Prospecto: Información para el paciente

Normaclin
10 mg/g, gel
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Normaclin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Normaclin
Cómo usar Normaclin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normaclin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Normaclin y para qué se utiliza

Normaclin es un medicamento en forma de gel para uso cutáneo, indicado para el tratamiento local del acné vulgar. Contiene como principio activo el fosfato de clindamicina, que al aplicarse sobre la piel se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción bactericida. La clindamicina actúa frente a las bacterias Propionibacterium acnes, implicadas en la aparición del acné vulgar. La alantoína, un excipiente presente en el medicamento, ayuda a calmar las irritaciones cutáneas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Normaclin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Normaclin

si el paciente es alérgico a la clindamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a los antibióticos lincosamidas (lincomicina);
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Normaclin, debe consultar con el médico:

si el paciente ha padecido previamente las siguientes enfermedades del sistema digestivo: enteritis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis asociada al uso de antibióticos;
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular excesiva).

Durante el uso del medicamento Normaclin, debe tenerse en cuenta las siguientes advertencias:

Evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada. En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua fría.

El fosfato de clindamicina aplicado tópicamente puede absorberse a través de la piel hacia el organismo, por lo que en casos muy raros, durante el tratamiento con Normaclin, puede aparecer una enfermedad grave del tubo digestivo, conocida como colitis pseudomembranosa.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Normaclin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si el paciente está utilizando:

medicamentos relajantes musculares;
lincomicina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

No debe utilizarse el medicamento Normaclin simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente.
Si se está utilizando otro medicamento tópico, no debe aplicarse al mismo tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico considera que es absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe amamantar.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la clindamicina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento contiene propilenglicol y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Propilenglicol
El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada 1 gramo de gel.
El propilenglicol puede causar irritación en la piel.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
El medicamento contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo en cada 1 gramo de gel.
El parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Normaclin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Medicamento para uso tópico en la piel.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar el medicamento localmente, bien de forma puntual o en una capa fina, o pulverizar sobre la piel afectada, dos veces al día (sin frotar). Lávese bien las manos después de usar el medicamento.
La duración del tratamiento la determina el médico. El efecto óptimo del tratamiento se alcanza tras 8-12 semanas de uso.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso del frasco de polietileno con bomba pulverizadora
La primera vez que se utilice, retire la tapa y dirija la boquilla de la bomba en una dirección segura. Presione varias veces el pulsador de la bomba hasta que se produzca la primera pulverización.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Normaclin
Si se ha utilizado una cantidad superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos sistémicos de la clindamicina (ver punto 4. Posibles efectos adversos).
Omisión de la aplicación del medicamento Normaclin
Debe continuar utilizando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

excesiva sequedad de la piel, escozor, picor, enrojecimiento, dermatitis de contacto, aumento de la grasa en la piel, foliculitis, reacciones de hipersensibilidad (posibles reacciones de tipo tardío), irritación cutánea, irritación alrededor de los ojos;
trastornos gastrointestinales (por ejemplo, heces blandas, dolor abdominal, hinchazón, dispepsia).

El fosfato de clindamicina aplicado tópicamente puede absorberse a través de la piel hacia el organismo, por lo que en casos muy raros durante el uso del medicamento Normaclin puede presentarse una colitis pseudomembranosa grave con síntomas como diarrea, incluso diarrea persistente, diarrea grave con moco y sangre, dolor abdominal tipo cólico y colitis. La probabilidad de que ocurran estos efectos adversos con el uso de medicamentos que contienen clindamicina aplicados sobre la piel es baja.
Si aparece diarrea, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Normaclin y debe consultarse al médico para determinar la causa y comenzar el tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Normaclin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Normaclin

La sustancia activa del medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
Los demás componentes son: carbómero, alantoína, propilenglicol, macrogol 400, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Normaclin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gel.
El envase del medicamento contiene: tubos que contienen 15 g o 30 g de gel, o botella de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba pulverizadora y tapón (de polipropileno, silicona, polietileno de baja densidad (LDPE) y acero inoxidable) que contiene 15 g o 30 g de gel, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100