Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOVATE, 0,5 mg/g, crema
Propionato di clobetasolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare il medicinale N
Come usare il medicinale N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale N e a cosa serve

N è un medicinale in forma di crema contenente propionato di clobetasolo, un corticosteroide (ormone corticosurrenale) ad azione topica molto potente.
Il clobetasolo esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva molto intensa.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine delle dermatosi più resistenti, quali:

psoriasi (ad eccezione della forma eritematosa esudativa diffusa);
lichen planus;
lichen ruber cronico;
e altre malattie della pelle che non abbiano risposto al trattamento con corticosteroidi a minore potenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale N

Quando non utilizzare il medicinale N :

in caso di ipersensibilità al propionato di clobetasolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nel rosaceo;
nell'acne vulgaris;
nelle dermatosi periorali;
nelle infezioni virali primarie della cute (ad esempio, herpes simplex, varicella);
nel prurito anale e genitale;
nelle infezioni fungine primarie (ad esempio, candidosi) o batteriche della cute (ad esempio, tinea);
sulla cute sotto il pannolino, poiché il pannolino può agire come un bendaggio occlusivo;
nei bambini al di sotto di 1 anno di età, compresi i casi di dermatite da pannolino;
per periodi prolungati, poiché potrebbero manifestarsi alterazioni atrofiche della cute.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale N, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

durante il trattamento con il medicinale N, il paziente dovesse manifestare per la prima volta dolore osseo o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il trattamento con il medicinale N è protratto o ripetuto nel tempo.
il paziente assume per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio, in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante del medicinale N con tali farmaci può portare a infezioni gravi.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione cutanea o di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario consultare il medico.

È necessario evitare:

l'uso prolungato: i corticosteroidi topici possono essere assorbiti nell'organismo e causare il blocco dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, nonché la comparsa di sintomi del morbo di Cushing (in particolare nei bambini), vedere anche punto 4;
l'applicazione su ampie superfici cutanee;
l'applicazione sotto bendaggio occlusivo;
il contatto del medicinale con le membrane mucose;
il contatto con gli occhi, poiché ciò potrebbe causare glaucoma o peggioramento dei suoi sintomi;
l'applicazione su cute lesa;
l'applicazione sulla cute del viso, poiché potrebbero manifestarsi alterazioni atrofiche, specialmente in caso di trattamento prolungato.

È importante tenerlo presente, in particolare all'inizio del trattamento di malattie come: psoriasi, lupus eritematoso cronico o diversi tipi di dermatiti.

I pazienti affetti da psoriasi devono utilizzare il medicinale con cautela, a causa del possibile rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e degli effetti tossici sistemici legati al comprometimento della continuità della cute.

Nel caso di lesioni cutanee infette, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico. Se durante il trattamento dovesse insorgere un'infezione batterica o fungina, il medico deciderà se interrompere l'uso di questo medicinale e iniziare un trattamento con antibiotici o antimicotici per uso sistemico. Tra le cause delle infezioni batteriche vi sono anche le condizioni favorevoli (calore e umidità) create dall'uso di bendaggi occlusivi.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Nei bambini, durante il trattamento topico con corticosteroidi, il rischio di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene è maggiore rispetto agli adulti, a causa del rapporto superficie cutanea/massa corporea più elevato e all'assorbimento cutaneo aumentato del clobetasolo.

Altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale N non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario. Il medicinale non deve essere utilizzato da donne che prevedono di rimanere incinte.

Allattamento
Il medicinale N non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.
In caso di effettiva necessità, le donne che allattano non devono applicare il medicinale direttamente sul seno immediatamente prima dell'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale N non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene metil paraossibenzoato (E218) e propil paraossibenzoato (E216) nonché glicole propilenico.
Il medicinale N contiene metil paraossibenzoato (E218) e propil paraossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.

Prima di applicare il medicinale N, la zona cutanea interessata deve essere accuratamente pulita e asciugata.

Una piccola quantità di medicinale viene solitamente applicata sulla zona cutanea interessata una volta al giorno, fino al raggiungimento di un evidente miglioramento. Il trattamento deve essere interrotto alla scomparsa dei sintomi cutanei.

Nei casi più resistenti, ciò avviene entro pochi giorni.

Il trattamento non deve durare più di 2 settimane e la quantità applicata nell'arco di una settimana non deve superare i 50 g.

Qualora fosse necessario applicare il medicinale N sulla cute del viso, non si devono utilizzare medicazioni e la durata del trattamento deve essere limitata a 5 giorni.

Se il medico ritiene necessario proseguire il trattamento con corticosteroidi, verrà utilizzato un medicinale contenente corticosteroidi con un'azione meno potente del clobetasolo.

In caso di lesioni particolarmente resistenti al trattamento, specialmente quando associate a ipercheratosi, il medico può raccomandare l'applicazione notturna del medicinale sotto una medicazione occlusiva rivestita con pellicola di poliuretano. Di solito, dopo tale applicazione, si ottiene un miglioramento.

Nel proseguimento del trattamento, di norma è sufficiente applicare il medicinale senza medicazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale N non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale N

L'uso prolungato del medicinale o l'applicazione su ampie superfici cutanee possono provocare sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue), glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi più gravi, malattia di Cushing.

L'uso prolungato del medicinale può portare a soppressione dell'asse surrenale.

Dimenticanza di applicare il medicinale N

Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

frequenti (da 1 a 10 persone su 100): sensazione di bruciore della cute nel sito di applicazione del medicinale;
frequenza non nota: prurito, atrofia cutanea (modifiche atrofiche), screpolature e comparsa di smagliature, infezioni secondarie, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, sudorazione eccessiva, peggioramento dei sintomi della malattia, visione offuscata.

In caso di applicazione prolungata, di utilizzo in dosi elevate o su ampie superfici cutanee, sia nei bambini che negli adulti possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, noti come sindrome di Cushing. L'uso di medicazioni occlusive (che possono essere rappresentate anche da un pannolino) può favorire l'insorgenza della sindrome di Cushing, poiché aumenta l'assorbimento del clobetasolo attraverso la superficie cutanea. Se il dosaggio settimanale del medicinale è inferiore a 50 g, l'inibizione della funzione surrenale è reversibile e scompare rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale nel trattamento della psoriasi, possono verificarsi più frequenti recidive della malattia e resistenza al trattamento successivo, nonché può insorgere la psoriasi pustolosa.
Possono inoltre manifestarsi eccessiva crescita dei peli e alterazioni della pigmentazione della cute.
Durante un trattamento prolungato, il medicinale può causare alterazioni cutanee atrofiche localizzate, come assottigliamento della cute e comparsa di smagliature, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare quando vengono utilizzate medicazioni occlusive o vengono trattate pieghe cutanee.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini:
Nei bambini possono inoltre verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale N

La sostanza attiva è il propionato di clobetasolo nella quantità di 0,5 mg per 1 g di crema.
Gli altri componenti sono: carbomer 1342, copolimero di carbomer (tipo B), paraffina liquida, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), edetato disodico, trietanolamina, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale N e contenuto della confezione
N è un medicinale per uso esterno sotto forma di crema bianca.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio con tappo in HDPE (per tubi da 30 g) o in PP (per tubi da 45 g e 60 g) contenuto in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
1 tubo da 30 g
1 tubo da 45 g
1 tubo da 60 g
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów