Norvasc

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc, 5 mg, comprimidos
Amlodipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como para una forma poco frecuente de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar al médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc, alimentos y bebidas
Los pacientes que tomen Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración en sangre del principio activo, la amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto de Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días
a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomar Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas
antes de acudir a la consulta médica.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una
disminución muy marcada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría
y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si ha tomado demasiadas tabletas de Norvasc,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad para respirar
debida a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Norvasc
Manténgase tranquilo. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo antes
de lo indicado por su médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultades respiratorias importantes.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento).
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Cambios en el ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
• Cansancio, debilidad.
• Trastornos visuales, visión doble.
• Calambres musculares.
• Edema en la zona de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope.
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor.
• Acúfenos.
• Hipotensión arterial.
• Estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Tos.
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos.
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel.
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria.
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dolor, malestar general.
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda.
• Aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil.
• Aumento elevado de la glucosa en sangre (hiperglucemia).
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento.
• Edema de las encías, sangrado de las encías.
• Distensión abdominal (gastritis).
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis sanguíneos.
• Aumento del tono muscular.
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea.
• Fotofobia.
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara inexpresiva, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norvasc
El principio activo es amlodipino.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón carboximetil sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML 5" y una línea de división en un lado, y "Pfizer" en el otro lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Norvasc está disponible en blísters de PVC-PVDC/Al que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 5654/2013/01
Número de autorización de importación paralela: 71/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine