Norifaz

Prospecto: Información para el paciente

Norifaz, 75 mg, comprimidos recubiertos
Natrii risedronas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norifaz
3. Cómo tomar Norifaz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norifaz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza

Qué es Norifaz
Norifaz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan en el tratamiento de enfermedades óseas. El medicamento actúa directamente sobre los huesos, fortaleciéndolos y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. Constantemente se elimina el tejido óseo antiguo del hueso y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una enfermedad que afecta a las mujeres después de la menopausia, en la que los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y se fracturan con mayor frecuencia tras una caída o un esfuerzo.
Las fracturas afectan con mayor frecuencia a la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de estatura y deformidad de la columna vertebral. Muchos pacientes no presentan síntomas de osteoporosis y pueden no saber que padecen esta enfermedad.
Para qué se utiliza Norifaz
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de tomar Norifaz

Cuándo no debe tomar Norifaz

• Si la paciente es alérgica al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente tiene un trastorno conocido como hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre)
• Si la paciente puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada
• En mujeres que están lactando
• Si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Norifaz, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si la paciente no puede permanecer sentada o de pie en posición vertical durante al menos 30 minutos.
• Si el paciente tiene trastornos del metabolismo o mineralización ósea (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones hormonales de las glándulas paratiroides, lo que puede provocar una disminución del nivel de calcio en sangre).
• Si el paciente tiene o ha tenido anteriormente enfermedades del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, si el paciente tiene o ha tenido anteriormente dolor o dificultad para tragar alimentos, o si se le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad que implica cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o después de la pérdida de un diente.
• Si el paciente está recibiendo tratamiento odontológico o tiene previsto un procedimiento quirúrgico odontológico, debe informar a su dentista de que está tomando Norifaz. El médico le indicará qué hacer si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente durante el tratamiento con Norifaz.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia.

Norifaz y otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos, si se toman al mismo tiempo que Norifaz, reducen su eficacia:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la dispepsia)
• hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Norifaz.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Norifaz con los alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar Norifaz con alimentos ni bebidas (excepto agua), para que el medicamento pueda actuar correctamente. Es especialmente importante no tomar este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (véase el apartado 2, "Norifaz y otros medicamentos").
Los alimentos y bebidas (excepto agua) deben tomarse al menos 30 minutos después de haber tomado Norifaz.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Norifaz si la paciente puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado 2, "Cuándo no debe tomar Norifaz"). No se conoce el riesgo potencial del uso de risedronato sódico (principio activo de Norifaz) durante el embarazo.
No debe tomar Norifaz durante la lactancia (véase el apartado 2, "Cuándo no debe tomar Norifaz").
Norifaz debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Norifaz afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Norifaz contiene lactosa
Norifaz contiene 286,24 mg de lactosa (143,12 mg de glucosa y 143,12 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Norifaz contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Norifaz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Dosis recomendada:
El medicamento Norifaz debe tomarse durante LOS MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1. y 2. del mes o los días 15. y 16. del mes.

Debe elegirse DOS días consecutivos, preferiblemente adaptados al horario del paciente, durante los cuales se tomará el medicamento Norifaz. Debe tomarse UNA tableta de Norifaz por la mañana en el primer día elegido. La SEGUNDA tableta debe tomarse por la mañana del día siguiente.

El medicamento debe tomarse durante los mismos dos días consecutivos de cada mes. Se puede marcar en un calendario, con un bolígrafo o una pegatina, las fechas en que se debe tomar el medicamento, lo que ayudará a recordar cuándo tomarlo.

¿CUÁNDO debe tomarse la tableta de Norifaz?
El medicamento Norifaz debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua corriente) o cualquier otro medicamento del día.

¿CÓMO debe tomarse la tableta de Norifaz?

• La tableta debe tomarse en posición vertical (sentado o de pie). Esto ayuda a prevenir la acidez.
• La tableta debe tomarse con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No debe tomarse con agua mineral ni con otras bebidas distintas del agua corriente.
• La tableta debe tragarse entera. No debe chuparse ni masticarse.
• Tras tomar la tableta, no debe tumbarse durante 30 minutos.

El médico puede recomendar tomar suplementos adicionales de calcio o vitaminas. Esto puede ser necesario si la ingesta diaria de estos componentes en la dieta del paciente es insuficiente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norifaz
En caso de ingestión accidental de demasiadas tabletas de Norifaz por parte del paciente u otra persona, debe beberse un vaso completo de leche y ponerse en contacto con el médico.

Olvido de la toma de Norifaz

| ¿Cuándo? | ¿Qué debe hacerse? | |---------|-------------------| | Olvido de la toma
Quedan más de 7 días hasta la siguiente dosis programada en el mes siguiente | Tomar la primera tableta por la mañana del día siguiente y la segunda tableta por la mañana del día siguiente. | | 1.ª y 2.ª tableta
Quedan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada en el mes siguiente | No tomar las tabletas olvidadas. | | Solo la 2.ª tableta
Quedan más de 7 días hasta la siguiente dosis programada en el mes siguiente | Tomar la segunda tableta por la mañana del día siguiente. | | Solo la 2.ª tableta
Quedan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada en el mes siguiente | No tomar la tableta olvidada. |

En el mes siguiente, debe reanudarse el horario normal de toma de tabletas.

En ningún caso:

• Si se olvida la dosis de Norifaz por la mañana, no debe tomarse más tarde el mismo día.
• NO debe tomarse tres tabletas en la misma semana.

Interrupción del tratamiento con Norifaz
La interrupción del tratamiento puede provocar el inicio del proceso de pérdida de masa ósea. Debe consultarse con el médico antes de tomar la decisión de dejar de tomar el medicamento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Norifaz y ponerse en contacto con el médico si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas en la piel.

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico:

• Inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Osteonecrosis de la mandíbula asociada con una cicatrización tardía y con infecciones, frecuentemente tras la extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
• Síntomas relacionados con el esófago, tales como: dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de la acidez. En casos raros, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados a largo plazo por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur.

En estudios clínicos, otros efectos adversos observados fueron generalmente leves y no provocaron que los pacientes tuvieran que suspender el tratamiento con las tabletas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, espasmos estomacales o molestias gástricas, estreñimiento, sensación de plenitud, flatulencia, diarrea.
• Dolor de huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Inflamación o úlcera del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago), provocando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y duodeno (segmento intestinal que sale del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (enrojecimiento y dolor ocular con posibles alteraciones visuales).
• Fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• Inflamación de la lengua (enrojecimiento, hinchazón y a veces dolor), estrechamiento del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han observado alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática. Solo pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida):

• Pérdida de cabello.
• Alteraciones hepáticas, en algunos casos graves.

En casos raros, al comienzo del tratamiento puede producirse una disminución de los niveles de calcio y fosfatos en la sangre del paciente. Estos cambios suelen ser pequeños y no causan molestias.
Muy raramente

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño del tejido óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Norifaz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
„EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norifaz

• La sustancia activa es risedronato sódico. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de risedronato sódico (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio.
  Recubrimiento AquaPolish pink 044.53: hipromelosa 4,8-7,2 mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Norifaz 75 mg comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con un diámetro de 11,5 mm, marcados con el número "75" en una de sus caras.
El envase contiene 2 o 6 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia Norifaz
Hungría Optirize 75 mg filmtabletta