Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормодипин, 5 мг, таблетки
Нормодипин, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нормодипин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нормодипин
Как применять препарат Нормодипин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Нормодипин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нормодипин и для чего он применяется

Препарат Нормодипин содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Нормодипин показан для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала.
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Нормодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество поступающего кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного облегчения при болях в грудной клетке, вызванных ишемической болезнью сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Нормодипин

Когда не следует применять препарат Нормодипин:

если у пациента имеется аллергия на амлодипин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо на другие блокаторы кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается тяжёлое артериальное гипотензия,
если у пациента имеется стеноз оттока из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нормодипин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имели место в прошлом:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
острое повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Нормодипин у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Нормодипин может применяться при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Нормодипин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Нормодипин может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Нормодипин:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.н. ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (вводимый внутривенно препарат, применяемый при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы пациента),
циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы).

Препарат Нормодипин может усиливать снижение артериального давления, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Применение препарата Нормодипин вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Нормодипин, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Нормодипин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Данные о безопасности применения амлодипина во время беременности отсутствуют. Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нормодипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если приём таблеток вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без соли».

3. Как применять лекарство Нормодипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Нормодипин составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Нормодипин вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Амлодипин в дозе 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток препарата Нормодипин по 5 мг, поскольку таблетки производятся таким образом, что деление их пополам невозможно.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы препарата Нормодипин, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному для жизни снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или слабость. Если снижение артериального давления будет слишком резким, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, могут возникнуть обмороки. При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Нормодипин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Нормодипин
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Нормодипин
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить терапию препаратом Нормодипин. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вновь обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Нормодипин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если после применения этого лекарства появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
Отёк век, лица и губ,
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции,
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острый болевой синдром в животе и спине, сопровождающийся тяжёлым общим состоянием.

Отмечались следующие побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия: могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов

Отёки.

Частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
Нарушения зрения, двоение в глазах,
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица),
Боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение характера стула (включая диарею и запор),
Отёк области лодыжек, судороги мышц,
Утомляемость, слабость.

Нечастые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
Дрожание, нарушения вкуса, обморок,
Онемение или покалывание конечностей, снижение чувствительности к боли,
Шум в ушах,
Нарушения сердечного ритма (включая замедление или учащение сердечной деятельности, мерцательную аритмию),
Низкое артериальное давление,
Кашель,
Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже (пурпура), изменение цвета кожи, сыпь, крапивница,
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин,
Боль в груди, боль, плохое самочувствие,
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине,
Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация.

Очень редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия),
Повышение мышечного тонуса, нарушения функции нервов, которые могут вызывать слабость, покалывание или онемение,
Инфаркт миокарда,
Отёк дёсен,
Гастрит,
Воспаление поджелудочной железы,
Воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
Тяжёлые кожные реакции (ангионевротический отёк, эритема многоморфная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона) и другие аллергические реакции,
Повышенная чувствительность к свету,
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения, неустойчивая походка с волочением ног,
Тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нормодипин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нормодипин

Действующим веществом лекарства является амлодипин в форме бензиловой соли амлодипина.
Нормодипин, таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в форме бензиловой соли амлодипина.
Нормодипин, таблетки 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в форме бензиловой соли амлодипина.
Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Нормодипин и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с большей длиной диаметра
8,7 мм и меньшей длиной 6,2 мм, с тиснением «5» на одной стороне таблетки.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с большей длиной диаметра
11,5 мм и меньшей длиной 8,3 мм, с тиснением «10» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне таблетки.
30 таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ и картонная коробка.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
ПОЛЬША
Производитель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
ПОЛЬША
Gedeon Richter Plc.,
Гёмрёй ут 19-21,
1103 Будапешт
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]