Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 5 мг, таблетки
амлодипін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі інформації, перш ніж застосовувати лікарський засіб Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим ток крові. У пацієнтів із серцево-судинною недостатністю лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не полегшує негайно біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Недавній інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком до 6 років не проводили. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, ділтіазем (засоби, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується при внутрішньовенному введенні при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус і еверолімус (засоби, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (засіб, що знижує рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Лікарський засіб Норваск і прийом їжі та напоїв
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Встановлено, що в невеликих кількостях амлодипін проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує дитину груддю або планує це робити, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей лік
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Норваск разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить застосування
цього ліків раніше, ніж це порадить лікар, може відновитися хвороба.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижче наведених побічних ефектів.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
викликає незручності у пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
викликає незручності у пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Порушення серцебиття (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму дефекації, діарея, запори, диспепсія
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне зображення
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із побічних
симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
повідомте про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Оніміння або поколювання кінцівок, втрата відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зменшення кількості білих кров’яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровоточіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Підвищена метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бізилату).
Інші складові: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та подільною рисками з одного боку
і «Pfizer» — з іншого боку таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-228396781-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/24
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine