Інтраліпід 20%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Інтраліпід 20%
200 мг/мл, емульсія для інфузій
Soiae oleum raffinatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтраліпід 20% і коли його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Інтраліпід 20%
3. Як застосовувати Інтраліпід 20%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Інтраліпід 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтраліпід 20% і коли його застосовують

Інтраліпід 20% — це жирова емульсія, призначена для парентерального харчування. Засіб містить очищений соєвий олійний жир, який забезпечує організм жирними кислотами, необхідними для отримання енергії. Засіб слід застосовувати як складову частину парентерального харчування у поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, білків, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Засіб вводять внутрішньовенно крапельно.
Показання:
Інтраліпід 20% показаний як джерело енергії та жирних кислот у парентеральному харчуванні. Також призначається пацієнтам із дефіцитом жирних кислот, у яких не вдається підтримати або відновити їх нормальний рівень при пероральному застосуванні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інтраліпід 20%

Коли не застосовувати лікарський засіб Інтраліпід 20%
Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на білок яєць, сою або арахіс, на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого шоку (синдром хворобливих ознак, спричинений гіпоксією життєво важливих органів);
• якщо пацієнт має тяжку гіперліпідемію (значне підвищення рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано гемофагоцитарний синдром (рідке, небезпечне для життя спадкове захворювання, що характеризується високою температурою, збільшенням печінки та (або) селезінки та значним зниженням кількості всіх форм кров’яних клітин).

Попередження та заходи обережності
Інтраліпід 20% слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта спостерігаються:

• порушення метаболізму (обміну) жирів;
• недостатність функції нирок;
• некомпенсований цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки;
• гіпертиреоз (якщо спостерігається гіпертригліцеридемія — значне підвищення рівня тригліцеридів (простих жирів) у крові);
• сепсис (синдром системної запальної відповіді організму на інфекцію). Під час застосування лікарського засобу Інтраліпід 20% у цих пацієнтів лікар може призначити аналізи крові (визначення рівня тригліцеридів).

Інтраліпід 20% слід застосовувати з обережністю у новонароджених та недоношених дітей із гіпербілірубінемією (значно підвищений рівень пігменту, що викликає жовтяницю, у крові) та у випадках підозри на розвиток легеневої гіпертензії (стан, при якому підвищується тиск крові в легеневих артеріях).
Під час тривалого введення лікарського засобу Інтраліпід 20% новонародженим, особливо недоношеним, лікар призначить аналізи крові (кількість тромбоцитів, активність печінкових ферментів та визначення рівня тригліцеридів).
Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Перед проведенням аналізів необхідно повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу.
Інтраліпід 20% дуже рідко може викликати алергічні реакції. Також спостерігалися алергічні реакції після введення цього лікарського засобу та вживання арахісу.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на Інтраліпід 20%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.

Інтраліпід 20% та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інсулін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• гепарин або похідні кумарину (лікарські засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.

3. Як застосовувати Інтраліпід 20%

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я.
Медичний персонал може контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інтраліпід 20%
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Інтраліпід 20%, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
У разі передозування існує ризик надмірного надходження жирів. Цей стан називається «синдром передозування жирів». Для отримання детальної інформації див. пункт 4: Можливі побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникли зазначені симптоми або він вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Інтраліпід 20%, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Гостре передозування може призвести до ацидозу (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин або зниження концентрації речовин з лужним характером), особливо якщо не вводили вуглеводи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів і рідше ніж у 1 із
1 000 пацієнтів):

• головний біль;
• підвищення температури тіла;
• тремтіння;
• озноб;
• відчуття втоми;
• болі в животі;
• нудота;
• блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), що проявляється висипкою на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задихою або втратою свідомості. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• тимчасове підвищення активності печінкових ферментів. Лікар повідомить пацієнта про виникнення цього побічного ефекту.
• болі в животі;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється виникненням петехій, схильністю до синців, гематом);
• гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин);
• ретикулоцитоз (підвищення кількості незрілих червоних кров’яних клітин);
• пріапізм (тривалий, болісний стан ерекції);
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
• висип на шкірі.

Інтраліпід 20% може викликати підвищення температури тіла і, рідше, тремтіння, озноб, нудоту
або блювоту (виникають рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів).
При тривалому лікуванні:

• у немовлят спостерігалася тромбоцитопенія;
• незалежно від застосування або незастосування препарату Інтраліпід 20% спостерігалося тимчасове підвищення активності печінкових ферментів.

Синдром передозування жиром
Синдром передозування жиром виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів
у зв’язку з отриманням надмірної кількості препарату Інтраліпід 20%. Він також може виникнути через
раптову зміну стану здоров’я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми:
лихоманка, підвищення рівня жирів у крові, клітинах і тканинах, порушення функціонування багатьох
органів та кома. Усі ці симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтраліпід 20%

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Інтраліпід 20%.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років, розчин (у пакеті та наборі для
введення) необхідно захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтраліпід 20%

• Діючою речовиною препарату є соєва олія. 1000 мл емульсії містить 200 г очищеної соєвої олії ( Soiae oleum raffinatum ).
• Інші складові (допоміжні речовини): очищені фосфоліпіди з яєць, безводний гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: 350 мОсм/кг води
pH: приблизно 8
Енергетична цінність: 8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл
Вміст органічних фосфатів: 15 ммоль/1000 мл
Як виглядає Інтраліпід 20% і що містить упаковка
Препарат має вигляд білої однорідної емульсії.
Упаковки препарату:
Пляшка
Пляшки зі скла типу II з бутиловим корком та алюмінієво-пластиковим ковпачком.
Розміри упаковок:
100 мл в 1 пляшці
250 мл в 1 пляшці
500 мл в 1 пляшці
Пакет
Упаковка складається з внутрішнього пакета типу Biofine та зовнішнього пакета.
Внутрішній пакет типу Biofine виготовлений із полімерного матеріалу.
Між внутрішнім і зовнішнім пакетами розташований абсорбент кисню та індикатор пошкодження стінки пакета.
Розміри упаковок:
100 мл в 1 пакеті
250 мл в 1 пакеті
500 мл в 1 пакеті
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник
Пляшки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Пакети
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення
Доза та швидкість введення препарату Інтраліпід 20% повинні визначатися залежно від здатності організму
видаляти жири.
Див.: «Виведення жирів».
Дозування
1 г тригліцеридів відповідає 5 мл препарату Інтраліпід 20%.
Дорослі пацієнти
Рекомендована максимальна доза становить 3 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. З урахуванням цієї верхньої
межі, Інтраліпід 20% можна застосовувати для покриття до 70% енергетичних потреб, в тому числі
у пацієнтів із значно підвищеними енергетичними витратами.
Швидкість інфузії препарату Інтраліпід 20% не повинна перевищувати 500 мл протягом 5 годин.
Новонароджені та немовлята
Рекомендована доза у новонароджених та немовлят — від 0,5 до 4,0 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. Швидкість
інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла/годину (4 г/добу).
Для недоношених новонароджених та новонароджених із низькою масою тіла при народженні препарат Інтраліпід 20%
слід застосовувати у початковій дозі 0,5–1,0 г/кг маси тіла/добу, поступово збільшуючи дозу на 0,5–1,0 г/кг маси тіла/добу
до дози 2 г/кг маси тіла/добу при безперервній інфузії протягом 24 годин.
Подальше збільшення дози до 4 г/кг маси тіла/добу можливе лише під суворим контролем концентрації
тригліцеридів у сироватці крові, активності печінкових ферментів та ступеня насичення крові киснем.
Зазначені вище швидкості введення є максимальними, і їх не слід перевищувати з метою
швидкого відшкодування пропущених доз.
Спосіб введення
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для
введення) слід захищати від світла до завершення введення.
Дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот (EFAD)
Для профілактики або корекції дефіциту незамінних ненасичених жирних кислот
необхідно надавати 4–8% енергії позабілкового походження у вигляді препарату Інтраліпід 20%, що забезпечує
достатню кількість лінолевої та ліноленової кислот.
Якщо дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот пов’язаний із стресом, кількість препарату,
необхідна для корекції дефіциту, може бути значно збільшена.
Виведення жирів
Дорослі пацієнти
Необхідно ретельно контролювати здатність організму виводити жири у пацієнтів у станах, зазначених
у розділі 4.4 «Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування» в Характеристиці
лікарського засобу, а також у пацієнтів, яким Інтраліпід 20% застосовували більше одного тижня.
Для цього слід взяти зразки крові для дослідження через 5–6 годин після завершення інфузії жирової емульсії.
Клітини крові слід відокремити від плазми шляхом центрифугування зразка крові. Інфузію не можна
продовжувати, якщо плазма має опалесцентний вигляд. Чутливість цього методу
недостатня для виявлення гіпертригліцеридемії. Тому рекомендується вимірювати
концентрацію тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів із підозрою на порушену толерантність до жирів.
Новонароджені та немовлята
У новонароджених та немовлят слід регулярно контролювати здатність організму виводити жири. Єдиною
надійною методикою є вимірювання концентрації тригліцеридів у сироватці крові.
Передозування
Синдром передозування жиром
Порушення здатності виводити Інтраліпід 20% можуть призводити до синдрому передозування
жиром у разі введення дози, що перевищує рекомендовану.
Цей синдром може виникати також під час застосування рекомендованих швидкостей інфузії
у зв’язку з раптовою зміною клінічного стану пацієнта, наприклад, порушеннями функції нирок або інфекціями. Синдром
передозування жиром характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировим інфільтратом та порушеннями
функції різних органів, а також комою. Усі симптоми передозування жиром зазвичай зникають
після припинення інфузії Інтраліпід 20%.
Гостре передозування, спричинене введенням емульсії, що містить тригліцериди, може
призвести до розвитку ацидозу, особливо якщо не вводили вуглеводи.
Підготовка препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Слід перевірити індикатор пошкодження стінки пакета (Oxalert ) перед видаленням
зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний, кисень проник у упаковку, і препарат слід
утилізувати.
Зовнішній пакет, абсорбер кисню та індикатор пошкодження стінки пакета слід видалити
після відкриття зовнішнього пакета.
У разі застосування препарату в пакетах типу Biofine див. також: «Інструкція щодо підготовки пакета
типів Biofine до використання».
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Під час опромінення розчинів для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів,
можуть виникати небажані наслідки щодо клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Інтраліпід 20% слід захищати від світла до завершення введення.
Несумісності лікарських засобів
Додаткові речовини слід змішувати з препаратом у асептичних умовах. Не слід додавати електролітні розчини безпосередньо до Інтраліпід 20%. Дозволяється додавати лише ті ліки, харчові розчини або електролітні розчини, сумісність яких була підтверджена документально. За запитом можна отримати інформацію щодо сумісності препарату з іншими розчинами та добавками, а також строків зберігання приготованих сумішей.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігання після додавання інших харчових речовин
Змішування в пластиковому пакеті (без фталатів): компоненти суміші, приготовані в асептичних і валідованих умовах, слід використати протягом 7 днів після приготування. Пакет із харчовою сумішшю можна зберігати не більше 6 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, після чого інфузію слід провести протягом 24 годин.
Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років захищати від світла до завершення введення. Під впливом світла на препарат Інтраліпід 20%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Інструкція щодо підготовки пакета типу Biofine до використання
((додається лише до пакета типу Biofine))

Індикатор пошкодження стінки пакета (Oxalert ) A слід перевірити перед видаленням зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний — це означає, що зовнішній пакет пошкоджено, і препарат слід утилізувати.

Видаліть зовнішній пакет, розірвавши зварювальний шов у верхній частині та потягнувши вздовж упаковки. Індикатор пошкодження стінки пакета A та абсорбер кисню B слід видалити.

У разі введення додаткових речовин від’єднайте одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин.
Якщо додаткові речовини не вводяться — перейдіть до пункту 5.

Введіть голку та подайте додаткові речовини (з підтвердженою сумісністю) через центр місця для ін’єкцій. Використовуйте шприци з голками діаметром від 18 до 23 G і максимальною довжиною 40 мм.

Слід використовувати інфузійний апарат без повітряного фільтра або закрити вхід для повітря у разі апарата з повітряним фільтром. Дотримуйтесь інструкції з експлуатації інфузійного апарата. Використовуйте інфузійний апарат із діаметром, визначеним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

Від’єднайте одноразовий захисний ковпачок з синього інфузійного порту.

Тримайте основу інфузійного порту. Введіть наконечник інфузійного апарата в інфузійний порт і обережно вкручуйте, доки наконечник повністю не ввійде.

Підвісьте пакет, використовуючи спеціально передбачений отвір, і розпочніть інфузію.