Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нороплекс, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Нороплекс, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нороплекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нороплекс
Як застосовувати лікарський засіб Нороплекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нороплекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нороплекс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Нороплекс
Нороплекс — це лікарський засіб, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Нороплекс
Лікарський засіб Нороплекс застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення). Симптоми
можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Нороплекс
Здається, що лікарський засіб Нороплекс перешкоджає імунній системі викликати пошкодження
мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання
у майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нороплекс

Коли не приймати ліки Нороплекс

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфікування мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження та заходи обережності
Ліки Нороплекс можуть негативно впливати на кількість білих кров’яних тіл, а також на функцію нирки та печінки. Перед початком лікування ліками Нороплекс лікар перевірить рівень білих кров’яних тіл у пацієнта, а також стан функції нирки та печінки. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліки Нороплекс слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

важке захворювання нирки
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
важке інфікування (наприклад, пневмонія)

Під час лікування ліками Нороплекс може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта з’являється слабкість або порушення зору) або виникають нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфікування мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але серйозні порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильніше спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникає перелом кістки або просто біль — слід якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Ліки Нороплекс можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років. Дані щодо дітей молодше 10 років відсутні.

Ліки Нороплекс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

про ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
про ліки, що впливають на імунну систему, у тому числі про інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також про деякі ліки, що широко використовуються для лікування онкологічних захворювань (рітуксімаб або мітоксантрон)
про ліки, що впливають на нирки, у тому числі деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта), а також про ліки, що містять літій
застосування деяких видів вакцин (живих вакцин) під час лікування ліками Нороплекс може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування ліки Нороплекс з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв, що містять високу концентрацію алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліки Нороплекс, через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліками, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
Ліки Нороплекс не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.

Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліки Нороплекс проникає до грудного молока. Ліки Нороплекс не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи припинити прийом ліки Нороплекс. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліки Нороплекс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Не слід очікувати, що цей ліки впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Нороплекс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки
у рекомендованій дозі.
Зазвичай застосовувана доза
240 мг двічі на добу
Ліки Нороплекс слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не можна ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати певні небажані ефекти.
Ліки Нороплекс слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже часто трапляні
небажані ефекти (зазначені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нороплекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити
лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Нороплекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Нороплекс може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низький рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: раптове посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни в особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Нороплекс пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка і будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) — це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії). Необхідно припинити прийом препарату Нороплекс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння або свербіння шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розпечені випорожнення (діарея)
нудота
болі або спазми в животі Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час прийому фумарату диметилу у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі). Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи жару, відчуття жару
свербіння шкіри (свербіж)
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі (покарвання)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
білок (альбумін) у сечі
підвищений рівень печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

гепатит і підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
герпес зостер із такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як: гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нороплекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці
пляшки та картонній упаковці після напису: “EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Цей лік не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нороплекс

Діючою речовиною препарату є фумарат диметилу.

Нороплекс, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Нороплекс, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172) Чорнило: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), концентрований гідроксид амонію

Як виглядає лікарський засіб Нороплекс та що містить упаковка
Нороплекс, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді (кишково-розчинні капсули)
Тверда желатинова капсула розміром 21,4 мм, що складається з білого корпуса
з чорним написом «DMF 120» та зеленою кришечкою, містить таблетки білого до майже білого кольору.
Лікарський засіб Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або однодозових блистерах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упакованих у картонну коробку, що містить 14 кишково-розчинних твердих капсул.
Нороплекс, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді (кишково-розчинні капсули)
Тверда желатинова капсула розміром 23,2 мм, що складається з зеленого корпуса
з чорним написом «DMF 240» та зеленою кришечкою, містить таблетки білого до майже білого кольору.
Лікарський засіб Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або однодозових блистерах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упакованих у картонну коробку, що містить 56 кишково-розчинних твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Польща/Чехія Noroplex
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся
до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36