Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, крем
Клобетазолу пропіонат
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу N
Як застосовувати лікарський засіб N
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують

N — це лікарський засіб у формі крему, що містить клобетазолу пропіонат — кортикостероїд (гормон кори
надниркових залоз) для місцевого застосування з дуже сильним ефектом.
Клобетазол діє дуже потужно протизапально, проти сверблячку та спричиняє звуження
кровоносних судин.
Показання до застосування:
короткотривале лікування найбільш стійких захворювань шкіри, таких як:

псоріаз (за винятком поширеної ексудативної форми);
лишай плоский;
червоний вовчак хронічний; а також інших захворювань шкіри, лікування яких кортикостероїдами з менш вираженою дією виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку N

Коли не застосовувати лік N :

якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
при рожевому вугрові;
при звичайному вугрові;
при дерматозах навколо рота;
при первинних вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпесі простому, вітрянці);
при свербіжі анального отвору та області статевих органів;
при первинних грибкових (наприклад, кандидозі) або бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, стригучому лишаї);
на шкіру під підгузником, оскільки підгузник може діяти подібно до оклюзійної пов’язки (ущільнюючої);
дітям до досягнення 1 року життя, включаючи запалення та висипання шкіри, спричинені використанням підгузників;
тривало, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування ліку N у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує лік N тривалий час або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку N з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.

Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри або алергії, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати:

тривалого застосування ліку: місцево застосовувані кортикостероїди можуть всмоктуватися в організм і спричинити пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та виникнення симптомів синдрому Кушинга (особливо у дітей), див. також пункт 4;
застосування на великі ділянки шкіри;
застосування під ущільнюючу (оклюзійну) пов’язку;
контакту ліку зі слизовими оболонками;
контакту з очима, оскільки це може спричинити розвиток глаукоми або загострення її симптомів;
застосування на пошкоджену шкіру;
застосування на шкіру обличчя, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни, особливо під час тривалого лікування.

Слід пам’ятати про це, особливо під час початку лікування захворювань, таких як: псоріаз, хронічний червоний вовчак або різноманітні дерматити.
Пацієнти з псоріазом повинні обережно застосовувати лік через можливість рецидиву захворювання, спричиненого розвитком толерантності, ризик виникнення загального пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
У разі лікування інфікованих уражень шкіри лікар призначить антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо під час лікування виникне бактеріальна або грибкова інфекція, лікар вирішить, чи припиняти застосування цього ліку та чи призначати системні антибактеріальні та протигрибкові засоби. Причиною бактеріальних інфекцій є, зокрема, сприятливі умови (тепло та вологість), які створюються під час застосування оклюзійних (ущільнюючих) пов’язок.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям до досягнення 1 року життя.
У дітей під час місцевого лікування кортикостероїдами ризик пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники є вищим, ніж у дорослих, через більше співвідношення площі шкіри до маси тіла та пов’язане з цим збільшене всмоктування клобетазолу через шкіру.

Взаємодія з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік N не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Лік не повинен застосовуватися жінками, які планують завагітніти.

Годування груддю
Лік N не можна застосовувати під час годування груддю, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.
У разі такої необхідності жінки, які годують груддю, не повинні наносити лік безпосередньо на груди безпосередньо перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік N не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік містить метилпарагідроксибензоат (Е218) і пропілпарагідроксибензоат (Е216) та пропіленгліколь.
Лік N містить метилпарагідроксибензоат (Е218) і пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Н

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Перед нанесенням ліків Н слід ретельно очистити та просушити уражену ділянку шкіри.
Невелику кількість ліків зазвичай наносять на уражену шкіру 1 раз на добу до досягнення
помітного поліпшення. Лікування слід припинити після зникнення шкірних симптомів.
У разі найбільш стійких захворювань поліпшення настає протягом декількох днів.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні, а кількість ліків, застосована протягом тижня,
не може бути більшою за 50 г.
У разі необхідності застосування ліків Н на шкіру обличчя не слід використовувати
пов’язки, а тривалість лікування слід обмежити до 5 днів.
Якщо лікар вважає за необхідне продовжити лікування кортикостероїдами, слід застосувати ліки,
що містять кортикостероїди з меншою активністю, ніж клобетазол.
У разі дуже стійких уражень шкіри, особливо при наявності надмірного ороговіння, лікар може
рекомендувати нанесення ліків на ніч під герметичну (оклюзійну) пов’язку, накриту поліуретановою плівкою.
Після застосування такої пов’язки зазвичай досягають поліпшення.
У подальшому лікуванні зазвичай достатньо застосовувати ліки без пов’язки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Н не слід застосовувати дітям до закінчення 1 року життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Н
При тривалому застосуванні ліків або застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути
симптоми передозування, наприклад, набряки, гіпертензія, гіперглікемія (підвищений рівень
цукру в крові), глікозурія, зниження імунітету, а в тяжких випадках — хвороба Кушинга.
Тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції надниркової осі.
Пропуск застосування ліків Н
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостережені побічні ефекти:

часто (у 1—10 осіб із 100): відчуття печіння шкіри у місці застосування препарату;
невідома частота: свербіж, атрофія шкіри (знижувальні зміни), розриви та утворення розтяжок шкіри, вторинні інфекції, висипання, контактний дерматит, потниця, загострення симптомів захворювання, нечітке зору.

При тривалому місцевому застосуванні препарату, застосуванні його у великих дозах або на великій площі шкіри можуть виникнути, як у дітей, так і у дорослих, системні побічні ефекти кортикостероїдів — так званий синдром Кушинга. Виникненню симптомів синдрому Кушинга може сприяти застосування герметичних пов’язок (таку функцію може виконувати також підгузок), оскільки вони посилюють всмоктування клобетазолу через шкіру. Якщо тижнева доза препарату менша за 50 г, пригнічення функції надниркових залоз є зворотним і швидко зникає після припинення лікування.
При тривалому застосуванні препарату для лікування псоріазу частіше можуть виникати загострення захворювання, резистентність до подальшого лікування, а також може розвинутися пустульозний псоріаз.
Також може виникнути надмірне оволосіння та зміни забарвлення шкіри.
При тривалому застосуванні препарат може спричинити місцеві знижувальні зміни шкіри, такі як: потоншення шкіри та розтяжки, розширення поверхневих кровоносних судин, особливо якщо застосовувалися герметичні пов’язки або лікувалися шкірні складки.

Додаткові побічні ефекти у дітей:
У дітей можуть додатково виникати порушення росту та розвитку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб N

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу в кількості 0,5 мг у 1 г крему.
Інші складові: карбомер 1342, карбомеру кополімер (тип B), парафін рідкий, гліколь пропіленовий, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), натрію едетат, триетаноламін, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб N і що містить упаковка
N — це лікарський засіб для зовнішнього застосування у вигляді білого крему.
Упаковка складається з алюмінієвої туби з кришкою HDPE (для туб 30 г) або PP (для туб 45 г та 60 г) у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
1 тюбик по 30 г
1 тюбик по 45 г
1 тюбик по 60 г
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Łódzka 52
95-054 Ksawerów