Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Інспра, 25 мг, таблетки в оболонці
Інспра, 50 мг, таблетки в оболонці
еплеренон
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Інспра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Інспра
Як застосовувати препарат Інспра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Інспра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Інспра і для чого його застосовують

Препарат Інспра належить до групи ліків, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці ліки блокують
дію альдостерону — речовини, що виробляється організмом і регулює артеріальний тиск
та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі,
що призводять до серцевої недостатності.
Препарат Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її загостренню та зменшення
кількості госпіталізацій у випадках:

нещодавно перенесеного інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, або
стійких, помірних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інспра

Коли не застосовувати лікарський засіб Інспра:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо пацієнт застосовує ліки, що виводять надлишок рідини з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт застосовує протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол)
якщо пацієнт застосовує ліки проти вірусу ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРА-II)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Інспра слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Інспра»)
якщо пацієнт приймає солі літію (які зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад)
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (які застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу)

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Лікарський засіб Інспра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби проти вірусу ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) — ці ліки уповільнюють метаболізм лікарського засобу Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити надлишок рідини з організму) та препарати, що доповнюють калій — ці ліки збільшують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину (АРА-II), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця та певних захворювань нирок — ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад) — одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) підвищувало рівень літію в крові, що могло призводити до побічних ефектів, таких як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, м’язове тремтіння.
Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу) — ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, скованості та запалення) — ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) — може підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Альфа-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та певних захворювань простати) — можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні засоби, також відомі як нейролептики, такі як хлоропромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується в хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі) — ці ліки можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (застосовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) — можуть послаблювати гіпотензивну дію лікарського засобу Інспра.
Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця) — одночасне застосування з лікарським засобом Інспра може призводити до підвищення рівня дигоксину в крові.
Варфарин (протизгортальний засіб) — слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив лікарського засобу Інспра на організм.
Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) — уповільнюють метаболізм лікарського засобу Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) — можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Інспра, тим самим послаблюючи його дію.

Лікарський засіб Інспра та їжа і напої
Лікарський засіб Інспра можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дія лікарського засобу Інспра під час вагітності не досліджувалася у людей.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікарського засобу Інспра можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Інспра містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Інспра містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Інспра містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Інспра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Інспра можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Лікарський засіб Інспра зазвичай застосовується разом з іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності, наприклад,
бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовують початкову дозу — одну таблетку потужністю 25 мг один раз на
добу. Приблизно через 4 тижні лікар порадить збільшити дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка
потужністю 50 мг або дві таблетки потужністю 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар порадить визначити концентрацію калію в крові перед початком застосування лікарського засобу Інспра, протягом
першого тижня та через місяць після початку лікування, а також після зміни дози. Залежно від концентрації
калію в крові лікар може підібрати відповідну дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта є легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки потужністю 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок, лікування слід
починати з однієї таблетки потужністю 25 мг через день. Лікар може порадити підібрати дозу,
враховуючи концентрацію калію в крові.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок застосування лікарського засобу Інспра є протипоказаним.
У пацієнтів із легкими або помірними захворюваннями печінки немає необхідності коригувати
початкову дозу. У разі захворювань печінки або нирок може знадобитися більш часте визначення
концентрації калію в крові (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Інспра»).
Пацієнти похилого віку: немає потреби коригувати початкову дозу.
Діти та підлітки: застосування лікарського засобу Інспра не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інспра
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інспра слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Найімовірнішими симптомами передозування лікарського засобу є низький
артеріальний тиск (що спричиняє почуття запаморочення, головокружіння, нечітке бачення,
слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (підвищена концентрація калію в крові), що спричиняє
судоми м’язів, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.
Пропуск застосування лікарського засобу Інспра
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, слід пропустити забуту таблетку та прийняти наступну
у звичайний час.
В іншому випадку слід прийняти таблетку одразу після того, як згадаєте про це, за умови, що до часу прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Потім слід повернутися до звичайного
режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Інспра
Дуже важливо приймати лікарський засіб Інспра відповідно до рекомендацій, якщо тільки лікар не порадив припинити
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням. Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
центральні запаморочення
підвищення рівня холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
порушення роботи серця, наприклад, порушення серцевого ритму та серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
судоми м’язів
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на порушення функції нирок

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

інфекцію
еозинофілію (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
прискорення серцевого ритму
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення при переході у вертикальне положення
тромбоз кінцівок
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
больові відчуття в м’язах та кістках
погане самопочуття
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни окремих показників аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інспра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Інспра
Діючою речовиною ліків Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза
натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурілсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат
(Е470b).
Покриття оболонки таблеток Інспра 25 мг і 50 мг містить оболонку жовтого кольору: гіпромелозу (Е464),
діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Інспра та що містить упаковка
Таблетка Інспра 25 мг — це жовта плівко-покрита таблетка. Таблетки мають маркування «VLE» з одного
боку та символ «NSR» над цифрою «25» — з іншого боку.
Таблетка Інспра 50 мг — це жовта плівко-покрита таблетка. Таблетки мають маркування «VLE» з одного
боку та символ «NSR» над цифрою «50» — з іншого боку.
Інспра 25 мг та 50 мг — плівко-покриті таблетки доступні в блистерах PVC/Al, що містять 10, 20,
28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, а також у блистерах PCV/Al, перфорованих, розділених на окремі дози,
що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 (10 блистерів
20 x 1) таблеток.
Інспра 25 мг плівко-покриті таблетки доступні в пляшках HDPE, що містять 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Розміри упаковок, доступні в Польщі: упаковка, що містить 30 таблеток у блистерах.
Суб’єкт відповідальний:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція
Ліки Інспра, плівко-покриті таблетки, 25 мг і 50 мг, зареєстровані для обігу в наступних країнах —
членах Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція,
Велика Британія.
Ліки Інспра, плівко-покриті таблетки, 50 мг, зареєстровані для обігу в наступних країнах —
членах Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00