Intralipid 20%

Prospecto: Información para el usuario

Intralipid 20%
200 mg/ml, emulsión para perfusión
Oleum sojae raffinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Intralipid 20% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Intralipid 20%
3. Cómo se administra Intralipid 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intralipid 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intralipid 20% y para qué se utiliza

Intralipid 20% es una emulsión grasa destinada a la nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de soja refinado, que proporciona al organismo ácidos grasos necesarios para obtener energía. El medicamento debe administrarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, proteínas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Intralipid 20% está indicado como fuente de energía y de ácidos grasos esenciales en la nutrición parenteral. También está indicado para su uso en pacientes con deficiencia de ácidos grasos esenciales en los que no se ha podido mantener o restablecer un nivel normal de estos ácidos mediante administración oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Intralipid 20%

Cuándo no debe utilizarse Intralipid 20%
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína del huevo, a la soja o a los cacahuetes, al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de shock agudo (síndrome de síntomas causado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• si el paciente presenta hiperlipemia grave (aumento significativo de los niveles de colesterol en sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome hemofagocítico (una enfermedad rara, potencialmente mortal, hereditaria, caracterizada por fiebre alta, agrandamiento del hígado y/o del bazo, y una disminución marcada del número de todas las células sanguíneas).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al administrar Intralipid 20% si el paciente presenta:

• alteraciones en el metabolismo (transformación) de las grasas;
• insuficiencia renal;
• diabetes descompensada;
• pancreatitis;
• alteraciones en la función hepática;
• hipertiroidismo (si existe hipertigliceridemia - niveles significativamente elevados de triglicéridos (grasas neutras) en sangre);
• sepsis (síndrome inflamatorio sistémico generalizado debido a una infección). Durante el tratamiento con Intralipid 20% en estos pacientes, el médico prescribirá análisis de sangre (determinación de la concentración de triglicéridos).

Debe tenerse precaución al administrar Intralipid 20% a recién nacidos y prematuros con hiperbilirrubinemia (concentración significativamente elevada del pigmento responsable de la ictericia en sangre) y en casos sospechosos de hipertensión pulmonar (estado en el que aumenta la presión sanguínea en las arterias pulmonares).
Durante la administración prolongada de Intralipid 20% a recién nacidos, especialmente a prematuros, el médico prescribirá análisis de sangre (recuento de plaquetas, actividad de las enzimas hepáticas y determinación de la concentración de triglicéridos).
Este medicamento puede afectar los resultados de ciertos análisis. Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento antes de realizar cualquier prueba.
Intralipid 20% puede provocar muy raramente reacciones de hipersensibilidad. También se han observado reacciones alérgicas tras la administración de este medicamento y el consumo de cacahuetes.
Durante su administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición de Intralipid 20% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

Intralipid 20% y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• insulina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• heparina o derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es adecuado el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar Intralipid 20%

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosificación la determina el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, masa corporal y estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Al administrarse en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver punto 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Intralipid 20%
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Intralipid 20%, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de recibir una cantidad excesiva de grasas. Este efecto se conoce como "síndrome de sobredosificación de grasa". Para obtener información detallada, véase el punto 4: Posibles efectos adversos. Si el paciente nota los síntomas descritos anteriormente o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Intralipid 20%, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Una sobredosificación aguda puede provocar acidosis (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias básicas), especialmente si no se han administrado hidratos de carbono.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Efectos adversos no muy frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada
1 000 pacientes):

• dolor de cabeza;
• aumento de la temperatura corporal;
• temblores;
• escalofríos;
• sensación de fatiga;
• dolores abdominales;
• náuseas;
• vómitos.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, hinchazón (especialmente de labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o desmayo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• aumento o disminución de la presión arterial;
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la aparición de este efecto adverso.
• dolores abdominales;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas, que se manifiesta con aparición de petequias, moretones fáciles y hematomas);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del número de glóbulos rojos inmaduros);
• priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene);
• urticaria (rondas rosadas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea.

Intralipid 20% puede provocar aumento de la temperatura corporal y, con menos frecuencia, temblores, escalofríos y náuseas o vómitos (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Tras un tratamiento prolongado:

• en lactantes se ha observado la aparición de trombocitopenia;
• con o sin el uso del medicamento Intralipid 20%, se ha observado un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.

Síndrome de sobredosis de grasa
El síndrome de sobredosis de grasa ocurre cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración de una cantidad excesiva del medicamento Intralipid 20%. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los posibles síntomas incluyen fiebre, aumento de los niveles de grasa en sangre, células y tejidos, alteraciones en el funcionamiento de múltiples órganos y coma. Por lo general, todos estos síntomas desaparecen tras interrumpir la infusión.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Intralipid 20%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
El médico o el farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, uso y eliminación del medicamento Intralipid 20%.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Intralipid 20%

• El principio activo del medicamento es el aceite de soja. Cada 1000 ml de emulsión contiene 200 g de aceite de soja refinado ( Soiae oleum raffinatum ).
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfolípidos purificados de huevo, glicerol anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: 350 mOsm/kg de agua
pH: aproximadamente 8
Valor energético: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Contenido de fosfatos orgánicos: 15 mmol/1000 ml

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de emulsión blanca y homogénea.

Envases del medicamento:
Frasco
Frasco de vidrio tipo II con tapón de butilo y tapón combinado de aluminio y plástico.
Tamaños de envase:
100 ml en 1 frasco
250 ml en 1 frasco
500 ml en 1 frasco

Saco
El envase consta de una bolsa interna tipo Biofine y una bolsa externa.
La bolsa interna tipo Biofine está fabricada con material plástico.
Entre la bolsa interna y la externa se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de rotura de la pared de la bolsa.
Tamaños de envase:
100 ml en 1 bolsa
250 ml en 1 bolsa
500 ml en 1 bolsa

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Frasco
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Saco
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y forma de administración
La dosis y la velocidad de administración del medicamento Intralipid 20% deben ajustarse según la capacidad del paciente para eliminar las grasas.
Véase: «Eliminación de grasas».

Dosificación
1 g de triglicéridos equivale a 5 ml del medicamento Intralipid 20%.

Pacientes adultos
La dosis máxima recomendada es de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. Considerando este límite superior, Intralipid 20% puede utilizarse para cubrir hasta el 70% de las necesidades energéticas, incluso en pacientes con un elevado requerimiento energético.
La velocidad de infusión de Intralipid 20% no debe superar los 500 ml en un período de 5 horas.

Recién nacidos y lactantes
La dosis recomendada en recién nacidos y lactantes oscila entre 0,5 y 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. La velocidad de infusión no debe exceder de 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/día).
En prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer, se debe administrar Intralipid 20% a una dosis inicial de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día, aumentando gradualmente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día hasta alcanzar una dosis de 2 g/kg de peso corporal/día mediante infusión continua durante 24 horas.
El aumento posterior de la dosis hasta 4 g/kg de peso corporal/día solo es posible bajo estricto control de la concentración sérica de triglicéridos, la actividad de las enzimas hepáticas y el grado de saturación de oxígeno en sangre.
Las velocidades de administración indicadas anteriormente son velocidades máximas y no deben superarse con el fin de reponer rápidamente dosis omitidas.

Forma de administración
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Déficit de ácidos grasos esenciales (EFAD)
Para prevenir o corregir el déficit de ácidos grasos esenciales, se debe aportar entre el 4 y el 8% de la energía no proteica en forma de medicamento Intralipid 20%, lo que garantiza una cantidad adecuada de ácido linoleico y linolénico.
Cuando el déficit de ácidos grasos esenciales esté asociado a situaciones de estrés, puede ser necesario aumentar significativamente la cantidad de medicamento para corregir el déficit.

Eliminación de grasas

Pacientes adultos
Debe controlarse cuidadosamente la capacidad de eliminación de grasas en pacientes en las condiciones descritas en el apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de uso» del Resumen de las Características del Producto, así como en pacientes a los que se haya administrado Intralipid 20% durante más de una semana.
Para ello, deben tomarse muestras de sangre entre 5 y 6 horas después de finalizar la infusión de la emulsión grasa. Las células sanguíneas deben separarse del plasma mediante centrifugación de la muestra. No se debe continuar la infusión si el plasma presenta un aspecto opalescente. La sensibilidad de este método es insuficiente para detectar hipertrigliceridemia. Por ello, se recomienda medir la concentración sérica de triglicéridos en pacientes en los que se sospeche una tolerancia alterada a las grasas.

Recién nacidos y lactantes
En recién nacidos y lactantes, debe controlarse regularmente la capacidad de eliminación de grasas. El único método fiable es la medición de la concentración sérica de triglicéridos.

Sobredosificación

Síndrome de sobredosificación grasa
Alteraciones en la capacidad de eliminación del medicamento Intralipid 20% pueden provocar un síndrome de sobredosificación grasa tras la administración de una dosis superior a la recomendada.
Este síndrome también puede presentarse durante la administración de las dosis recomendadas, debido a un cambio brusco en el estado clínico del paciente, por ejemplo, alteraciones de la función renal o infecciones. El síndrome de sobredosificación grasa se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, alteraciones funcionales de varios órganos y coma. Todos los síntomas de sobredosificación grasa suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de Intralipid 20%.
Una sobredosificación aguda provocada por la administración de una emulsión grasa que contiene triglicéridos puede provocar acidosis, especialmente si no se han administrado hidratos de carbono.

Preparación del medicamento para su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Debe comprobarse el indicador de daño de la bolsa (Oxalert) antes de retirar la bolsa exterior. Si el indicador es negro, significa que ha penetrado oxígeno en el envase y el medicamento debe destruirse.
La bolsa exterior, el absorbente de oxígeno y el indicador de daño de la bolsa deben retirarse tras abrir la bolsa exterior.
En caso de uso del medicamento en bolsas tipo Biofine, véase también: «Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso».

Advertencias y precauciones especiales de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Intralipid 20% debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas
Las sustancias adicionales deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. No se deben añadir soluciones de electrolitos directamente al medicamento Intralipid 20%. Solo deben añadirse medicamentos, soluciones nutritivas o soluciones de electrolitos cuya compatibilidad haya sido documentada. A petición, se puede obtener información sobre la compatibilidad del medicamento con otras soluciones y aditivos, así como sobre los períodos de almacenamiento de las mezclas preparadas.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

Conservación tras la adición de otras sustancias nutritivas
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos): los componentes de la mezcla preparados en condiciones asépticas y validadas deben utilizarse dentro de los 7 días siguientes a su preparación. La bolsa con la mezcla nutritiva puede conservarse hasta 6 días en nevera, a una temperatura de entre 2 y 8 °C, y posteriormente la infusión debe administrarse en un plazo máximo de 24 horas.

Eliminación de restos de medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta la finalización de la administración. La exposición del medicamento Intralipid 20% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso
((adjunto solo con bolsas tipo Biofine))

El indicador de daño de la bolsa (Oxalert) A debe comprobarse antes de retirar la bolsa exterior. Si el indicador es negro, significa que la bolsa exterior está dañada y el medicamento debe destruirse.

Retirar la bolsa exterior rasgando la soldadura en la parte superior y tirando a lo largo del envase. El indicador de daño de la bolsa A y el absorbente de oxígeno B deben retirarse.

Si se van a añadir sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de dichas sustancias.
Si no se añaden sustancias adicionales, pase al punto 5.

Introduzca la aguja y administre las sustancias adicionales (de compatibilidad confirmada) en el centro del sitio de inyección. Utilice jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y longitud máxima de 40 mm.

Utilice una bomba de infusión sin cámara de aire o cierre la entrada de aire si la bomba tiene cámara de aire. Siga las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión. Utilice una bomba de infusión con diámetro especificado según la norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

Retire el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul.

Sujete la base del puerto de infusión. Introduzca la espiga del sistema de infusión en el puerto y enrosque suavemente hasta que esté completamente insertada.

Cuelgue la bolsa utilizando el orificio preparado para este fin e inicie la infusión.