Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нороплекс, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Нороплекс, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нороплекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нороплекс
Как применять препарат Нороплекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Нороплекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нороплекс и для чего он применяется

Что такое препарат Нороплекс
Нороплекс — это препарат, содержащий активное вещество fumaran dimetylu.
Для чего применяется препарат Нороплекс
Препарат Нороплекс применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС)
у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС),
включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами). Симптомы
могут различаться у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также
ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Нороплекс
Препарат Нороплекс, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Нороплекс

Когда не следует применять препарат Нороплекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату диметила или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Нороплекс может неблагоприятно влиять на число белых кровяных телец, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Нороплекс врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных телец, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания терапии.
Перед началом приёма препарата Нороплекс необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Нороплекс может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент заметит, что выделяет больше мочи, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Вышеуказанные предупреждения и меры предосторожности относятся также к детям. Препарат Нороплекс можно применять у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Взаимодействие препарата Нороплекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, в частности:

о препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
о препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, широко применяемые при лечении онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
о препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные средства, включая безрецептурные препараты), а также препараты, содержащие литий;
применение некоторых видов вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом Нороплекс может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач подскажет, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Применение препарата Нороплекс с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Нороплекс из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Нороплекс не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Нороплекс в грудное молоко. Препарат Нороплекс не следует применять в период грудного вскармливания. Врач поможет пациентке принять решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата Нороплекс. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Нороплекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно. Не следует ожидать, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Нороплекс

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять лекарство
в рекомендуемой дозе.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки
Лекарство Нороплекс следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить,
растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Нороплекс следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие
побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нороплекс
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Нороплекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до
следующей дозы. Если до следующего приёма остаётся меньше времени, пропущенную дозу принимать не следует,
а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Нороплекс может снижать количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Нороплекс пациент замечает усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (учащенное дыхание, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо немедленно прекратить прием препарата Нороплекс и срочно обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
жидкий стул (диарея)
тошнота
боли или спазмы желудка
Прием препарата во время еды поможет смягчить указанные побочные действия

При приеме фумарата диметила в исследованиях мочи очень часто отмечается повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме). Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно не следует снижать дозу препарата, если это не рекомендовано врачом.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (покраснение)
выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкий уровень белых кровяных телец в крови (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
белок (альбумин) в моче
повышенная концентрация печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови
Не очень частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
аллергические реакции (повышенная чувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гепатит и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
опоясывающий лишай со следующими симптомами: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как: лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нороплекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке
бутылки и картонной пачке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нороплекс

Активным веществом лекарственного средства является фумарат диметила.

Нороплекс, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Нороплекс, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172)
Чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид аммония концентрированный

Как выглядит лекарственное средство Нороплекс и что содержит упаковка
Нороплекс, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые (кишечнорастворимые капсулы)
Твёрдая желатиновая капсула размером 21,4 мм, состоящая из белого корпуса с чёрной надписью «DMF 120» и зелёной крышечки, содержит белые или почти белые мини-таблетки.
Лекарственное средство Нороплекс выпускается в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или однодозовых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Нороплекс, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые (кишечнорастворимые капсулы)
Твёрдая желатиновая капсула размером 23,2 мм, состоящая из зелёного корпуса с чёрной надписью «DMF 240» и зелёной крышечки, содержит белые или почти белые мини-таблетки.
Лекарственное средство Нороплекс выпускается в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или однодозовых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Ответственная организация
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Болгария

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Исландия Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Польша/Чехия Noroplex

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственной организации:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Польша
тел. +48 12 262 32 36