Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 5 мг, таблетки
амлодипин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Норваск
Как применять лекарственный препарат Норваск
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется

Лекарственный препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Норваск показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая тем самым ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного купирования боли в грудной клетке, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Норваск

Когда не следует применять лекарственный препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имели место:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных препаратах.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск в дозировке 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных явлений:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднения при дыхании
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся тяжёлым общим недомоганием

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какие-либо из побочных явлений доставляют пациенту значительный дискомфорт или длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какие-либо из побочных явлений доставляют пациенту значительный дискомфорта или длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение собственного ритма сердца), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Нарушение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк лодыжек

Другие отмеченные побочные действия перечислены ниже. Если какие-либо из нежелательных симптомов усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря ощущения боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль, общее недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, проявляющиеся в виде ригидности, дрожания и (или) затруднений при движении

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, напряжённая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и надписью «Pfizer» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Норваск 5 мг, таблетки, доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-228396781-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine