Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Новотиреал, 100 мкг + 20 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Новотиреал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Новотиреал
Як застосовувати лікарський засіб Новотиреал
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Новотиреал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новотиреал і для чого його застосовують

Гормони щитоподібної залози, що містяться в лікарському засобі Новотиреал, мають таку саму дію, як і природні гормони, які виділяються щитоподібною залозою. Гормони щитоподібної залози впливають на ріст, розвиток і обмін речовин організму.
Новотиреал застосовують у таких випадках:

замісна терапія гіпотиреозу будь-якого походження:
- первинний гіпотиреоз (спадковий або набутий, наприклад, після хірургічних втручань, опромінення, прийому ліків),
- вторинний гіпотиреоз;
у стані еутерозу:
- профілактика рецидиву зобу після його резекції,
- лікування неновотворового зобу;
супресивна та замісна терапія при злоякісних новоутвореннях щитоподібної залози, переважно після тиреоїдектомії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Новотиреал

Коли не застосовувати лік Новотиреал
Не застосовувати лік Новотиреал:

якщо пацієнт має алергію на натрієву сіль левотироксину, натрієву сіль ліотироніну або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта не лікується гіпотиреоз або тиреотоксикоз;
якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідної замісної терапії.

Починати терапію ліком Новотиреал не можна у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту та гострого перикардиту.
Під час вагітності протипоказане одночасне застосування левотироксину/ліотироніну та тиреостатиків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Новотиреал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гормони щитоподібної залози не застосовують з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на належному рівні. Збільшення дози ліку без консультації з лікарем може призвести до виникнення серйозних і загрожуючих життю небажаних явищ. Не рекомендується застосовування високих доз левотироксину в поєднанні з деякими засобами для схуднення, такими як амфепрамон, катин або фенілпропаноламін, через можливий ризик серйозних і загрожуючих життю небажаних явищ.
Перед початком лікування слід виключити наявність таких захворювань або розпочати лікування: ішемічна хвороба серця, стенокардія, атеросклероз судин, артеріальна гіпертензія, гіпофізарний гіпотиреоз або недостатність кори надниркових залоз, автономна діяльність щитоподібної залози.
У разі появи психотичних симптомів лікар може рекомендувати частіші обстеження та відповідне коригування дози.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю або порушеннями ритму серця типу тахікардії слід уникати навіть незначної надфункції щитоподібної залози, спричиненої ліками. У таких випадках необхідно регулярно контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози (див. рекомендації щодо дозування).
Перед початком застосування ліку Новотиреал слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз.
При вторинному гіпотиреозі перед початком замісної терапії слід встановити його причину та, за необхідності, при супутній недостатності кори надниркових залоз розпочати відповідну замісну терапію.
При підозрі на автономну діяльність щитоподібної залози лікар призначає тест із ТРГ або сцинтиграфічне дослідження з пригніченням функції щитоподібної залози.
При лікуванні левотироксином/ліотироніном у жінок із гіпотиреозом у періменопаузальному періоді, які мають підвищений ризик остеопорозу, для запобігання досягненню концентрацій левотироксину/ліотироніну, що перевищують фізіологічні значення, необхідно суворо контролювати функцію щитоподібної залози.
Левотироксин/ліотиронін не можна застосовувати у пацієнтів із тиреотоксикозом, за винятком комбінованої терапії при лікуванні тиреотоксикозу тиреостатиками.
При початку лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна слабкість).
У разі необхідності заміни ліку на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які запитання щодо заміни ліків. У перехідний період необхідне суворе моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які небажані явища, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, він повинен повідомити лікареві або персоналу лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (який також відомий як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або персоналу лабораторії (див. інформацію в розділі «Лік Новотиреал та інші ліки»).
Новотиреал містить моногідрат лактози та натрій
Одна таблетка містить 65,88 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Рекомендації для пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами, наведені в розділі Лік Новотиреал та інші ліки.
Лік Новотиреал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві або персоналу лабораторії, якщо у нього плануються лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Протидіабетичні ліки (ліки, що знижують рівень цукру в крові)
Гормони щитоподібної залози можуть зменшувати дію протидіабетичних ліків, тому у хворих на цукровий діабет, особливо на початку лікування гормонами щитоподібної залози, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові та за потреби коригувати дозу ліку, що знижує рівень цукру в крові.
Антикоагулянти (похідні кумарину)
Левотироксин/ліотиронін може посилювати дію антикоагулянтів, витісняючи їх із зв’язків із білками плазми, і таким чином підвищувати ризик кровотеч у центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт, особливо у людей похилого віку. Тому слід регулярно контролювати показники згортання крові на початку лікування (або при зміні дози) та під час комбінованої терапії. За необхідності лікар коригує дозу антикоагулянта.
Інгібітори протеази
Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинаавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину. Рекомендується суворо контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. За необхідності лікар коригує дозу ліку Новотиреал.
Наступні ліки посилюють дію гормонів щитоподібної залози
Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат
Саліцилати, дікумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин/ліотиронін із зв’язків із білками плазми, що може призводити до підвищення рівня fT.
Фенітоїн
Фенітоїн може впливати на дію левотироксину шляхом витіснення його із зв’язків із білками плазми та таким чином підвищувати рівень fT та fT. Фенітоїн прискорює метаболізм левотироксину в печінці. Рекомендується суворо контролювати показники щитоподібної залози.
Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може призводити до підвищення рівня вільного левотироксину та ліотироніну в плазмі, а в окремих випадках — до збільшення ризику порушень ритму серця.
Наступні ліки послаблюють дію гормонів щитоподібної залози
Інгібітори протонної помпи
Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та ланзопразол) застосовують для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен моніторити функцію щитоподібної залози та за потреби змінити дозу ліку Новотиреал.
Орлістат
У разі прийому орлістату (лік, що застосовується при лікуванні ожиріння), припинення лікування або зміни терапії орлістатом слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися частіше контролювання та відповідне коригування дози ліку. Одночасний прийом ліку Новотиреал та орлістату може призводити до гіпотиреозу та (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
Севеламер
Севеламер може зменшувати всмоктування левотироксину, тому рекомендується моніторити пацієнтів на наявність змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими ліками та за потреби коригувати дозу ліку Новотиреал.
Інгібітори тирозинкінази
Інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб) можуть зменшувати ефективність левотироксину. Тому рекомендується моніторити пацієнтів на наявність змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими ліками та за потреби коригувати дозу ліку Новотиреал.
Холестирамін, колестипол
Холестирамін або колестипол пригнічують всмоктування гормонів щитоподібної залози. Тому Новотиреал слід приймати за 4–5 годин до прийому цих препаратів.
Антациди (використовуються для полегшення нерозладу шлунку), сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка та кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Новотиреал слід приймати щонайменше за 2 години до прийому таких ліків, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію ліку Новотиреал.
Пропільтіоурацил, глюкокортикостероїди, β-адреноблокатори, аміодарон та контрастні засоби, що містять йод
Ці речовини пригнічують перетворення Т₄ у Т₃ у периферичних тканинах.
Через високий вміст йоду аміодарон може викликати як тиреотоксикоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність слід дотримуватися при вузловому зобі з можливою невиявленою автономною діяльністю щитоподібної залози.
Сертралін, хлорохін/проґуаніл
Ці речовини зменшують ефективність гормонів щитоподібної залози та призводять до підвищення рівня ТТГ у сироватці крові.
Ліки, що викликають індукцію печінкових ферментів
Ліки, що викликають індукцію печінкових ферментів, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні засоби), карбамазепін (протисудорожний засіб, що також використовується для полегшення певних видів болю та контролювання порушень настрою), препарати звіробою (деякі фітозасоби), можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину, що призводить до зниження концентрації гормону щитоподібної залози в сироватці крові.
Естрогени
Під час застосування контрацептивних засобів, що містять естрогени, або під час гормональної замісної терапії в постменопаузі, потреба в гормонах щитоподібної залози може збільшуватися.
Новотиреал та їжа, напої
Повну добову дозу приймають рано вранці натще, за пів години до сніданку, не розжовуючи таблетку, з невеликою кількістю рідини (наприклад, пів склянки води).
Продукти з сої
Продукти з сої можуть зменшувати всмоктування ліку Новотиреал у кишечнику. У зв’язку з цим може знадобитися коригування дози ліку Новотиреал, особливо на початку або після припинення прийому продуктів, що містять сою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Рішення щодо застосування цього ліку під час вагітності або годування грудьми приймає лікар.
Лікування левотироксином має бути послідовним, особливо під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності може знадобитися збільшення дози ліку. Вагітні жінки повинні контролювати рівень ТТГ протягом кожного триместру вагітності.
Надмірно високий рівень гормонів щитоподібної залози під час вагітності може негативно впливати на плід та постнатальний розвиток.
Новотиреал — це комбінований лік, що містить левотироксин та ліотиронін.
Не рекомендується застосовувати ліотиронін під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або вже завагітніла, лікар замінить лікування на застосування лише левотироксину, якщо це можливо.
Годування грудьми
Левотироксин/ліотиронін проникають у грудне молоко під час годування грудьми, проте концентрація, що досягається при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз, недостатня для того, щоб викликати тиреотоксикоз або пригнічення секреції ТТГ у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Проте, оскільки левотироксин і ліотиронін ідентичні природним, не очікується, що лік Новотиреал може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Новотиреал

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У різних пацієнтів спостерігаються відмінності щодо ефективності та переносимості гормонів
щитоподібної залози, тому клінічне спостереження пацієнта та контроль концентрації гормонів мають вирішальне
значення для лікування (ліотиронін, ТТГ).
У разі виникнення побічних ефектів лікар зменшить добову дозу або припинить застосування
ліку на період кількох днів.
Відразу після того, як побічні ефекти припиняться, лікування може бути продовжене
із дотриманням обережності.
Рекомендується застосовувати такі дози (орієнтовні значення).
Недостатність щитоподібної залози
Діти віком від 4 до 12 років: ½ – 1 таблетка ліку Новотиреал на добу.
Підлітки та дорослі: ½ – 2 таблетки ліку Новотиреал на добу.
Зазвичай початкова доза становить ½ таблетки ліку Новотиреал на добу. В залежності від
індивідуальної переносимості, добову дозу поступово збільшують кожні два тижні на ½ таблетки ліку
Новотиреал.
У дітей та пацієнтів із групи ризику слід дуже обережно дозувати лік Новотиреал.
Лікар повинен призначити невелику початкову дозу та поступово збільшувати її з більш тривалими інтервалами,
регулярно контролюючи концентрацію гормонів щитоподібної залози.
Для підлітків та дорослих діють такі рекомендації щодо дозування.
Лікування ендемічного зобу
½ – 1 таблетка ліку Новотиреал на добу.
Профілактика рецидиву зобу після його резекції
½ – 1 таблетка ліку Новотиреал на добу.
Стан після операції з приводу злоякісного новоутворення щитоподібної залози
1 – 2 таблетки ліку Новотиреал на добу.
Пацієнти похилого віку, з малою масою тіла, а також пацієнти з великим вузловим зобом, згідно з досвідом, потребують застосування меншої загальної дози.
Пацієнтам похилого віку слід додатково призначати більшу дозу левотироксину,
але меншу дозу ліотироніну, ніж зазвичай.
Чим довше тривала гіпотиреоз і чим старший пацієнт, тим обережніше слід починати замісне лікування, оскільки в окремих випадках може виникнути загострення симптомів стенокардії при ішемічній хворобі серця або виникнення порушень ритму серця.
При наявності ішемічної хвороби серця, серцевої недостатності та порушень ритму серця типу
тахікардії слід обов’язково уникати гіпертиреозу, навіть незначного ступеня, викликаного фармакотерапією, і тому в таких випадках слід регулярно проводити клінічні та лабораторні обстеження.
Загальну добову дозу приймають рано вранці натщесерце, за пів години до сніданку, не розкусуючи
таблетку, запиваючи невеликою кількістю рідини.
При гіпотиреозі та тиреоїдектомії з приводу злоякісного новоутворення щитоподібної залози
лікування, як правило, проводиться протягом усього життя, тоді як при зобі з еутіреозом
та профілактиці рецидиву зобу — залежно від індивідуальних обставин — від кількох
місяців аж до кінця життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Новотиреал
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Передозування може спричинити значне прискорення метаболізму. Опис типових симптомів: див.
пункт 4. У предиспонованих пацієнтів спостерігалися окремі напади судом у момент
перевищення індивідуального порогу толерантності до дози.
Описано кілька випадків раптової серцевої смерті у осіб, які протягом багатьох років зловживали
левотироксином.
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як тахікардія, стан тривоги, стан збудження та гіперкінезія.
Передозування може спричинити гіпертиреоз і призвести до симптомів гострої психозу.
Пропуск застосування ліку Новотиреал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку Новотиреал.
У разі пропуску дози ліку Новотиреал слід зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Новотиреал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо препарат Новотиреал застосовується згідно з рекомендаціями та проводиться контроль клінічних і лабораторних параметрів, побічних ефектів, як правило, можна уникнути.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до складових препарату Новотиреал: алергічні реакції (висипання, кропив’янка); ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Якщо в окремих випадках виникне нетерпимість до застосованої дози або передозування, особливо якщо на початку лікування дозу препарату збільшують занадто швидко, можуть виникнути симптоми, характерні для гіпертиреозу, наприклад: порушення серцевого ритму (у тому числі фібриляція передсердь та екстрасистолія), тахікардія (занадто швидке серцебиття), серцебиття, напади стенокардії, головний біль, слабкість і м’язові судоми, приливи жару, гарячка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина, що імітує пухлину мозку, тремтіння, рухове збудження, безсоння, надмірне потовиділення, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який прийме рішення про припинення лікування на кілька днів або про зменшення добової дози препарату до моменту зникнення симптомів. Після зникнення побічних ефектів можна продовжувати лікування, обережно дозуючи препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новотиреал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Новотиреал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Для захисту від світла та вологи зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Новотиреал

Діючими речовинами лікарського засобу є натрієва сіль левотироксину та натрієва сіль ліотироніну. Кожна таблетка лікарського засобу Новотиреал містить: 100 мікрограмів натрієвої солі левотироксину та 20 мікрограмів натрієвої солі ліотироніну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Як виглядає лікарський засіб Новотиреал і що містить упаковка Лікарський засіб Новотиреал має вигляд білуватих круглих таблеток із подільною рисками з обох сторін.

Упаковка містить 50 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Польща
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип відповідального суб’єкта
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина