Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noroplex, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Noroplex, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Noroplex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Noroplex
Come prendere Noroplex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noroplex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noroplex e a cosa serve

Che cos’è Noroplex
Noroplex è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Noroplex
Noroplex è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM)
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da ripetuti episodi di peggioramento dei sintomi neurologici (detti recidive). I sintomi variano da persona a persona, ma di solito includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e un indebolimento della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo una recidiva, ma alcuni problemi possono permanere.
Come agisce Noroplex
Noroplex sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale, il che potrebbe contribuire a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Noroplex

Quando non assumere il medicinale Noroplex

se il paziente è allergico al dimetile fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se si sospetta o si è conferita la presenza di un’infezione cerebrale rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Noroplex può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi, nonché sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Noroplex, il medico eseguirà un esame per verificare il livello dei globuli bianchi e accertare che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno ripetuti periodicamente durante il trattamento. Se durante la terapia il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà valutare l’opportunità di effettuare ulteriori esami o di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Noroplex è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

una grave malattia dei reni
una grave malattia del fegato
una malattia dello stomaco o dell’intestino
un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Noroplex può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente avverte debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o decesso.
Durante l’uso di un medicinale contenente dimetile fumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati segnalati casi rari ma gravi di disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, i suoi muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente prova dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni sopra indicate valgono anche per i bambini. Noroplex può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 10 anni.

Noroplex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi
medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, e alcuni medicinali comunemente usati nel trattamento dei tumori (rituximab o mitoxantrone)
medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio
l’uso di alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Noroplex può causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tali vaccini devono essere evitati. Il medico consiglierà se è possibile somministrare altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Noroplex con l’alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml nell’arco di un’ora dall’assunzione di Noroplex, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale, che può causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Noroplex non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non ne sia stata discussa l’assunzione con il medico.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Noroplex passi nel latte materno. Noroplex non deve essere assunto durante l’allattamento. Il medico aiuterà la paziente a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Noroplex. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di Noroplex sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non ci si deve aspettare che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Noroplex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto
alla dose raccomandata.
Dose abitualmente prescritta
240 mg due volte al giorno
Il medicinale Noroplex deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera , accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe accentuare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Noroplex deve essere assunto con il cibo – ciò aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti
(elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noroplex
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente
il medico . Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Noroplex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla dose successiva. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere
la dose successiva all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Noroplex può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata riscontrata dopo un periodo di trattamento da 1 a 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il livello dei globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà comunicative che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Noroplex il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il proprio partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
sibilo durante la respirazione, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Noroplex e contattare subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

arrossamento della pelle del viso o sensazione di aumento della temperatura corporea, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate della pelle)
feci molli (diarrea)
nausea
dolori o crampi addominali
Assumere il medicinale con il pasto può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo). È opportuno chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
vomito
dispepsia
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
disturbi gastrointestinali
bruciore della pelle
vampate di calore, sensazione di calore
prurito della pelle
eruzione cutanea
macchie rosate o rosse sulla pelle (eritema)
perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

basso livello di globuli bianchi nel sangue (linfopenia, leucopenia). Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico.
proteine (albumina) nelle urine
aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come: febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguite da intorpidimento, prurito o macchie rosse e dolore intenso
rinite (raffreddore)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Noroplex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta
della bottiglia e sulla confezione di cartone dopo: “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noroplex

La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di dimelico.

Noroplex, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimelico.
Noroplex, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimelico.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro: shellac, idrossido di potassio, propilene glicole (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido ammonico concentrato

Come si presenta il medicinale Noroplex e contenuto della confezione
Noroplex, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti)
Capsula rigida di gelatina, di dimensioni pari a 21,4 mm, composta da un corpo bianco con stampigliatura nera „DMF 120” e da un cappuccio verde, contenente compresse da bianche a quasi bianche.
Il medicinale Noroplex è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone che contiene 14 capsule gastroresistenti, dure.
Noroplex, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti)
Capsula rigida di gelatina, di dimensioni pari a 23,2 mm, composta da un corpo verde con stampigliatura nera „DMF 240” e da un cappuccio verde, contenente compresse da bianche a quasi bianche.
Il medicinale Noroplex è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone che contiene 56 capsule gastroresistenti, dure.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Islanda Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Polonia/Repubblica Ceca Noroplex
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36