Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Норваск
5 мг, таблетки
Амлодипін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює судини, забезпечуючи полегшення току крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не здатний миттєво зняти біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок
(стан, при якому серце не може постачати організму достатньої кількості крові),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була раніше:

Недавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Суттєве підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Взаємодія препарату Норваск з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
засоби для лікування гіпертензії.
Препарат Норваск та їжа і напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому
препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки
викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лік
щодня о той самий час, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки Норваск потужністю 5 мг можна поділити навпіл для
отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить застосування
цього ліку до того, як це порадить лікар, може відновитися хвороба.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижче наведених побічних ефектів.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, зі супутнім дуже поганим самопочуттям

Зареєстровані наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів
викликає незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Повершене серцебиття (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з наведених симптомів
посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/набір рідини в носі через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Підвищена метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бециланату амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі багатокутні таблетки з написом «AML 5» та подільною лінією на одній стороні
і «VLE» — на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Норваск 5 мг, таблетки, доступні в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
Bolatice 747 23
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 5654/2013/01
5654/2013/04
5654/2013/05
5654/2013/07
5654/2013/08
5654/2013/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine