Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Норваск
5 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Норваск
Как применять лекарственное средство Норваск
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется

Лекарственное средство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых
антагонистами кальция.
Лекарственное средство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или
боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь циркулирует легче. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарственное средство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Норваск

Когда не следует применять лекарственный препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок
(состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имели место:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства — на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Применение препарата Норваск с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если приём таблеток вызывает тошноту, головокружение или усталость, а также головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать лекарство Норваск вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень сильном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. При приёме слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).

Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появились следующие побочные эффекты:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какие-либо из побочных эффектов доставляют пациенту дискомфорт или длительность их превышает неделю, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какие-либо из побочных эффектов доставляют пациенту дискомфорт или длительность их превышает неделю, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение сердечного ритма), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушения вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
Повреждение нервов, которые могут вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, включающие скованность, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и (или) шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые, многоугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и «VLE» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
Bolatice 747 23
Чешская Республика

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 5654/2013/01
5654/2013/04
5654/2013/05
5654/2013/07
5654/2013/08
5654/2013/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 74/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Zorem
Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine