Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нормаклін
10 мг/г, гель
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нормаклін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нормаклін
Як застосовувати лікарський засіб Нормаклін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нормаклін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нормаклін і для чого його застосовують

Нормаклін — це лікарський засіб у формі гелю для місцевого застосування на шкіру, призначений для місцевого лікування звичайного вугря. Містить активну речовину — фосфат кліндаміцину, який після нанесення на шкіру перетворюється на антибіотик з протибактерійною дією — кліндаміцин. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium acnes, які є однією з причин звичайного вугря. Алантонін, допоміжна речовина, що міститься в лікарському засобі, зменшує подразнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нормаклін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нормаклін

якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на антибіотики лінкозаміди (лінкоміцин);
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нормаклін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта раніше спостерігалися такі захворювання шлунково-кишкового тракту: коліт, хвороба Крона, виразковий коліт, антибіотикоасоційований коліт;
якщо пацієнт має міастенію (захворювання, що характеризується надмірною слабкістю м’язів).

Під час застосування лікарського засобу Нормаклін слід дотримуватися наступних застережень:

Уникати контакту лікарського засобу з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі контакту ці місця слід промити холодною водою.

Фосфат кліндаміцину, який застосовується місцево, може всмоктуватися через шкіру в організм, тому
в дуже рідких випадках під час застосування лікарського засобу Нормаклін може виникнути тяжке захворювання
шлунково-кишкового тракту, так званий псевдомембранозний коліт.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Нормаклін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

ліки, що розслабляють м’язі;
лінкоміцин, еритроміцин та інші макролідні антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).

Лікарський засіб Нормаклін не слід застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками.
У разі застосування іншого місцевого лікарського засобу не слід застосовувати його в той самий час.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно
необхідно.
Під час застосування лікарського засобу не слід годувати грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу кліндаміцину на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному 1 грамі гелю.
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лікарський засіб містить 1 мг метилпарагідроксибензоату в кожному 1 грамі гелю.
Метилпарагідроксибензоат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Нормаклін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Наносити засіб точково або тонким шаром, або розпорошувати на уражену ділянку шкіри двічі на добу (не втирати). Після застосування лікарського засобу ретельно вимити руки.
Тривалість застосування лікарського засобу визначає лікар. Оптимальний результат лікування досягається після 8–12 тижнів застосування.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Інструкція з використання поліетиленової пляшки з помпою-розпилювачем
Під час першого застосування зніміть кришку, потім спрямуйте отвір помпи в безпечному напрямку та кілька разів натисніть на кнопку помпи, доки не відбудеться перше розпорошення.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нормаклін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб, призначений для місцевого застосування, може всмоктуватися в кількостях, що спричиняють загальні небажані реакції кліндаміцину (див. пункт 4. Можливі небажані реакції).
Пропуск застосування лікарського засобу Нормаклін
Слід продовжувати застосування лікарського засобу, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

надмірне підсихання шкіри, печіння, свербіж, почервоніння, контактний дерматит, жирність шкіри, запалення волосяних мішечків, алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього), подразнення шкіри, подразнення шкіри навколо очей;
шлунково-кишкові розлади (наприклад, розпірені стільці, болі в животі, метеоризм, нездужання).

Фосфат кліндаміцину, який застосовується місцево, може всмоктуватися через шкіру в організм, тому в дуже рідких випадках під час застосування препарату Нормаклін може виникнути важке псевдомембранозне запалення кишечника з такими симптомами, як діарея, у тому числі тривала, важка діарея з домішками слизу та крові, спазматичні болі в животі та коліт. Ймовірність виникнення таких побічних ефектів при застосуванні лікарських засобів, що містять кліндаміцин, на шкіру, є невеликою.
Якщо виникла діарея, застосування препарату Нормаклін слід негайно припинити та звернутися до лікаря для встановлення причини та призначення відповідного лікування.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нормаклін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або тюбику та на пачці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нормаклін

Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину у формі фосфату кліндаміцину.
Інші складові: карбомер, алантойн, пропіленгліколь, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нормаклін і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму гелю.
Упаковка лікарського засобу: тюбики, що містять 15 г або 30 г гелю, або пляшка з поліетилену ВДПЕ з помпою-дозатором та кришкою (з поліпропілену, силікону, поліетилену НДПЕ та нержавіючої сталі), що містить 15 г або 30 г гелю, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100