Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Novothyral, 100 µg + 20 µg, compresse
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Novothyral e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Novothyral
Come prendere Novothyral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Novothyral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novothyral e a che cosa serve

Gli ormoni tiroidei contenuti in Novothyral hanno un’azione identica a quella degli ormoni naturali prodotti dalla tiroide. Gli ormoni tiroidei influenzano la crescita, lo sviluppo e il metabolismo dell’organismo. Novothyral viene utilizzato nei seguenti casi:

trattamento sostitutivo dell’ipotiroidismo di qualsiasi origine:
- ipotiroidismo primario (ereditario o acquisito, ad esempio dopo interventi chirurgici, radioterapia o assunzione di farmaci),
- ipotiroidismo secondario;
in condizione di eutiroidismo:
- profilassi della recidiva del gozzo, dopo la sua resezione,
- trattamento del gozzo non tumorale;
trattamento soppressivo e sostitutivo nel carcinoma della tiroide, soprattutto dopo tiroidectomia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Novothyral

Quando non utilizzare il medicinale Novothyral
Non utilizzare il medicinale Novothyral:

se il paziente è allergico al sodio levo-tiroxina, al sodio liotironina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se il paziente presenta ipotiroidismo non trattato o ipertiroidismo;
se il paziente presenta insufficienza corticosurrenale e non riceve un adeguato trattamento sostitutivo.

La terapia con Novothyral non deve essere iniziata in caso di infarto miocardico, miocardite acuta o pericardite acuta.
Durante la gravidanza è controindicato l’uso contemporaneo di levo-tiroxina/liotironina e tireostatici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Novothyral, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una riduzione del peso corporeo se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati. Aumentare la dose del medicinale senza consultare il medico può portare a effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali. Non è consigliabile assumere alte dosi di levo-tiroxina in associazione con alcuni farmaci per la perdita di peso, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza delle seguenti malattie o avviarne il trattamento: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione arteriosa, ipotiroidismo ipofisario o insufficienza corticosurrenale, funzione tiroidea autonoma.
In caso di comparsa di sintomi psicotici, il medico può raccomandare controlli più frequenti e un adeguato aggiustamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie cardiache di tipo tachicardia, deve essere evitata anche una lieve ipertiroidismo indotta da farmaci. In tali casi, è necessario monitorare frequentemente i livelli degli ormoni tiroidei (vedi indicazioni per il dosaggio).
Prima di iniziare l’assunzione di Novothyral, informare il medico se il paziente presenta insufficienza corticosurrenale.
Nell’ipotiroidismo secondario, prima di iniziare la terapia sostitutiva, è necessario chiarire la causa sottostante e, se necessario, in caso di concomitante insufficienza corticosurrenale, avviare un adeguato trattamento sostitutivo.
In caso di sospetta funzione autonoma della tiroide, il medico prescriverà un test con TRH o uno studio scintigrafico con soppressione della funzione tiroidea.
Nel trattamento con levo-tiroxina/liotironina di donne in post-menopausa con ipotiroidismo, a rischio aumentato di osteoporosi, per evitare concentrazioni di levo-tiroxina/liotironina superiori ai valori fisiologici, è necessario monitorare attentamente la funzione tiroidea.
Levo-tiroxina/liotironina non devono essere utilizzate nei pazienti con ipertiroidismo, eccetto che in terapia combinata con tireostatici nel trattamento dell’ipertiroidismo.
All’inizio del trattamento con levo-tiroxina in neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa (cosiddetta crisi circolatoria).
Se si rende necessario sostituire il medicinale con un altro contenente levo-tiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio degli ormoni tiroidei. Rivolgersi al medico se si hanno dubbi riguardo alla sostituzione del medicinale. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio dei parametri clinici e biochimici. Informare il med游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Novothyral

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei singoli pazienti esistono differenze per quanto riguarda l'efficacia e la tolleranza agli ormoni tiroidei; pertanto, l'osservazione clinica del paziente e il controllo della concentrazione degli ormoni rivestono un'importanza decisiva per la terapia (liotironina, TSH).
In caso di effetti indesiderati, il medico ridurrà la dose giornaliera o interromperà temporaneamente la somministrazione del medicinale per alcuni giorni.
Non appena si osserva la scomparsa degli effetti indesiderati, il trattamento può essere ripreso con cautela.
Si raccomandano le seguenti dosi (valori indicativi).
Insufficienza tiroidea
Bambini tra i 4 e i 12 anni di età: ½ - 1 compressa di Novothyral al giorno.
Adolescenti e adulti: ½ - 2 compresse di Novothyral al giorno.
Solitamente la dose iniziale è di ½ compressa di Novothyral al giorno. In base alla tolleranza individuale, la dose giornaliera viene aumentata ogni due settimane di ½ compressa di Novothyral.
Nei bambini e nei pazienti a rischio, il medicinale Novothyral deve essere somministrato con estrema cautela.
Il medico deve prescrivere una dose iniziale bassa e aumentarla gradualmente a intervalli più lunghi, controllando spesso la concentrazione degli ormoni tiroidei.
Per adolescenti e adulti valgono le seguenti indicazioni posologiche.
Trattamento del gozzo non tumorale
½ - 1 compressa di Novothyral al giorno.
Prevenzione delle recidive del gozzo dopo resezione
½ - 1 compressa di Novothyral al giorno.
Stato successivo a intervento chirurgico per carcinoma della tiroide
1 - 2 compresse di Novothyral al giorno.
Nei pazienti anziani, con bassa massa corporea e nei pazienti con gozzo nodulare di grandi dimensioni, in base all'esperienza clinica, è necessaria una dose totale inferiore.
Nei pazienti anziani si deve somministrare inoltre una dose maggiore di levotiroxina e una dose minore di liotironina rispetto al solito.
Più a lungo persiste l'insufficienza tiroidea e più avanzata è l'età del paziente, più cautamente deve essere avviata la terapia sostitutiva, poiché in singoli casi possono manifestarsi un peggioramento dell'angina pectoris nell'ambito di una malattia coronarica o l'insorgenza di aritmie cardiache.
In presenza di malattia coronarica, insufficienza cardiaca e aritmie cardiache di tipo tachicardia, è assolutamente necessario evitare l'iperfunzione tiroidea, anche di grado lieve, indotta dalla terapia farmacologica; pertanto, in tali casi, si devono effettuare frequenti controlli clinici e analitici.
L'intera dose giornaliera deve essere assunta al mattino a digiuno, mezz'ora prima della colazione, senza masticare la compressa, insieme a una piccola quantità di liquido.
Nell'insufficienza tiroidea e dopo tiroidectomia per carcinoma della tiroide, la terapia viene solitamente protratta per tutta la vita; nel caso di gozzo con eutiroidismo e nella profilassi delle recidive del gozzo, invece, a seconda delle circostanze individuali, può essere protratta da alcuni mesi fino alla fine della vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novothyral
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può causare un notevole aumento del metabolismo. Descrizione dei sintomi tipici: vedere punto 4. In pazienti predisposti sono stati osservati singoli episodi di crisi convulsive al momento del superamento del limite individuale di tolleranza alla dose.
Sono stati descritti alcuni casi di morte cardiaca improvvisa in persone che hanno abusato per molti anni di levotiroxina.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come tachicardia, stati d'ansia, agitazione e ipercinesia.
Un sovradosaggio può provocare iperfunzione tiroidea e portare a sintomi di psicosi acuta.
Omissione della somministrazione del medicinale Novothyral
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Novothyral.
In caso di omissione di una dose di Novothyral, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Novothyral può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se Novothyral viene utilizzato secondo le raccomandazioni e vengono effettuati controlli dei parametri clinici e di laboratorio, non ci si deve attendere l’insorgenza di effetti indesiderati.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino qualora si manifestino sintomi improvvisi di ipersensibilità ai componenti del medicinale Novothyral: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria); angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie). La frequenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta.
Nel caso in cui si verifichino singoli episodi di intolleranza alla dose somministrata o un sovradosaggio, specialmente se all’inizio del trattamento la dose viene aumentata troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi tipici dell’iperattività tiroidea, come disturbi del ritmo cardiaco (tra cui fibrillazione atriale ed extrasistoli), tachicardia (frequenza cardiaca troppo rapida), palpitazioni, attacchi di angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate di calore, febbre, vomito, irregolarità mestruali, pseudotumore cerebrale, tremori, agitazione psicomotoria, insonnia, eccessiva sudorazione, calo ponderale, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile; il medico deciderà se interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose giornaliera fino alla scomparsa dei sintomi. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, è possibile proseguire il trattamento con cautela, adeguando opportunamente la dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novothyral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Novothyral dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità, conservarlo nell’imballaggio esterno.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novothyral

Le sostanze attive del medicinale sono il sodio levotiroxina e il sodio liotironina. Ogni compressa di Novothyral contiene: 100 microgrammi di sodio levotiroxina e 20 microgrammi di sodio liotironina.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Aspetto di Novothyral e contenuto della confezione Novothyral si presenta in compresse biancastre, rotonde, con un solco di divisione su entrambi i lati.

La confezione contiene 50 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania