Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НОРПРОЛАК, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, таблетки
НОРПРОЛАК, 75 мікрограмів, таблетки
Quinagolidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Норпролак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Норпролак
Як застосовувати Норпролак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Норпролак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норпролак і з якою метою його застосовують

Норпролак пригнічує вивільнення з гіпофіза гормону, що називається пролактином. У нормальних
умовах концентрація пролактину у крові підвищується після пологів, що призводить до утворення молока
молочними залозами. Іноді концентрація пролактину у крові може досягати дуже високих значень навіть у
чоловіків або у жінок, які не народжували. Це може призводити до небажаного утворення молока, скудних
місячних або їх відсутності, безпліддя та зниженого статевого потягу.
Підвищення концентрації пролактину може бути спричинене наявністю аденоми гіпофіза
( Prolactinoma ).
Норпролак показаний у лікуванні гіперпролактинемії (самостійної або спричиненої мікро- або
макроаденомою гіпофіза, що виділяє пролактин).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норпролак

Коли не застосовувати лікарський засіб Норпролак
Якщо пацієнт має алергію на хінаголід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норпролак слід проконсультуватися з лікарем.
До побічних ефектів лікарського засобу Норпролак належать запаморочення, які найчастіше виникають
протягом перших кількох днів лікування. Тому дозу лікарського засобу слід поступово збільшувати за допомогою
«початкового упакування».
Сторінка 2 з 6
Оскільки зниження артеріального тиску може призвести до втрати свідомості, рекомендується вимірювати тиск
у лежачому та стоячому положенні протягом перших кількох днів лікування та після збільшення дози.
Лікарський засіб може викликати запаморочення, тому його слід приймати перед сном. Про це слід пам’ятати
особливо під час прийому перших кількох доз лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря про порушення функції печінки або нирок.
У жінок із безпліддям, пов’язаним із рівнем пролактину, лікування лікарським засобом Норпролак може відновити
фертильність. Тому жінкам репродуктивного віку, які не бажають завагітніти, слід використовувати ефективний
засіб контрацепції.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із історією психотичних епізодів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу,
примусу, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається
порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерство,
підвищений сексуальний потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію
лікування або відміну препарату.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість, заборонено керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того,
лікар може розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
Алкоголь може знижувати толерантність організму до Норпролаку.

Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Норпролак у дітей обмежений.

Люди похилого віку
Досвід застосування лікарського засобу Норпролак у людей похилого віку обмежений.

Норпролак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.

Норпролак, їжа, напої та алкоголь
Норпролак слід приймати один раз на добу перед сном разом з невеликою кількістю їжі.
Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Норпролак може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів або їхнього посилення.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:
Слід повідомити лікареві про вагітність або плани щодо вагітності. Досвід застосування лікарського засобу Норпролак
у вагітних жінок дуже обмежений. У разі виявлення вагітності лікарський засіб слід відмінити, якщо тільки
лікар не рекомендує продовжити його застосування. Не виявлено збільшення частоти викиднів унаслідок відміни препарату.

Годування грудьми:
Жінки, які приймають Норпролак, не повинні годувати дитину грудьми, оскільки препарат пригнічує утворення молока. Якщо
утворення молока не повністю пригнічено, годування грудьми не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає хінаголід у материнське молоко.
Сторінка 3 з 6

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Норпролак може викликати сонливість і (або) раптові напади сну, особливо протягом перших кількох днів
лікування.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та виконувати дії (наприклад, працювати з механізмами),
виконання яких у стані порушення працездатності може поставити під загрозу його життя або життя інших осіб.

Норпролак містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Норпролак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Норпролак слід приймати один раз на добу перед сном разом з невеликою кількістю їжі.
Зазвичай лікування розпочинають з «початкового упакування», призначаючи перші 3 доби по одній
таблетці 25 мікрограмів, а наступні 3 доби — по одній таблетці 50 мікрограмів.
З сьомого дня рекомендована доза становить 75 мікрограмів на добу. За потреби лікар може рекомендувати
поступове збільшення дози до досягнення задовільного терапевтичного ефекту. Середня добова доза
становить 75 мікрограмів або 150 мікрограмів.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися добові дози до 300 мікрограмів або більше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Норпролак
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря.
Головні симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі та запаморочення, сонливість,
зниження артеріального тиску та, іноді, втрату свідомості. Також можуть виникати галюцинації (бачення, почування або відчуття речей, яких немає).
Пропуск прийому лікувального засобу Норпролак
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якнайшвидше. Проте не слід приймати лік, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежить від дози та мають тимчасовий характер. Побічні ефекти рідко бувають настільки серйозними, щоб вимагали припинення лікування.
Наступні дуже часті побічні ефекти спостерігаються у більш ніж 10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:
запаморочення,
головний біль,
нудота,
блювота,
відчуття втоми.
Наступні часті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:
сторінка 4 з 6
втрата апетиту,
несоння,
ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску після зміни положення тіла з лежачого на стояче),
порушення носового дихання,
біль у животі,
запор,
діарея,
м’язова слабкість.
Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:
тимчасова гостра психоза,
сонливість.
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних:
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
нездатність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу до неконтрольованої гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилення сексуальних інтересів і поведінки, що мають значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
нападів об’їдання (споживання величезних об’ємів їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж необхідно для насиття).
Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових порушень, необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Ортостатична гіпотензія рідко може призводити до втрати свідомості.
Не можна виключити ризик виникнення реакцій гіперчутливості.
Застосування препарату перед сном зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Норпролак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або на ній є ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін
придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 5 з 6
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норпролак

Діючою речовиною препарату є хінаголід у формі хінаголіду гідрохлориду. 1 таблетка містить 25, 50 або 75 мікрограмів хінаголіду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Таблетки 25 мікрограмів додатково містять червоний оксид заліза. Таблетки 50 мікрограмів додатково містять індиготин.

Як виглядає Норпролак і що містить упаковка
Таблетки 25 мікрограмів — світло-рожеві. На одній стороні круглий напис «NORPROLAC»,
на іншій стороні — лінійний напис «25».
Таблетки 50 мікрограмів — світло-блакитні. На одній стороні круглий напис «NORPROLAC»,
на іншій стороні — лінійний напис «50».
Таблетки 75 мікрограмів — білі. На одній стороні круглий напис «NORPROLAC», на іншій стороні —
лінійний напис «75».
1 упаковка препарату Норпролак 25 мікрограмів, 50 мікрограмів («початкова упаковка») містить 3
таблетки по 25 мікрограмів і 3 таблетки по 50 мікрограмів.
1 упаковка препарату Норпролак 75 мікрограмів містить 30 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Сторінка 6 з 6