Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (НОРВАСК), 5 mg, compresse
amlodipina
Norvasc e НОРВАСК sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco, scritti in lingua polacca e
in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico,
noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina da vasospasmo).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato in infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.

Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente possibile intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso, si consiglia di contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10
mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di
pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le
compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Possono manifestarsi vertigini, sensazione di “vuoto” nella testa, svenimento o debolezza. In caso di marcato abbassamento della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di assumere il medicinale Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l’assunzione di
questo medicinale prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere generale molto intenso

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più di questi effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più di questi effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema alle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• Disfunzione erettile, fastidio o ingrossamento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ematomi insoliti e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Edema delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido glicolato sodico (tipo A).
Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l'incisione „AML 5” e una linea di divisione su un lato e „VLE”
sull'altro lato della compressa, oppure senza alcuna indicazione sull'altro lato della compressa.
Norvasc 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000435
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 119/25
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine