Normodipine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normodipine, 5 mg, compresse
Normodipine, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Normodipine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normodipine
3. Come prendere Normodipine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normodipine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normodipine e a cosa serve

Normodipine contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Normodipine è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al torace chiamato angina pectoris e della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con malattia coronarica, Normodipine migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al torace. Il medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al torace causato da malattia coronarica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Normodipine

Quando non assumere il medicinale Normodipine:

• se il paziente è allergico all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta grave ipotensione,
• se il paziente presenta un restringimento dell’uscita del sangue dal ventricolo sinistro (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Normodipine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente,
• Insufficienza cardiaca,
• Aumento acuto della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• Malattia epatica,
• Necessità di un aumento della dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale Normodipine nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Normodipine deve essere utilizzato per l’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Normodipine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Normodipine può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Normodipine:

• ketokonazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (infusione utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario del paziente),
• ciclosporina (medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario).

Il medicinale Normodipine può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Assunzione di Normodipine con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Normodipine non devono consumare succo di pompelmo né pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione nel sangue dei principi attivi dell’amlodipina, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto ipotensivo di Normodipine.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Normodipine può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Normodipine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Normodipine è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnandolo con acqua. Non assumere Normodipine con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose di amlodipina da 2,5 mg non è attualmente disponibile e non è possibile ottenere una dose da 2,5 mg dalle compresse di Normodine da 5 mg, poiché tali compresse sono prodotte in modo da impedirne la suddivisione in due parti.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normodipine
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la pressione sanguigna diminuisce troppo rapidamente, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida e possono verificarsi anche svenimenti. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Normodipine, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Normodipine
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente passare alla dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Normodipine
Il medico informerà il paziente della durata della terapia con Normodipine. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo indichi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale,
contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• Gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra,
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie,
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche,
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco,
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetto indesiderato molto comune: può verificarsi in almeno 1 paziente su 10

• Edemi.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• Disturbi visivi, visione doppia,
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
• Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazione del ritmo delle evacuazioni (compresa diarrea e stitichezza),
• Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari,
• Affaticamento, debolezza.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimento,
• Formicolio o intorpidimento degli arti, ridotta sensibilità al dolore,
• Acufene,
• Disturbi del ritmo cardiaco (compresi rallentamento o accelerazione della frequenza cardiaca, fibrillazione atriale),
• Ipotensione arteriosa,
• Tosse,
• Starnuti e (o) rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• Secchezza della mucosa orale, vomito,
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle (purpura), cambiamento del colore della pelle, eruzioni cutanee, orticaria,
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata,
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini,
• Dolore al petto, dolore, malessere generale,
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena,
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile,
• Eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• Aumento del tono muscolare, disturbi della funzione nervosa che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento,
• Infarto del miocardio,
• Gonfiore delle gengive,
• Gastrite,
• Infiammazione del pancreas,
• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue,
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea,
• Gravi reazioni cutanee (angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson) e altre reazioni allergiche,
• Fotossensibilità,
• Disturbo caratterizzato da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremore, rigidità posturale, facies amimica, movimenti rallentati, andatura instabile con trascinamento delle gambe,
• Gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Normodipine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ˚C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normodipine

• La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Normodipine, compresse 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Normodipine, compresse 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, carbossimetilamido di sodio, stearato di magnesio.

Come si presenta Normodipine e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con diametro maggiore di 8,7 mm e diametro minore di 6,2 mm, con impressa la sigla '5' su un lato della compressa.
Compresse da 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con diametro maggiore di 11,5 mm e diametro minore di 8,3 mm, con impressa la sigla '10' su un lato e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
30 compresse confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC e contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
UNGHERIA
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]