Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск (НОРВАСК), 5 мг, таблетки
амлодипин
Норваск и НОРВАСК — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках соответственно.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Норваск
Как применять лекарственное средство Норваск
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Норваск
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется

Лекарственное средство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарственное средство Норваск показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарственное средство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

Недавно перенесённый инфаркт миокарда
Сердечная недостаточность
Сильно повышенное артериальное давление (гипертонический криз)
Заболевание печени
Необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.н. ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
зверобой продырявленный
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца)
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях терморегуляции)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (иммунодепрессант)

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных явлений:

Внезапная свистящая одышка, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень тяжёлым самочувствием

Отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные действия: возникают не более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги в мышцах
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные действия указаны ниже. Если усилились какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной риской с одной стороны и «VLE»
с другой стороны таблетки либо без обозначения с обратной стороны.
Лекарственное средство Норваск, 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия

Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Forteczna 35-37 ул. Tymiankowa 24/28
ул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000435
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/25

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine