Prospecto: Información para el paciente

Inspra, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Inspra, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
eplerenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Inspra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Inspra
Cómo tomar Inspra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Inspra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inspra y para qué se utiliza

Inspra pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento de los niveles de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Inspra se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en los siguientes casos:

Tras un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, o
En presencia de síntomas leves persistentes a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inspra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inspra:

si el paciente es alérgico al eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un alto nivel de potasio en sangre (hiperkalemia)
si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
si el paciente padece una enfermedad renal grave
si el paciente padece una enfermedad hepática grave
si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol)
si el paciente está tomando medicamentos contra el VIH (nelfinavir o ritonavir)
si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina II (AARA)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Inspra, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.

si el paciente padece una enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inspra")
si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente para tratar los trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maníaco-depresivos)
si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, así como para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del eplerenona en niños y adolescentes.
Inspra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.

Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión): estos medicamentos ralentizan el metabolismo de Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y suplementos de potasio: estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina II (AARA), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y ciertas enfermedades renales: estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Litio (habitualmente utilizado para tratar los trastornos bipolares): la administración concomitante de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) ha aumentado los niveles de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, así como para prevenir el rechazo de órganos trasplantados): estos medicamentos pueden alterar la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), algunos medicamentos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación: estos medicamentos pueden alterar la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas): puede aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Alfa-bloqueantes como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata): pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.
Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o el haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de aumento del tono muscular): estos medicamentos pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.
Glucocorticoides como el hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar estados inflamatorios y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal): pueden reducir el efecto hipotensor de Inspra.
Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón): la administración concomitante con Inspra puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en sangre.
Warfarina (anticoagulante): debe tener precaución al tomar warfarina, ya que un aumento de la concentración de warfarina en sangre puede alterar el efecto de Inspra en el organismo.
Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón e hipertensión arterial): ralentizan el metabolismo de Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia): pueden acelerar el metabolismo de Inspra, reduciendo así su efecto.

Inspra con alimentos y bebidas
El medicamento Inspra puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El efecto de Inspra durante el embarazo no ha sido evaluado en humanos.
No se sabe si el eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar con su médico si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Inspra pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Inspra contiene lactosa monohidrato
El medicamento Inspra contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Inspra contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inspra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas de Inspra pueden tomarse durante las comidas o en ayunas. Las tabletas deben tragarse
enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
El medicamento Inspra generalmente se toma junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo,
betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día. Aproximadamente tras 4 semanas, el médico recomendará
aumentar la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
El médico recomendará determinar la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Inspra, durante
la primera semana y tras un mes de tratamiento, así como tras cualquier cambio de dosis. Dependiendo de la concentración
de potasio en sangre, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente padece una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente padece una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede recomendar ajustar la dosis,
teniendo en cuenta la concentración de potasio en sangre.
El uso de Inspra está contraindicado en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también "Cuándo no debe utilizarse Inspra").
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis inicial.
Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Inspra.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inspra
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Inspra, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o el farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son la hipotensión arterial (que provoca sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de la conciencia) y la hiperkalemia (alta concentración de potasio en sangre), que puede provocar calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
Olvido de la toma de Inspra
Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente toma. A continuación, debe reanudarse el horario habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Inspra
Es importante tomar Inspra según las indicaciones, salvo que el médico recomiende interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza)
desmayos
mareo de origen central
aumento del colesterol en sangre
insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
dolor de cabeza
trastornos cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca
tos
estreñimiento
hipotensión arterial
diarrea
náuseas
vómitos
alteraciones de la función renal
erupción cutánea
picor
dolor de espalda
debilidad
calambres musculares
aumento de la urea en sangre
aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

infección
eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos)
baja concentración de sodio en sangre
deshidratación
aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre
taquicardia
inflamación de la vesícula biliar
disminución de la presión arterial, que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie
trombosis venosa en las extremidades inferiores
dolor de garganta
distensión abdominal
hipotiroidismo
aumento de la glucosa en sangre
disminución de la sensibilidad táctil
sudoración excesiva
dolor musculoesquelético
malestar general
inflamación del riñón
agrandamiento de las mamas en hombres
alteraciones en algunos parámetros de los análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inspra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inspra
La sustancia activa de Inspra es el eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
El recubrimiento de los comprimidos recubiertos de Inspra 25 mg y 50 mg contiene Opadry amarillo: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Inspra y contenido del envase
El comprimido de Inspra 25 mg es un comprimido recubierto de color amarillo. Los comprimidos están marcados con la denominación «VLE» en un lado y con el símbolo «NSR» sobre el número «25» en el otro lado.
El comprimido de Inspra 50 mg es un comprimido recubierto de color amarillo. Los comprimidos están marcados con la denominación «VLE» en un lado y con el símbolo «NSR» sobre el número «50» en el otro lado.
Inspra 25 mg y 50 mg – comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de PVC/Al que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos, y en blísters de PCV/Al, perforados, divididos en dosis individuales, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 (10 blísters de 20 x 1) comprimidos.
Inspra 25 mg comprimidos recubiertos también están disponibles en botellas de HDPE que contienen 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tamaños de envase disponibles en Polonia: envase que contiene 30 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
Fareva Amboise
Zona Industrial
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

El medicamento Inspra, comprimidos recubiertos, 25 mg y 50 mg, está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de Inspra:
Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

El medicamento Inspra, comprimidos recubiertos, 50 mg, está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de Inspra:
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00