Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эспра, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эспра, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
эплеренон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эспра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эспра
Как применять лекарственное средство Эспра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эспра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эспра и для чего оно применяется

Эспра относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Эспра применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её усугубления и снижения числа госпитализаций в случаях:

недавно перенесённого инфаркта миокарда — в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, или
сохраняющихся лёгких симптомов, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Инспра

Когда не следует применять препарат Инспра:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эплеренону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
если пациент принимает мочегонные средства, сохраняющие калий;
при тяжелом заболевании почек;
при тяжелом заболевании печени;
если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
если пациент принимает противовирусные препараты против ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
если пациент принимает антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии;
если пациент принимает препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Инспра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

если у пациента имеется заболевание почек или печени (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Инспра»);
если пациент принимает соли лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства);
если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Инспра с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты против ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется при лечении депрессии) — эти препараты замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие в организме.
Мочегонные средства, сохраняющие калий (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма), и препараты, содержащие калий — эти препараты увеличивают риск развития гиперкалиемии.
Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II), применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек — эти препараты могут увеличивать риск развития гиперкалиемии.
Препараты лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства) — одновременный прием лития с мочегонными средствами и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать нежелательные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.
Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов) — эти препараты могут вызывать нарушение функции почек и тем самым увеличивать риск гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления) — эти препараты могут вызывать нарушение функции почек и тем самым увеличивать риск гиперкалиемии.
Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) — может увеличивать риск развития гиперкалиемии.
Альфа-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы) — могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
Трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе) — эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) — могут ослаблять гипотензивное действие препарата Инспра.
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца) — одновременное применение с препаратом Инспра может привести к повышению концентрации дигоксина в крови.
Варфарин (противосвертывающий препарат) — следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Инспра.
Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) — замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие.
Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) — могут ускорять метаболизм препарата Инспра и тем самым ослаблять его действие.

Применение препарата Инспра во время еды и питья
Препарат Инспра можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Инспра во время беременности не изучалось у человека.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или приостановки применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата Инспра может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Инспра содержит лактозу моногидрат
Препарат Инспра содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Инспра содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Инспра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Инспра можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Лекарство Инспра обычно применяется вместе с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки. Примерно через 4 недели врач может порекомендовать увеличить дозу до 50 мг один раз в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.
Перед началом применения препарата Инспра, в течение первой недели лечения, а также через месяц и после изменения дозы врач порекомендует определить концентрацию калия в крови. В зависимости от уровня калия в крови врач может скорректировать дозу препарата.
Если у пациента имеется лёгкое поражение почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в сутки. Если у пациента имеется умеренное поражение почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может порекомендовать корректировку дозы с учётом концентрации калия в крови.
Применение препарата Инспра противопоказано у пациентов с тяжёлым поражением почек.
При лёгких или умеренных заболеваниях печени корректировка начальной дозы не требуется. При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не следует применять лекарство Инспра»).
Пациенты пожилого возраста: корректировка начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: применение препарата Инспра не рекомендуется.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Инспра
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются низкое артериальное давление (вызывающее ощущение головокружения, расплывчатость зрения, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), вызывающая судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
Пропуск приёма препарата Инспра
Если до следующего приёма препарата остаётся менее 12 часов, пропущенную таблетку следует пропустить и принять следующую в обычное время.
В противном случае, если до следующего приёма остаётся более 12 часов, необходимо принять таблетку сразу после того, как вы вспомнили о пропуске. Затем следует вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Инспра
Важно принимать препарат Инспра в соответствии с рекомендациями, если только врач не порекомендует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания. Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — побочный эффект, встречающийся нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
обморок
центральное головокружение
повышение концентрации холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения сердца, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушения функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
судороги мышц
повышение концентрации мочевины в крови
повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

инфекция
эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов)
низкая концентрация натрия в крови
обезвоживание
повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение
тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
боль в горле
вздутие живота
гипотиреоз
повышение концентрации глюкозы в крови
снижение чувствительности к прикосновению
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костно-суставной системе
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения некоторых показателей анализа крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инспра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инспра
Активным веществом препарата Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).
Покрытие пленочное таблеток Инспра 25 мг и 50 мг содержит опадрай жёлтый: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Инспра и что содержит упаковка
Таблетка Инспра 25 мг — это жёлтая пленочная таблетка. Таблетки маркированы обозначением «VLE» с одной стороны и символом «NSR» над цифрой «25» — с другой стороны.
Таблетка Инспра 50 мг — это жёлтая пленочная таблетка. Таблетки маркированы обозначением «VLE» с одной стороны и символом «NSR» над цифрой «50» — с другой стороны.
Инспра 25 мг и 50 мг — пленочные таблетки — выпускаются в блистерах PVC/Al, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в блистерах PCV/Al, перфорированных, разделённых на индивидуальные дозы, содержащих 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 (10 блистеров 20 x 1) таблеток.
Инспра 25 мг, пленочные таблетки, также выпускаются в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Размеры упаковок, доступные в Польше: упаковка, содержащая 30 таблеток в блистерах.

Ответственный субъект:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франция

Препарат Инспра, пленочные таблетки, 25 мг и 50 мг, разрешён к обращению в следующих странах — членах Европейского экономического пространства под торговым наименованием Инспра:
Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.

Препарат Инспра, пленочные таблетки, 50 мг, разрешён к обращению в следующих странах — членах Европейского экономического пространства под торговым наименованием Инспра:
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00