Intralipid 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Intralipid 20%
200 mg/ml, emulsione per infusione
Olio di soia raffinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Intralipid 20% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Intralipid 20%
3. Come usare Intralipid 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intralipid 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Intralipid 20% e a cosa serve

Intralipid 20% è un’emulsione lipidica destinata alla nutrizione parenterale. Il medicinale contiene olio di soia raffinato, che fornisce all’organismo acidi grassi necessari per ottenere energia. Il medicinale deve essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale in associazione con adeguate quantità di soluzioni di carboidrati, proteine, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Intralipid 20% è indicato come fonte di energia e di acidi grassi nella nutrizione parenterale. È inoltre indicato nei pazienti con carenza di acidi grassi, nei quali non è possibile mantenere o ripristinare i livelli normali di tali acidi con la somministrazione orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Intralipid 20%

Quando non usare il medicinale Intralipid 20%
Non somministrare il medicinale:

• in caso di ipersensibilità al tuorlo d'uovo, alla soia o alle arachidi, alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di shock acuto (sindrome di sintomi causata da ipossia di organi vitali);
• in caso di iperlipidemia grave (notevole aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue);
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in caso di sindrome emofagocitaria (una rara malattia ereditaria potenzialmente letale caratterizzata da febbre elevata, ingrandimento del fegato e/o della milza e marcata riduzione del numero di tutte le cellule ematiche).

Avvertenze e precauzioni
Intralipid 20% deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• alterato metabolismo dei grassi;
• insufficienza renale;
• diabete mellito non compensato;
• pancreatite;
• alterata funzionalità epatica;
• ipertiroidismo (se presente ipertrigliceridemia - livelli notevolmente elevati di trigliceridi (grassi neutri) nel sangue);
• sepsi (sindrome infiammatoria sistemica causata da infezione). Durante il trattamento con Intralipid 20% in questi pazienti, il medico prescriverà esami del sangue (dosaggio dei trigliceridi).

Intralipid 20% deve essere usato con cautela nei neonati e nei neonati prematuri con iperbilirubinemia (notevole aumento nel sangue del pigmento responsabile dell'itterizia) e in caso di sospetto di ipertensione polmonare (condizione in cui aumenta la pressione del sangue nelle arterie polmonari).
Durante la somministrazione prolungata di Intralipid 20% ai neonati, in particolare ai prematuri, il medico prescriverà esami del sangue (numero delle piastrine, attività degli enzimi epatici e dosaggio dei trigliceridi).
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale prima di sottoporsi a esami.
Intralipid 20% può molto raramente causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate anche reazioni allergiche dopo somministrazione di questo medicinale e consumo di arachidi.
Quando viene somministrato a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale Intralipid 20% alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto garantendo una protezione dalla luce.

Intralipid 20% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• insulina (medicinale usato nel trattamento del diabete);
• eparina o derivati delle cumarine (medicinali usati per ridurre la coagulabilità del sangue).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se usare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Intralipid 20%

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato di salute.
Il personale medico può monitorare lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Nel caso di somministrazione a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Intralipid 20%
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Intralipid 20%, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.
In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi. Questo fenomeno è noto come "sindrome da sovradosaggio di grassi". Per informazioni dettagliate, vedere il punto 4: Possibili effetti indesiderati. Se il paziente dovesse notare i sintomi sopra descritti o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Intralipid 20%, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un acuto sovradosaggio può provocare acidosi (accumulo nel sangue di un'eccessiva quantità di sostanze acide o riduzione della concentrazione di sostanze basiche), in particolare se non sono stati somministrati carboidrati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti):

• mal di testa;
• aumento della temperatura corporea;
• tremori;
• brividi;
• sensazione di affaticamento;
• dolori addominali;
• nausea;
• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazione di ipersensibilità (allergia), che si manifesta con eruzioni cutanee, edema (soprattutto di labbra, volto, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimenti. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna;
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici. Il medico informerà il paziente della comparsa di questo effetto indesiderato.
• dolori addominali;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che si manifesta con comparsa di petecchie, facile formazione di lividi, emorragie);
• emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• reticolocitosi (aumento del numero di globuli rossi immaturi);
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene);
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose, sulla pelle);
• eruzione cutanea.

Intralipid 20% può causare aumento della temperatura corporea e, più raramente, tremori, brividi e nausea o vomito (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti).
Dopo un trattamento prolungato:

• nei neonati è stata osservata trombocitopenia;
• con o senza l'uso del medicinale Intralipid 20%, è stato osservato un aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.

Sindrome da sovradosaggio di grassi
La sindrome da sovradosaggio di grassi si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi a causa della somministrazione di una quantità eccessiva del medicinale Intralipid 20%. Può anche manifestarsi a seguito di un improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente (ad esempio problemi renali o infezioni). I sintomi possibili includono febbre, aumento dei livelli di grassi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, disfunzione di diversi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione dell'infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Intralipid 20%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Intralipid 20%.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di
somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Intralipid 20%

• Il principio attivo del medicinale è l’olio di soia. 1000 ml di emulsione contengono 200 g di olio di soia purificato ( Soiae oleum raffinatum ).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfolipidi purificati d’uovo, glicerolo anidro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: 350 mOsm/kg di acqua
pH: circa 8
Valore energetico: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Contenuto di fosfati organici: 15 mmol/1000 ml
Aspetto di Intralipid 20% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un’emulsione bianca e omogenea.
Confezioni del medicinale:
Flacone
Fiale di vetro di tipo II con tappo in butile e capsula in alluminio e plastica.
Dimensioni delle confezioni:
100 ml in 1 flacone
250 ml in 1 flacone
500 ml in 1 flacone
Sacca
La confezione è costituita da una sacca interna del tipo Biofine e da una sacca esterna.
La sacca interna del tipo Biofine è realizzata in materiale plastico.
Tra la sacca interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di rottura della parete della sacca.
Dimensioni delle confezioni:
100 ml in 1 sacca
250 ml in 1 sacca
500 ml in 1 sacca
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Flaconi
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Sacche
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del medicinale Intralipid 20% devono essere adattati in base alla capacità di eliminazione dei grassi.
Vedere: „Eliminazione dei grassi”.

Dosaggio
1 g di trigliceridi corrisponde a 5 ml di medicinale Intralipid 20%.

Pazienti adulti
La dose massima raccomandata è di 3 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/al giorno. Considerando questo limite superiore, Intralipid 20% può essere utilizzato per coprire fino al 70% del fabbisogno energetico, anche nei pazienti con un fabbisogno energetico significativamente aumentato.
La velocità di infusione di Intralipid 20% non deve superare i 500 ml nell’arco di 5 ore.

Neonati e lattanti
La dose raccomandata per neonati e lattanti è compresa tra 0,5 e 4,0 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/al giorno. La velocità di infusione non deve superare 0,17 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/ora (4 g/giorno).
Nei neonati pretermine e nei neonati con basso peso alla nascita, Intralipid 20% deve essere somministrato inizialmente alla dose di 0,5-1,0 g/kg di peso corporeo/giorno, aumentando gradualmente di 0,5-1,0 g/kg di peso corporeo/giorno fino a raggiungere la dose di 2 g/kg di peso corporeo/giorno, mediante infusione continua per 24 ore.
Un ulteriore aumento della dose fino a 4 g/kg di peso corporeo/giorno è possibile solo sotto stretto controllo della concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno, dell’attività degli enzimi epatici e del grado di saturazione del sangue con ossigeno.
Le velocità di somministrazione sopra indicate rappresentano limiti massimi che non devono essere superati, nemmeno per recuperare dosi saltate.

Modalità di somministrazione
Durante l’uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Carenza di acidi grassi essenziali polinsaturi (EFAD)
Per prevenire o correggere la carenza di acidi grassi essenziali polinsaturi, è necessario fornire dal 4 all’8% dell’energia non proteica sotto forma di medicinale Intralipid 20%, il che garantisce un’adeguata quantità di acido linoleico e linolenico.
Quando la carenza di acidi grassi essenziali è associata a uno stato di stress, la quantità di medicinale necessaria per correggere la carenza può essere significativamente aumentata.

Eliminazione dei grassi

Pazienti adulti
È necessario monitorare attentamente la capacità di eliminazione dei grassi nei pazienti nelle condizioni elencate al punto 4.4 „Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, nonché nei pazienti ai quali Intralipid 20% è stato somministrato per un periodo superiore a una settimana.
A tale scopo, prelevare campioni di sangue per analisi da 5 a 6 ore dopo la fine dell’infusione dell’emulsione lipidica. Le cellule ematiche devono essere separate dal plasma mediante centrifugazione del campione di sangue. L’infusione non deve essere proseguita se il plasma appare opalescente. La sensibilità di questo metodo è insufficiente per rilevare l’ipertrigliceridemia. Per questo motivo si raccomanda di effettuare la misurazione della concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno nei pazienti in cui si sospetta un’alterata tolleranza ai grassi.

Neonati e lattanti
Nei neonati e nei lattanti, la capacità di eliminazione dei grassi deve essere controllata regolarmente. L’unico metodo attendibile è la misurazione della concentrazione di trigliceridi nel siero sanguigno.

Sovradosaggio

Sindrome da sovradosaggio di grassi
Alterazioni della capacità di eliminazione di Intralipid 20% possono portare alla sindrome da sovradosaggio di grassi in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate.
Questa sindrome può manifestarsi anche durante la somministrazione alle velocità raccomandate, in seguito a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in presenza di alterazioni della funzionalità renale o di infezioni. La sindrome da sovradosaggio di grassi si caratterizza per iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica e disfunzioni di diversi organi, nonché per coma. Tutti i sintomi da sovradosaggio di grassi regrediscono generalmente dopo l’interruzione dell’infusione di Intralipid 20%.
Un acuto sovradosaggio causato dalla somministrazione di un’emulsione lipidica contenente trigliceridi può portare allo sviluppo di acidosi, in particolare se non sono stati somministrati carboidrati.

Preparazione del medicinale per l’uso
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Verificare l’indicatore di danneggiamento della sacca (Oxalert ) prima di rimuovere la confezione esterna. Se l’indicatore è nero, significa che l’ossigeno ha penetrato la confezione e il medicinale deve essere distrutto.
La confezione esterna, l’assorbente di ossigeno e l’indicatore di danneggiamento della sacca devono essere rimossi dopo l’apertura della confezione esterna.
Nel caso di utilizzo del medicinale in sacche del tipo Biofine, vedere anche: „Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l’uso”.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l’uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale Intralipid 20% deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Incompatibilità farmaceutiche
Eventuali sostanze aggiuntive devono essere miscelate al medicinale in condizioni asettiche. Non aggiungere soluzioni di elettroliti direttamente al medicinale Intralipid 20%. Possono essere aggiunti esclusivamente medicinali, soluzioni nutritive o soluzioni di elettroliti la cui compatibilità è stata documentata. Su richiesta, sono disponibili informazioni riguardo alla compatibilità del medicinale con altre soluzioni e additivi, nonché sui periodi di conservazione delle miscele preparate.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Conservazione dopo l’aggiunta di altre sostanze nutritive
Miscelazione in sacca di plastica (senza ftalati): i componenti della miscela preparati in condizioni asettiche e validate devono essere utilizzati entro 7 giorni dalla preparazione. La sacca contenente la miscela nutrizionale può essere conservata per non più di 6 giorni in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, dopodiché l’infusione deve essere completata entro 24 ore.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l’uso
Durante l’uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Intralipid 20% alla luce, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo la protezione dalla luce.

Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l’uso
((da allegare solo alla sacca tipo Biofine))

Verificare l’indicatore di danneggiamento della sacca (Oxalert ) A prima di rimuovere la confezione esterna. Se l’indicatore è nero, significa che la confezione esterna è danneggiata e il medicinale deve essere distrutto.

Rimuovere la confezione esterna strappando la saldatura nella parte superiore e tirando lungo l’imballaggio. L’indicatore di danneggiamento della sacca A e l’assorbente di ossigeno B devono essere rimossi.

Nel caso di aggiunta di sostanze supplementari, rimuovere il tappo monouso contrassegnato da una freccia che protegge il porto bianco per l’aggiunta di tali sostanze.
Se non si aggiungono sostanze supplementari, passare al punto 5.

Inserire l’ago e somministrare le sostanze supplementari (la cui compatibilità è stata stabilita) attraverso il centro del sito di iniezione. Utilizzare siringhe con aghi di calibro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

Utilizzare una pompa per infusione senza camera di spurgo oppure chiudere l’ingresso d’aria nel caso di pompa con spurgo. Seguire le istruzioni per l’uso della pompa per infusione. Utilizzare una pompa per infusione con diametro conforme alla norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

Rimuovere il tappo monouso che protegge il porto infusivo blu.

Tenere ferma la base del porto infusivo. Inserire l’ago della pompa per infusione nel porto infusivo e avvitare delicatamente fino a quando non sarà completamente inserito.

Appendere la sacca utilizzando l’apposito foro e iniziare l’infusione.