Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 5 мг, таблетки
Амлодипін
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не здатний миттєво зняти біль в грудній клітці, викликаний стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Норваск

Коли не застосовувати ліки Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього ліку, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування ліку Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Лік
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Норваск та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на ліки
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що використовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій звичайний,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Ліки Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
засоби проти гіпертензії.
Ліки Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають ліки Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може призвести до непередбаченого посилення дії ліку Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням ліку Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або
планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому ліку Норваск.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки
спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Норваск містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат
щодня о тій самій годині, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Норваск із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, втрати свідомості або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра тоді стає
холодною та вологій, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування препарату Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування
цього препарату раніше, ніж це рекомендує лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче зазначених побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначені нижче дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 з 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини).

Зазначені нижче часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Потовщення серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя.
Біль у животі, нудота.
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання.
Втому, слабкість.
Порушення зору, подвійне бачення.
Судоми м’язів.
Набряк області щиколоток.

Інші відомі побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюється будь-який з
небажаних симптомів або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, непритомність.
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
Шум у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/некачання, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Кашель.
Сухість слизової оболонки рота, блювота.
Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання.
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
Набряк ясен, кровотеча з ясен.
Підвищення тиску в животі (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Збільшення м’язового тонусу.
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою.
Підвищена чутливість до світла.
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилану амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та поділовою лінією на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск доступний у блістерних упаковках із матеріалу ПВХ-ПВДК/Al, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5654/2013/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/23
Цей лікарський засіб зареєстровано на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine