Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc , 5 mg, compresse
amlodipina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al petto chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara denominata angina di Prinzmetal (angina da vasospasmo).
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue),
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Norvasc può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Norvasc:

• ketokonazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare i livelli di amlodipina nel sangue, causando un'intensificazione imprevedibile dell'effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informarne il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata inizialmente di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato
tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
abbassamento della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimento o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo
di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo
eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di assumere il medicinale Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose.
Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l’assunzione
di questo medicinale prima che il medico lo indichi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da uno stato generale molto grave

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema della caviglia

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non molto comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufi
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata
• Disfunzione erettile, disagio o aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Edema gengivale, sanguinamento gengivale
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
amido glicolato di sodio (tipo A).
Aspetto del medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l'incisione "AML 5" e una linea di divisione su un lato e "Pfizer" sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Norvasc 5 mg, compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Germania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-228396781-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 181/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos;
Regno Unito: Amlodipine