Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинному упакуванні іноземною мовою.
Norvasc (НОРВАСК), 5 мг, таблетки
амлодипін
Norvasc та НОРВАСК — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі інформації, перш ніж застосовувати лікарський засіб Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, відому як стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із серцево-судинною хворобою лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не полегшує негайно біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта встановлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда
серцева недостатність
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
захворювання печінки
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Норваск і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нелфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.

Лікарський засіб Норваск і їжа
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Встановлено, що в невеликих кількостях амлодипін проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Норваск

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза ліку Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лік щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лік Норваск разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліку Норваск потужністю 5 мг можна поділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра тоді стає холодною та вологію, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліку Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить застосовувати цей лік раніше, ніж це рекомендував лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених небажаних явищ.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням
Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступні дуже часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо воно триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані явища: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо воно триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Часті небажані явища: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані небажані явища наведено нижче. Якщо будь-який із симптомів погіршиться або виникнуть будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Нечасті небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зменшення кількості білих кров’яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
Підвищення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl. Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру. Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипін бецилану).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та подільною лінією з одного боку
та «VLE» з іншого боку таблетки або без позначення з іншого боку таблетки.
Ліки Норваск 5 мг, таблетки, доступні в блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
87-100 Торунь
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000435
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine