Norvasc

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Norvasc
5 mg, comprimidos
Amlodipina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar su salud, aunque los síntomas de enfermedad fuesen similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho denominado angina de pecho, así como para una forma poco frecuente de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia inmediatamente el dolor en el pecho provocado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico
• (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (hipertensión severa)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Norvasc puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Norvasc para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Norvasc está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta
10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo
diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No se debe tomar Norvasc con zumo
de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta haber terminado
todas las tabletas antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial.
Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una
disminución muy pronunciada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve
entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder el conocimiento. Si se han tomado demasiadas
tabletas de Norvasc, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar
debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente
interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, puede reaparecer la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y garganta que provoque dificultad grave para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, síncope
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Acúfenos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento de tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y mayor tendencia al sangrado
• Aumento elevado de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de encías, sangrado de encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia (piel amarillenta), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, a menudo acompañada de erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrante e inestable

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipino besilato).
Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma poligonal, con la inscripción «AML 5» y una línea de división en un lado y «VLE» en el otro lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Norvasc 5 mg, comprimidos está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
Bolatice 747 23
República Checa

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 5654/2013/01
5654/2013/04
5654/2013/05
5654/2013/07
5654/2013/08
5654/2013/10

Número de autorización de importación paralela: 74/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlandia: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine