Normaclin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normaclin
10 mg/g, gel
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Normaclin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normaclin
3. Come usare Normaclin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normaclin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normaclin e a cosa serve

Normaclin è un medicinale in forma di gel per uso cutaneo, indicato per il trattamento locale dell’acne vulgaris. Contiene la sostanza attiva fosfato di clindamicina, che, applicata sulla cute, si trasforma in un antibiotico ad attività antibatterica: la clindamicina. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes, che sono tra le cause dell’acne vulgaris. L’allantoina, sostanza eccipiente presente nel medicinale, ha un effetto lenitivo sulle irritazioni cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Normaclin

Quando non usare il medicinale Normaclin

• se il paziente è allergico alla clindamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico agli antibiotici lincosamidici (lincomicina);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Normaclin, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha sofferto di patologie gastrointestinali come colite, malattia di Crohn, colite ulcerosa, colite associata all'uso di antibiotici;
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da eccessiva debolezza muscolare).

Durante l'uso del medicinale Normaclin è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose e la pelle lesa. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua fredda.

Il fosfato di clindamicina applicato topicamente può essere assorbito attraverso la pelle e raggiungere l'organismo; in casi molto rari, durante il trattamento con Normaclin, può svilupparsi una grave malattia intestinale, nota come colite pseudomembranosa.
Bambini
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Normaclin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali miorilassanti;
• lincomicina, eritromicina e altri antibiotici macrolidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni).

Il medicinale Normaclin non deve essere usato contemporaneamente ai medicinali sopra elencati.
Se si sta usando un altro medicinale topico, non deve essere applicato contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il parere del medico.
Durante il trattamento non si deve allattare al seno.
Fertilità
Non vi sono dati riguardo l'effetto della clindamicina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene glicole propilenico e metilparaidrossibenzoato (E 218)
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni 1 grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Metilparaidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale contiene 1 mg di metilparaidrossibenzoato in ogni 1 grammo di gel.
Il metilparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Normaclin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Applicare il medicinale localmente o in uno strato sottile, oppure nebulizzare sulla cute interessata, due volte al giorno (senza strofinare). Lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il risultato ottimale della terapia si ottiene dopo 8-12 settimane di trattamento.
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Istruzioni per l’uso della bottiglia in polietilene con pompetta spray
All’atto del primo utilizzo, rimuovere il coperchio, quindi orientare l’ugello della pompetta in una direzione sicura e premere più volte sul pulsante della pompetta finché non si verifica la prima erogazione dello spray.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio del medicinale Normaclin
In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale applicato topicamente può essere assorbito in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici della clindamicina (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Omissione della somministrazione del medicinale Normaclin
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati:

• eccessivo essiccamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, dermatite da contatto, seborrea, follicolite, reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato), irritazione cutanea, irritazione della pelle intorno agli occhi;
• disturbi gastrointestinali (ad esempio feci molli, dolori addominali, gonfiore, dispepsia).

Il fosfato di clindamicina per uso topico può essere assorbito attraverso la pelle nell'organismo e, pertanto, in rari casi durante il trattamento con Normaclin può manifestarsi una grave colite pseudomembranosa con sintomi come diarrea, anche persistente, diarrea grave con muco e sangue, dolori addominali crampiformi e colite. La probabilità che si verifichino tali effetti indesiderati quando si utilizzano medicinali contenenti clindamicina applicati sulla pelle è bassa.
In caso di comparsa di diarrea, il trattamento con Normaclin deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico per determinarne la causa e iniziare un'adeguata terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normaclin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normaclin

• Il principio attivo è la clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato.
• Gli altri componenti sono: carbomero, allantoina, glicole propilenico, macrogol 400, metilparaidrossibenzoato (E 218), idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Normaclin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di gel.
La confezione del medicinale è costituita da tubi contenenti 15 g o 30 g di gel oppure da flacone in polietilene HDPE con pompa spray e tappo (in polipropilene, silicone, polietilene LDPE e acciaio inossidabile) contenente 15 g o 30 g di gel, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
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