Норпролак

Страница 1 из 6

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

НОРПРОЛАК, 25 мкг, 50 мкг, таблетки
НОРПРОЛАК, 75 мкг, таблетки
Quinagolidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НОРПРОЛАК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НОРПРОЛАК
3. Как применять НОРПРОЛАК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить НОРПРОЛАК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НОРПРОЛАК и для чего он применяется

НОРПРОЛАК подавляет выделение гормона, называемого пролактином, из гипофиза. В нормальных условиях концентрация пролактина в крови повышается после родов, что вызывает образование молока в молочной железе. Иногда уровень пролактина в крови может значительно повышаться как у мужчин, так и у женщин, не родивших детей. Это может приводить к нежелательной выработке молока, скудным менструациям или отсутствию менструаций, бесплодию и снижению полового влечения.
Повышенный уровень пролактина может быть вызван наличием аденомы гипофиза (Prolactinoma).
НОРПРОЛАК показан для лечения гиперпролактинемии (спонтанной или вызванной микро- или макроаденомой гипофиза, продуцирующей пролактин).

2. Важная информация перед применением препарата Норпролак

Когда не следует применять препарат Норпролак
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к хинаголиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Если у пациента тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норпролак необходимо проконсультироваться с врачом.
К нежелательным эффектам препарата Норпролак относятся головокружения, наиболее часто возникающие в первые несколько дней лечения. Поэтому дозу препарата следует постепенно увеличивать с помощью «стартовой упаковки».
Страница 2 из 6
Поскольку снижение артериального давления может привести к обмороку, рекомендуется измерять артериальное давление в положении лежа и стоя в первые дни лечения, а также после увеличения дозы.
Препарат может вызывать головокружение, поэтому его следует принимать перед сном. Особенно важно учитывать это при приеме первых нескольких доз препарата.
Следует сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек.
У женщин с нарушением фертильности, обусловленным пролактином, лечение препаратом Норпролак может восстановить фертильность. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не хотят забеременеть, следует применять эффективный метод контрацепции.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с анамнезом психотических эпизодов.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определенных действий, вредных для самого пациента или других людей. Такие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или импульсивное переедание, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.
Пациентам, у которых возникает сонливость, запрещается управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения.
Алкоголь может снижать переносимость организма к препарату Норпролак.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Норпролак у детей ограничен.

Пожилые пациенты
Опыт применения препарата Норпролак у пожилых пациентов ограничен.

Взаимодействие Норпролака с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Норпролак, пища, напитки и алкоголь
Препарат Норпролак следует принимать один раз в сутки перед сном, запивая небольшим количеством пищи.
Прием алкоголя во время лечения препаратом Норпролак может повышать риск возникновения нежелательных эффектов или усиливать их.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность:
Следует сообщить врачу о беременности или о планировании беременности. Опыт применения препарата Норпролак у беременных женщин крайне ограничен. При подтверждении беременности препарат следует отменить, за исключением случаев, когда врач рекомендует продолжить его применение. Повышенной частоты самопроизвольных абортов после отмены препарата не отмечалось.

Грудное вскармливание:
Женщины, принимающие Норпролак, не должны кормить грудью, поскольку препарат подавляет выработку молока. Если выработка молока не полностью подавлена, кормление грудью не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли хинаголид в грудное молоко.

Страница 3 из 6

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Норпролак может вызывать сонливость и (или) внезапные приступы сна, особенно в первые несколько дней лечения.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью (например, работой с механизмами), выполнение которой при нарушении способности к концентрации может подвергнуть его самого или других лиц риску серьезного повреждения или смерти.

Препарат Норпролак содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых видов сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Норпролак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Норпролак следует принимать один раз в сутки перед сном, запивая небольшим количеством пищи.
Обычно лечение начинают с «стартового упаковки», принимая в течение первых трёх дней по одной таблетке 25 мкг, а в течение следующих трёх дней — по одной таблетке 50 мкг.
Начиная с седьмого дня, рекомендуемая доза составляет 75 мкг в сутки. При необходимости врач может назначить постепенное увеличение дозы до достижения удовлетворительного терапевтического эффекта. Средняя суточная доза составляет 75 мкг или 150 мкг.
Некоторым пациентам могут потребоваться суточные дозы до 300 мкг или более.

Применение препарата Норпролак в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Основными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, боли, головокружение, сонливость, понижение артериального давления, а также — иногда — обмороки. Также могут возникать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные — ощущение вещей, которых нет).

Пропуск приёма препарата Норпролак
Если вы пропустили приём дозы препарата, следует принять её как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов зависят от дозы и носят преходящий характер. Побочные действия редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения.

Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 10 из каждых 100 пациентов, проходящих лечение:
головокружение,
головная боль,
тошнота,
рвота,
ощущение усталости.

Следующие частые побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов, проходящих лечение:
стр. 4 из 6
потеря аппетита,
бессонница,
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее),
затруднение носового дыхания,
боли в животе,
запор,
диарея,
мышечная слабость.

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов, проходящих лечение:
преходящая острая психоз,
сонливость.

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных:
Могут возникнуть следующие побочные действия:
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или навязчивому желанию выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
навязчивое, неконтролируемое траты денег или покупки,
приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в больших объёмах, чем необходимо для утоления голода).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.

Ортостатическая гипотензия редко может привести к обмороку.

Нельзя исключить риск возникновения реакций гиперчувствительности.

Применение препарата перед сном снижает риск возникновения побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Норпролак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются следы вскрытия.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 5 из 6
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норпролак

• Действующим веществом препарата является хинаголид в форме хинаголида гидрохлорида. 1 таблетка содержит 25, 50 или 75 микрограммов хинаголида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. Таблетки 25 микрограммов дополнительно содержат оксид железа красный. Таблетки 50 микрограммов дополнительно содержат индиготин.

Как выглядит Норпролак и что содержит упаковка
Таблетки 25 микрограммов — светло-розовые. На одной стороне — круговой надпись «Норпролак»,
на другой стороне — линейная надпись «25».
Таблетки 50 микрограммов — светло-голубые. На одной стороне — круговой надпись «Норпролак»,
на другой стороне — линейная надпись «50».
Таблетки 75 микрограммов — белые. На одной стороне — круговой надпись «Норпролак», на другой стороне — линейная надпись «75».
1 упаковка препарата Норпролак 25 микрограммов, 50 микрограммов («стартовая упаковка») содержит 3 таблетки по 25 микрограммов и 3 таблетки по 50 микрограммов.
1 упаковка препарата Норпролак 75 микрограммов содержит 30 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Страница 6 из 6