Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Новотиреал, 100 мкг + 20 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Новотиреал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Новотиреал
Как применять препарат Новотиреал
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Новотиреал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новотиреал и для чего он применяется

Гормоны щитовидной железы, входящие в состав препарата Новотиреал, обладают действием, идентичным естественным гормонам, выделяемым щитовидной железой. Гормоны щитовидной железы влияют на рост, развитие и обмен веществ в организме. Препарат Новотиреал применяется в следующих случаях:

заместительная терапия гипотиреоза любого происхождения:
- первичный гипотиреоз (врождённый или приобретённый, например, после хирургических вмешательств, облучения, приёма лекарств),
- вторичный гипотиреоз;
при эутиреозе:
- профилактика рецидива зоба после его резекции,
- лечение доброкачественного зоба;
супрессивная и заместительная терапия при злокачественных опухолях щитовидной железы, в первую очередь после тиреоидэктомии.

2. Важная информация перед применением препарата Новотирал

Когда не следует применять препарат Новотирал
Не применять препарат Новотирал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к натриевой соли левотироксина, натриевой соли лиотиронина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется не леченная гипофизарная недостаточность или тиреотоксикоз;
если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии.

Начинать терапию препаратом Новотирал не следует при инфаркте миокарда, остром миокардите и остром перикардите.
Во время беременности противопоказано одновременное применение левотироксина/лиотиронина и тиреостатиков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Новотирал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Гормоны щитовидной железы не следует применять с целью снижения массы тела. Их прием не приведет к снижению массы тела, если уровни гормонов щитовидной железы поддерживаются на должном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни побочных эффектов. Не рекомендуется применять высокие дозы левотироксина в сочетании с некоторыми препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катинон и фенилпропаноламин, из-за возможного повышения риска тяжелых и угрожающих жизни побочных эффектов.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие следующих заболеваний или начать их лечение: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, автономная функция щитовидной железы.
При появлении психотических симптомов врач может назначить более частый контроль и соответствующую коррекцию дозы.
У пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью или нарушениями ритма сердца в виде тахикардии следует избегать даже незначительной гиперфункции щитовидной железы, вызванной препаратами. В таких случаях необходимо часто контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы (см. рекомендации по дозировке).
Перед началом применения препарата Новотирал следует сообщить врачу, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.
При вторичной недостаточности щитовидной железы перед началом заместительной терапии необходимо выяснить причину и, при необходимости, при сопутствующей недостаточности коры надпочечников начать соответствующую заместительную терапию.
При подозрении на автономную функцию щитовидной железы врач назначит пробу с ТРГ или сцинтиграфию с подавлением функции щитовидной железы.
При лечении левотироксином/лиотиронином у женщин с недостаточностью щитовидной железы в постменопаузальном периоде, у которых повышен риск остеопороза, для предотвращения превышения физиологических значений концентрации левотироксина/лиотиронина, необходимо строго контролировать функцию щитовидной железы.
Левотироксин/лиотиронин не следует применять у пациентов с тиреотоксикозом, за исключением комбинированной терапии при лечении тиреотоксикоза тиреостатиками.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс).
При необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо вопросы относительно замены препаратов. В переходный период требуется тщательный контроль клинических и биохимических параметров. Следует сообщить врачу о появлении любых побочных эффектов, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Если у пациента предполагается проведение лабораторных исследований уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, его результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. информацию в разделе «Препарат Новотирал и другие лекарства»).
Препарат Новотирал содержит лактозу моногидрат и натрий
Одна таблетка содержит 65,88 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Рекомендации для пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты, приведены в пункте Препарат Новотирал и другие лекарства.
Препарат Новотирал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови)
Гормоны щитовидной железы могут ослаблять действие противодиабетических препаратов, поэтому у пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения гормонами щитовидной железы, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови.
Антикоагулянты (производные кумарина)
Левотироксин/лиотиронин может усиливать действие антикоагулянтов, вытесняя их из связей с белками плазмы, и тем самым повышать риск кровотечений в центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови в начале лечения (или при изменении дозы) и во время комбинированной терапии. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
Ингибиторы протеазы
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации гормонов щитовидной железы. При необходимости врач скорректирует дозу препарата Новотирал.
Следующие препараты усиливают действие гормонов щитовидной железы
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин/лиотиронин из соединений с белками плазмы, что может привести к увеличению концентрации fT.
Фенитоин
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы и тем самым увеличивая концентрацию fT и fT. Фенитоин ускоряет метаболизм левотироксина в печени. Рекомендуется тщательный контроль показателей щитовидной железы.
Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышению концентрации свободного левотироксина и лиотиронина в плазме, а в отдельных случаях — к увеличению риска нарушений сердечного ритма.
Следующие препараты ослабляют действие гормонов щитовидной железы
Ингибиторы протонной помпы
Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и ланзопразол) применяются для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Новотирал.
Орлистат
При приеме орлистата (препарат, применяемый при лечении ожирения), прекращении лечения или изменении лечения орлистатом следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы препарата. Одновременный прием препарата Новотирал и орлистата может привести к недостаточности щитовидной железы и (или) ухудшению контроля недостаточности щитовидной железы.
Севеламер
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина, поэтому рекомендуется контролировать пациентов на наличие изменений функции щитовидной железы в начале или в конце одновременного лечения этими препаратами и при необходимости скорректировать дозу препарата Новотирал.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут уменьшать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется контролировать пациентов на наличие изменений функции щитовидной железы в начале или в конце одновременного лечения этими препаратами и при необходимости скорректировать дозу препарата Новотирал.
Холестирамин, колестипол
Холестирамин или колестипол подавляют всасывание гормонов щитовидной железы. Поэтому препарат Новотирал следует принимать за 4–5 часов до приема этих препаратов.
Антациды (применяются при облегчении изжоги), сульфат алюминия (применяется при лечении язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Новотирал следует принимать не менее чем за 2 часа до приема таких препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Новотирал.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, β-адреноблокаторы, амиодарон и контрастные вещества, содержащие йод
Эти вещества подавляют превращение Т в Т в периферических тканях.
Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как тиреотоксикоз, так и недостаточность щитовидной железы. Особенно осторожно следует применять при узловом зобе с возможной нераспознанной автономной функцией щитовидной железы.
Сертралин, хлорохин/прохина
Эти вещества уменьшают эффективность гормонов щитовидной железы и вызывают увеличение концентрации ТТГ в сыворотке.
Препараты, вызывающие индукцию печеночных ферментов
Препараты, вызывающие индукцию печеночных ферментов, такие как барбитураты (успокаивающие, снотворные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, также применяемый для облегчения некоторых видов боли и контроля нарушений настроения), препараты, содержащие зверобой (некоторые растительные препараты), могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации гормона щитовидной железы в сыворотке.
Эстрогены
При применении контрацептивов, содержащих эстрогены, или во время постменопаузальной гормональной заместительной терапии потребность в гормонах щитовидной железы может увеличиваться.
Препарат Новотирал и пища
Полную суточную дозу принимают утром натощак, за полчаса до завтрака, не разжевывая таблетку, запивая небольшим количеством жидкости (например, половиной стакана воды).
Продукты из сои
Продукты из сои могут уменьшить всасывание препарата Новотирал в кишечнике. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы препарата Новотирал, особенно в начале или после окончания приема продуктов, содержащих сою.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении этого препарата во время беременности или грудного вскармливания принимает врач.
Лечение левотироксином должно проводиться последовательно, особенно во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
Во время беременности может потребоваться увеличение дозы препарата. Беременные женщины должны контролировать концентрацию ТТГ в каждом триместре беременности.
Чрезмерно высокая концентрация гормонов щитовидной железы во время беременности может оказать негативное влияние на плод и постнатальное развитие.
Новотирал — это комбинированный препарат, содержащий левотироксин и лиотиронин.
Не рекомендуется применение лиотиронина во время беременности. Если пациентка планирует беременность или забеременеет, врач заменит лечение на применение только левотироксина, если это возможно.
Грудное вскармливание
Левотироксин/лиотиронин проникают в грудное молоко в период лактации, однако концентрация, достигаемая при применении рекомендуемых терапевтических доз, недостаточна для развития тиреотоксикоза или подавления секреции ТТГ у ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, поскольку левотироксин и лиотиронин идентичны естественным гормонам, не ожидается, что препарат Новотирал может оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Novothyral

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У отдельных пациентов наблюдаются различия в эффективности и переносимости гормонов щитовидной железы, поэтому клиническое наблюдение за пациентом и контроль концентрации гормонов имеют решающее значение для лечения (лиотиронин, ТТГ).
В случае возникновения побочных эффектов врач может уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём препарата на несколько дней.
Как только побочные эффекты исчезнут, лечение может быть продолжено с соблюдением осторожности.
Рекомендуется применение следующих доз (ориентировочные значения).

Гипотиреоз
Дети в возрасте от 4 до 12 лет: ½ – 1 таблетка препарата Novothyral в сутки.
Подростки и взрослые: ½ – 2 таблетки препарата Novothyral в сутки.
Обычно начальная доза составляет ½ таблетки препарата Novothyral в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости суточная доза постепенно увеличивается каждые две недели на ½ таблетки препарата Novothyral.

У детей и пациентов из группы риска применение препарата Novothyral требует особой осторожности.
Врач должен назначить небольшую начальную дозу и постепенно увеличивать её с интервалами, часто контролируя концентрацию гормонов щитовидной железы.

Для подростков и взрослых действуют следующие рекомендации по дозировке.

Лечение эутиреоидного зоба
½ – 1 таблетка препарата Novothyral в сутки.

Профилактика рецидива зоба после его резекции
½ – 1 таблетка препарата Novothyral в сутки.

Состояние после операции по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы
1 – 2 таблетки препарата Novothyral в сутки.

Пациенты пожилого возраста, с низкой массой тела, а также пациенты с узловым зобом, как показывает практика, нуждаются в применении меньшей общей дозы.
Пациентам пожилого возраста дополнительно следует применять большую дозу левотироксина и меньшую дозу лиотиронина, чем обычно.

Чем дольше продолжался гипотиреоз и чем старше пациент, тем осторожнее следует начинать заместительную терапию, поскольку в отдельных случаях может усилиться симптоматика стенокардии при ишемической болезни сердца или появиться нарушения сердечного ритма.

При наличии ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца типа тахикардии необходимо строго избегать гипертиреоза, даже незначительной степени, вызванного фармакотерапией, поэтому в таких случаях следует часто проводить клинические и лабораторные обследования.

Полную суточную дозу принимают утром натощак, за полчаса до завтрака, не разжёвывая таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.

При гипотиреозе и тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы терапия, как правило, проводится пожизненно, тогда как при эутиреоидном зобе и профилактике рецидивов зоба, в зависимости от индивидуальных обстоятельств, — от нескольких месяцев до конца жизни.

Применение препарата Novothyral в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может вызвать значительное усиление метаболизма. Описание типичных симптомов: см. пункт 4. У предрасположенных пациентов описаны отдельные приступы судорог при превышении индивидуальной границы толерантности к дозе.
Описаны несколько случаев внезапной сердечной смерти у лиц, длительное время злоупотреблявших левотироксином.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как тахикардия, тревожные состояния, возбуждение и гиперкинезия.
Передозировка может вызвать гипертиреоз и привести к симптомам острой психоза.

Пропуск приёма препарата Novothyral
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Novothyral.
В случае пропуска приёма препарата Novothyral необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Новотирал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если лекарство Новотирал применяется в соответствии с рекомендациями и проводится контроль клинических и лабораторных показателей, можно не ожидать возникновения побочных действий.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара, если возникнут острые симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Новотирал: аллергические реакции (сыпь, крапивница); ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком лица, языка или горла, которая может вызывать затруднения при глотании или дыхании). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Если в отдельных случаях возникает непереносимость применяемой дозы или передозировка, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза, такие как нарушения сердечного ритма (включая мерцательную аритмию и экстрасистолию), тахикардия (слишком быстрое сердцебиение), ощущение сердцебиения, приступы стенокардии, головная боль, слабость и судороги мышц, приливы жара, лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга, тремор, двигательное беспокойство, бессонница, повышенное потоотделение, снижение массы тела, диарея.
При возникновении любого из перечисленных выше побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который примет решение о прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы препарата до исчезновения симптомов. После исчезновения побочных действий можно продолжить лечение, осторожно подбирая дозу препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новотирал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Новотирал после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для защиты от света и влаги хранить во внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новотирал

Активными веществами лекарства являются натриевая соль левотироксина и натриевая соль лиотиронина. Каждая таблетка лекарства Новотирал содержит: 100 микрограммов натриевой соли левотироксина и 20 микрограммов натриевой соли лиотиронина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Как выглядит лекарство Новотирал и что содержит упаковка
Лекарство Новотирал представляет собой беловатые круглые таблетки с делющими рисками с обеих сторон.

Упаковка содержит 50 или 100 таблеток.
Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип регистранта
Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия