Норваск: подробная информация

Внимание!
Следует сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск, 5 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или
боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в груди. Данное лекарство не обеспечивает немедленного купирования боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленному в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Резкий свистящий дыхательный шум, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень тяжёлым общим состоянием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица.
Боль в животе, тошнота.
Изменение ритма опорожнения кишечника, диарея, запоры, диспепсия.
Утомление, слабость.
Нарушения зрения, двоение в глазах.
Судороги мышц.
Отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные эффекты перечислены ниже. Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
Дрожание, нарушение вкуса, обморок.
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли.
Шум в ушах.
Низкое артериальное давление.
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Кашель.
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин.
Боль, общее недомогание.
Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению.
Повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия).
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение.
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен.
Вздутие живота (воспаление желудка).
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Увеличение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Повышенная чувствительность к свету.
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и «Pfizer» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск доступно в блистерах из ПВХ-ПВДК/Al, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Германия
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 5654/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine