Інструкція для пацієнта

Нормодіпін, 5 мг, таблетки
Нормодіпін, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нормодіпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нормодіпін
Як застосовувати лікарський засіб Нормодіпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нормодіпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нормодіпін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нормодіпін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Нормодіпін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, і її рідкісної форми — стенокардії Принцметала.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим рух крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Нормодіпін поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого ішемічною хворобою серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нормодіпін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нормодіпін:

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виражена артеріальна гіпотонія,
якщо у пацієнта є стеноз вихідного шляху лівого шлуночка (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові в організм),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нормодіпін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Недавно перенесений інфаркт міокарда,
Серцева недостатність,
Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
Захворювання печінки,
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Нормодіпін у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Нормодіпін можна застосовувати при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Нормодіпін і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Нормодіпін може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Нормодіпін:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
звіробій,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла),
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що застосовуються для модифікації імунної відповіді пацієнта),
циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему).

Лікарський засіб Нормодіпін може посилювати зниження артеріального тиску, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Застосування лікарського засобу Нормодіпін разом з їжею та напоями
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Нормодіпін, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активних речовин амлодипіну в крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення гіпотензивної дії лікарського засобу Нормодіпін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нормодіпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Нормодіпін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза ліків Нормодіпін — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій годині, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Нормодіпін разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Амлодипін у дозі 2,5 мг наразі недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток ліків Нормодіпін потужністю 5 мг, оскільки таблетки виробляються таким чином, що не можуть бути поділені навпіл.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки всі таблетки закінчаться, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Нормодіпін
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологим, також можуть виникнути втрати свідомості. У разі прийому надто багатьох таблеток ліків Нормодіпін слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Нормодіпін
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти
о відповідному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нормодіпін
Лікар повідомить пацієнту про тривалість терапії ліками Нормодіпін. Якщо пацієнт припинить застосування ліків раніше, ніж це порадив лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижчевказаних побічних ефектів після застосування цього лікування, слід
негайно звернутися до лікаря.

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням,
Набряк повік, обличчя та губ,
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням,
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, госткий свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму,
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та в спині з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб

Набряки.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
Порушення зору, подвоєння в очах,
Порушення серцебиття (відчуття серцевого ритму), раптове почервоніння (особливо обличчя),
Біль у животі, нудота, розлад шлунку, зміна ритму випорожнень (зокрема діарея та запори),
Набряк області щиколоток, судоми м’язів,
Втому, слабкість.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
Тремтіння, порушення смаку, непритомність,
Німіння або поколювання кінцівок, зниження чутливості до болю,
Шум у вухах,
Порушення серцевого ритму (зокрема уповільнення або прискорення серцевої діяльності, фібриляція передсердь),
Низький артеріальний тиск,
Кашель,
Чхання та (або) насичення, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
Сухість слизової оболонки рота, блювота,
Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипка, кропив’янка,
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
Біль у грудях, біль, погане самопочуття,
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині,
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб

Зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи нетипових синяків та легшого кровотечіння,
Надлишок глюкози в крові (гіперглікемія),
Збільшення м’язового тонусу, порушення функції нервів, що можуть спричиняти слабкість, поколювання або німіння,
Інфаркт міокарда,
Набряк ясен,
Гастрит,
Запалення підшлункової залози,
Запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові,
Запалення судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою,
Серйозні шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона) та інші алергічні реакції,
Підвищена чутливість до світла,
Порушення, що включає ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи, хитлива хода з драганням ніг,
Серйозні шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати ліки Нормодіпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нормодіпін

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін у формі амлодипіну бециліну.
Нормодіпін, таблетки 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у формі амлодипіну бециліну.
Нормодіпін, таблетки 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бециліну.
Інші допоміжні речовини: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Нормодіпін і що містить упаковка
Таблетки 5 мг: білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з довшою діаметральною довжиною 8,7 мм і коротшою довжиною 6,2 мм, з витисненим написом «5» з одного боку таблетки.
Таблетки 10 мг: білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з довшою діаметральною довжиною 11,5 мм і коротшою довжиною 8,3 мм, з витисненим написом «10» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
30 таблеток, упакованих у блістери з фольги алюмінієвої/ПВХ і картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
ПОЛЬЩА
Виробник:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
ПОЛЬЩА
Gedeon Richter Plc.,
Гьомрой 19-21,
1103 Будапешт
УГОРЩИНА
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]