Норіфаз

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Норіфаз, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Natrii risedronas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Норіфаз і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Норіфаз
3. Як застосовувати лікарський засіб Норіфаз
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Норіфаз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норіфаз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Норіфаз
Лікарський засіб Норіфаз належить до групи негормональних ліків, що називаються бісфосфонатами, які застосовуються для
лікування захворювань кісток. Лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і таким чином зменшуючи
ризик їхнього перелому.
Кістка — це живий тканина. Стару кісткову тканину постійно видаляють із кістки і замінюють новою кістковою
тканиною.
Остеопороз після менопаузи — це захворювання, що виникає у жінок після менопаузи, при якому кістки стають слабшими, більш крихкими і частіше піддаються переломам під час падіння або навантаження.
Найчастіше страждають хребет, стегно і зап'ястя, але може відбутися перелом будь-якої кістки організму. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти болі в спині, зниження зросту та викривлення хребта. У багатьох пацієнтів не виникає жодних симптомів остеопорозу, і пацієнт може навіть не знати, що має це захворювання.
Для чого застосовують лікарський засіб Норіфаз
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норіфаз

Коли не застосовувати лікарський засіб Норіфаз

• Якщо пацінтки має алергію на натрію різедроніат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що називається гіпокальцемією (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо пацінтки може бути вагітною, вона вагітна або планує завагітніти
• У жінок, які годують грудьми
• Якщо у пацієнтки наявні тяжкі захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Норіфазу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацінтки не може сидіти або стояти у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин.
• Якщо у пацієнтки наявні або були порушення метаболізму кісток або мінералізації (наприклад, дефіцит вітаміну D, гормональні порушення паращитовидних залоз, що може призводити до зниження рівня кальцію в крові).
• Якщо у пацієнтки наявні або були в анамнезі захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Наприклад, якщо у пацієнта виникає або виникало в минулому біль або труднощі з ковтанням їжі або якщо у пацієнта діагностовано стравохід Барретта (захворювання, що супроводжується змінами клітин, які вистилають нижній відділ стравоходу).
• Якщо у пацієнтки наявні або були в анамнезі біль, набряк, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або після втрати зуба.
• Якщо пацінтки проводиться лікування у стоматолога або планується хірургічне втручання у стоматолога, слід повідомити стоматологу про прийом лікарського засобу Норіфаз. Лікар порадить пацієнці, як слід діяти під час прийому Норіфазу, якщо у пацієнтки виникне один із вищезазначених станів.

Діти та підлітки
Застосування натрію різедроніату у дітей віком до 18 років не рекомендовано через
недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Лікарський засіб Норіфаз і інші ліки
Ліки, що містять один із нижчезазначених елементів, прийом яких одночасно з лікарським засобом
Норіфаз зменшує його ефективність:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при розладах шлунку)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування лікарського засобу Норіфаз.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Норіфаз і їжа, напої
Дуже важливо НЕ приймати лікарський засіб Норіфаз разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб він міг правильно подіяти. Особливо важливо не приймати цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. пункт 2, «Лікарський засіб Норіфаз і інші ліки»).
Їжу та напої (окрім звичайної води) слід споживати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Норіфаз.

Вагітність і годування грудьми
Лікарський засіб Норіфаз НЕ можна приймати, якщо пацінтки може бути вагітною, вона вагітна або планує завагітніти (див. пункт 2, «Коли не застосовувати лікарський засіб Норіфаз»). Потенційний ризик, пов’язаний з прийомом натрію різедроніату (діюча речовина лікарського засобу Норіфаз) у жінок під час вагітності, невідомий.
Лікарський засіб Норіфаз НЕ можна приймати під час годування грудьми (див. пункт 2, «Коли не застосовувати лікарський засіб Норіфаз»).
Лікарський засіб Норіфаз застосовується виключно для лікування жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи лікарський засіб Норіфаз впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Норіфаз містить лактозу
Лікарський засіб Норіфаз містить 286,24 мг лактози (143,12 мг глюкози та 143,12 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Норіфаз містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лік Норіфаз

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Лік Норіфаз слід приймати протягом ТИХ САМИХ двох послідовних днів кожного місяця, наприклад, 1-го та 2-го дня
місяця або 15-го та 16-го дня місяця.
Необхідно обрати ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають графіку пацієнта, коли буде прийматися лік Норіфаз. Слід прийняти ОДНУ таблетку ліку Норіфаз вранці першого обраного дня. ДРУГУ таблетку слід прийняти вранці наступного дня.
Лік слід приймати протягом тих самих двох послідовних днів кожного місяця. Можна позначити в
календарі ручкою або наклейкою дати прийому ліку, що допоможе пам’ятати про прийом ліку.
КОЛИ слід приймати таблетку ліку Норіфаз
Лік Норіфаз слід приймати щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім звичайної води) або іншого ліку в цей день.
ЯК слід приймати таблетку ліку Норіфаз

• Таблетку слід приймати в вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це допомагає запобігти виникненню печії.
• Таблетку слід запивати щонайменше одним склянком (120 мл) звичайної води. Не можна запивати таблетку мінеральною водою або іншими напоями, окрім звичайної води.
• Таблетку слід ковтати цілком. Не можна її ссати чи жувати.
• Після прийому таблетки не можна лягати протягом 30 хвилин.

Лікар може рекомендувати додатковий прийом препаратів кальцію або вітамінів. Це може бути
необхідно, якщо добова доза цих речовин у раціоні пацієнта недостатня.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Норіфаз
У разі випадкового прийому пацієнтом або іншою особою надмірної кількості таблеток ліку Норіфаз
слід випити повний склянок молока та негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Норіфаз
У разі Коли? Що робити?

Пропущено прийом

До прийому дози, запланованої на Наступний місяць, залишилося більше ніж 7 днів

Слід прийняти першу таблетку наступного дня вранці, а другу таблетку — вранці наступного дня.

1. і 2. таблетка

До прийому дози, запланованої на Наступний місяць, залишилося менше ніж 7 днів

Не слід приймати пропущені таблетки

До прийому дози, запланованої на Наступний місяць, залишилося більше ніж 7 днів

Слід прийняти другу таблетку наступного дня вранці.

Тільки 2. таблетку

До прийому дози, запланованої на Наступний місяць, залишилося менше ніж 7 днів

Не слід приймати пропущену таблетку

У наступному місяці слід повернутися до звичайного графіку прийому таблеток.
У жодному разі:

• У разі пропуску дози ліку Норіфаз вранці, не можна приймати її пізніше того самого дня.
• НЕ можна приймати три таблетки протягом одного тижня.

Переривання прийому ліку Норіфаз
Переривання лікування може призвести до початку процесу втрати маси кісткової тканини. Перед тим як прийняти рішення про припинення лікування, слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Норіфаз і звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів на шкірі.

Якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря:

• Запалення ока, зазвичай з біль у, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз кістки (відмерання кісткової тканини) щелепи, пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекціями, найчастіше після видалення зуба (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як: біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудній клітці, виникнення або посилення відрижки. У рідкісних випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазу або пахвової ділянки, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.

У клінічних дослідженнях інші спостережені побічні ефекти зазвичай були незначними і не
призводили до того, що пацієнти повинні були припинити прийом таблеток.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Нестравність, нудота, блювота, болі в животі, спазми шлунка або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубка, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділ кишки, що виходить із шлунка).
• Запалення судинної оболонки ока (ураження райдужної оболонки) (по червоніння та біль у очах, можливі порушення зору).
• Лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Запалення язика (по червоніння, набряк і іноді біль), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
• Спостерігалися неправильні результати функціональних тестів печінки. Можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові.

Після введення препарату в обіг повідомлялися наступні додаткові побічні ефекти (частота невідома):

• Випадіння волосся.
• Ураження печінки, у деяких випадках тяжкого ступеня.

У рідкісних випадках на початку лікування може виникати зниження рівня кальцію та фосфатів у крові пацієнта. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають жодних скарг.
Дуже рідко

• Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Норіфаз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP:”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норіфаз

• Активною речовиною препарату є натрію різедроніат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг натрію різедроніату (що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти).
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), стеарат магнію; оболонка AquaPolish pink 044.53: гіпромелоза 4,8–7,2 мПас, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Норіфаз і що містить упаковка
Лікарський засіб Норіфаз 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це світло-рожеві, двосторонньо опуклі, круглі таблетки діаметром 11,5 мм із відтиском цифри «75» з одного боку.
Упаковка містить 2 або 6 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистрах із ПВХ/ПВДК/алюмінію в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Греція Norifaz
Угорщина Optirize 75 mg filmtabletta