Новате

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, крем
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Н и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Н
3. Как применять лекарственный препарат Н
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Н
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Н и для чего он применяется

Препарат Н — это лекарственное средство в форме крема, содержащее клобетазола пропионат — кортикостероид (гормон коры надпочечников) для местного применения с очень сильным действием.
Клобетазол оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Показания к применению:
кратковременное лечение наиболее устойчивых форм кожных заболеваний, таких как:

• псориаз (за исключением распространённой экссудативной формы);
• плоский лишай;
• хронический красный волчаночный лишай;
  а также других заболеваний кожи, лечение которых менее сильными кортикостероидами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Н

Когда не применять лекарственное средство Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобетазолу пропионату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при розацеа;
• при угревой сыпи (акне);
• при периоральных дерматозах;
• при первичных вирусных поражениях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа);
• при зуде в области ануса и половых органов;
• при первичных грибковых (например, кандидоз) или бактериальных инфекциях кожи (например, стригущий лишай);
• на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке;
• у детей до 1 года включительно, в том числе при воспалении и высыпаниях кожи, вызванных использованием подгузников;
• длительно, поскольку могут возникнуть атрофические изменения кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• при первом применении препарата Н у пациента появляются боли в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Н длительное время или повторно;
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Н с этими средствами может привести к тяжёлым инфекциям.

Если появляются симптомы раздражения кожи или признаки аллергии, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать:

• длительного применения препарата: местно применяемые кортикостероиды могут всасываться в организм и вызывать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также симптомы синдрома Кушинга (особенно у детей), см. также пункт 4;
• применения на больших участках кожи;
• применения под окклюзионной (герметичной) повязкой;
• контакта препарата со слизистыми оболочками;
• контакта с глазами, поскольку это может вызвать глаукому или усугубление её симптомов;
• применения на повреждённую кожу;
• применения на кожу лица, поскольку могут возникнуть атрофические изменения, особенно при длительном лечении.

Следует помнить об этом, особенно при начале лечения таких заболеваний, как псориаз, хронический красный плоский лишай или различные виды экземы.
Пациентам с псориазом следует применять препарат с осторожностью из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.

При лечении инфицированных поражений кожи врач назначит антибактериальную или противогрибковую терапию. Если во время лечения возникает бактериальная или грибковая инфекция, врач решает, следует ли прекратить применение этого препарата и начать системную антибактериальную или противогрибковую терапию. Причиной бактериальных инфекций могут быть, в частности, благоприятные условия (тепло и влажность), создаваемые при использовании окклюзионных повязок.

Дети и подростки
Не применять у детей до 1 года включительно.
У детей при местном лечении кортикостероидами риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси выше, чем у взрослых, из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела и связанного с этим повышенного всасывания клобетазола через кожу.

Влияние на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Н не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Препарат не должен применяться женщинами, которые планируют беременность.

Кормление грудью
Препарат Н не следует применять в период кормления грудью, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.
В случае такой необходимости женщины, кормящие грудью, не должны наносить препарат непосредственно на грудь непосредственно перед кормлением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата
Препарат Н содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Новате

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Перед нанесением препарата Новате поражённый участок кожи необходимо тщательно очистить и высушить.
Небольшое количество препарата, как правило, наносят на поражённый участок кожи один раз в сутки до достижения видимого улучшения. Лечение следует прекратить после исчезновения кожных симптомов.
При наиболее устойчивых заболеваниях улучшение наступает в течение нескольких дней.
Лечение не должно продолжаться дольше 2 недель, а количество препарата, применяемого в течение недели, не должно превышать 50 г.
Если возникает необходимость применения препарата Новате на кожу лица, не следует использовать повязки, а продолжительность лечения необходимо ограничить 5 днями.
Если врач сочтёт необходимым продолжить лечение кортикостероидами, он назначит препарат, содержащий кортикостероиды с более слабым действием, чем клобетазол.
При очень устойчивых поражениях кожи, особенно при наличии чрезмерного ороговения, врач может порекомендовать нанесение препарата на ночь под герметичную (окклюзионную) повязку, покрытую полиуретановой плёнкой. После применения такой повязки, как правило, достигается улучшение.
В дальнейшем лечении обычно достаточно применения препарата без повязки.
Применение у детей и подростков
Препарат Новате не следует применять у детей до достижения ими 1 года.
Применение препарата Новате в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении препарата или при его использовании на большой площади кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — синдром Кушинга.
Длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Пропуск применения препарата Новате
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наблюдаемые побочные действия включают:

• часто (у 1–10 человек из 100): ощущение жжения кожи в месте нанесения препарата;
• частота неизвестна: зуд, атрофия кожи (дегенеративные изменения), растрескивание и появление растяжек, вторичные инфекции, сыпь, контактный дерматит, потница, ухудшение симптомов заболевания, нечёткое зрение.

При длительном местном применении препарата, его использовании в больших дозах или на обширных участках кожи могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов, так называемый синдром Кушинга, как у детей, так и у взрослых. Применение окклюзионных повязок (роль которых может выполнять также подгузник) может способствовать развитию синдрома Кушинга, поскольку усиливает всасывание клобетазола через кожу. Если недельная доза препарата составляет менее 50 г, подавление функции надпочечников является обратимым и быстро исчезает после прекращения лечения.
При длительном применении препарата в лечении псориаза могут чаще возникать рецидивы заболевания, устойчивость к дальнейшему лечению, а также может развиться пустулёзный псориаз.
Также могут появиться чрезмерное оволосение и изменения окраски кожи.
При длительном применении препарат может вызывать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение кожи и растяжки, расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно если использовались окклюзионные повязки или лечение проводилось в складках кожи.

Дополнительные побочные действия у детей:
У детей дополнительно могут наблюдаться нарушения роста и развития.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство N

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбе и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Новате

• Действующим веществом препарата является пропионат клобетазола в количестве 0,5 мг в 1 г крема.
• Другие компоненты: карбомер 1342, кополимер карбомера (тип В), жидкий парафин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатрия эдетат, триэтаноламин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Новате и что содержит упаковка
Новате — это лекарственное средство для наружного применения в виде белого крема.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (для туб объемом 30 г) или из полипропилена (для туб объемом 45 г и 60 г), помещённую в картонную пачку.
Размеры упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 45 г
1 туба по 60 г
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Łódzka 52
95-054 Ksawerów