Norifaz

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Norifaz, 75 mg, compresse rivestite
Natrii risedronas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Norifaz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norifaz
3. Come prendere Norifaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norifaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norifaz e a cosa serve

Che cos’è Norifaz
Norifaz appartiene al gruppo dei farmaci non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati nel trattamento delle malattie ossee. Il medicinale agisce direttamente sull’osso, rafforzandolo e riducendo così il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivente. Il tessuto osseo vecchio viene continuamente rimosso e sostituito con nuovo tessuto osseo.
L’osteoporosi post-menopausale è una malattia che colpisce le donne dopo la menopausa ed è caratterizzata da un indebolimento delle ossa, che diventano più fragili e soggette a fratture anche in seguito a cadute o sforzi minimi.
Le fratture interessano più frequentemente la colonna vertebrale, il fianco e il polso, ma possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e deformità della colonna vertebrale. In molti pazienti non si manifestano sintomi di osteoporosi e il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa malattia.
A cosa serve Norifaz
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Norifaz

Quando non deve essere usato il medicinale Norifaz

• Se la paziente è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se al paziente è stata diagnosticata una condizione chiamata ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue)
• Se la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza, è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta
• Nelle donne che allattano al seno
• Se la paziente ha gravi malattie renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norifaz, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• Se la paziente non è in grado di stare seduta o in posizione eretta per almeno 30 minuti.
• Se la paziente ha disturbi del metabolismo osseo o della mineralizzazione (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni ormonali della paratiroide, che possono portare a bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se la paziente ha o ha avuto in passato malattie dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, se il paziente ha o ha avuto in passato dolore o difficoltà nel deglutire il cibo o se gli è stato diagnosticato un esofago di Barrett (una condizione caratterizzata da cambiamenti cellulari nella parte inferiore dell’esofago).
• Se la paziente ha o ha avuto in passato dolore, gonfiore, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o dopo la perdita di un dente.
• Se la paziente sta seguendo un trattamento odontoiatrico o se è previsto un intervento odontoiatrico chirurgico, deve informare il dentista che sta assumendo il medicinale Norifaz. Il medico le consiglierà come comportarsi durante l’assunzione di Norifaz se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse manifestarsi.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del risedronato sodico nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della
scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Norifaz e altri medicinali
I medicinali contenenti uno dei seguenti elementi, assunti contemporaneamente a Norifaz, riducono la sua efficacia:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali usati per il mal di stomaco)
• ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Norifaz.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Norifaz con cibi e bevande
È molto importante NON assumere il medicinale Norifaz con cibi o bevande (diverse dall’acqua naturale), affinché possa agire correttamente. È particolarmente importante non assumere questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere punto 2, „Norifaz e altri medicinali”).
Cibi e bevande (diversi dall’acqua naturale) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Norifaz.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Norifaz NON deve essere assunto se la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza, è in stato di gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Norifaz

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Il medicinale Norifaz deve essere assunto negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio il 1° e il 2° giorno del mese oppure il 15° e il 16° giorno del mese.
Scegliere DUE giorni consecutivi, preferibilmente in base agli impegni del paziente, in cui assumere il medicinale Norifaz. Assumere UNA compressa di Norifaz al mattino nel primo giorno scelto. La SECONDA compressa deve essere assunta la mattina successiva.
Il medicinale deve essere assunto negli stessi due giorni consecutivi di ogni mese. È possibile segnare sul calendario, con una penna o un adesivo, le date di assunzione del medicinale, in modo da ricordare di prenderlo.
QUANDO assumere la compressa di Norifaz
Il medicinale Norifaz deve essere assunto almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda (esclusa l’acqua naturale) o altro medicinale della giornata.
COME assumere la compressa di Norifaz

• Assumere la compressa in posizione eretta (seduti o in piedi). Questo aiuta a prevenire il reflusso.
• Assumere la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall’acqua naturale.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiare né masticare la compressa.
• Dopo aver assunto la compressa non sdraiarsi per almeno 30 minuti.

Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione aggiuntiva di integratori di calcio o multivitaminici. Ciò potrebbe essere necessario se l’apporto giornaliero di tali sostanze nella dieta del paziente è insufficiente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norifaz
In caso di assunzione accidentale da parte del paziente o di un’altra persona di un numero eccessivo di compresse di Norifaz, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Norifaz
Cosa fare? Quando?

| Situazione | Cosa fare | |------------|----------| | Prima compressa saltata | | | Rimangono più di 7 giorni alla data programmata del mese successivo | Assumere la prima compressa la mattina successiva e la seconda compressa la mattina dopo ancora. | | Rimangono meno di 7 giorni alla data programmata del mese successivo | Non assumere le compresse saltate. | | Seconda compressa saltata | | | Rimangono più di 7 giorni alla data programmata del mese successivo | Assumere la seconda compressa la mattina successiva. | | Rimangono meno di 7 giorni alla data programmata del mese successivo | Non assumere la compressa saltata. |

Il mese successivo tornare al normale programma di assunzione delle compresse.
In nessun caso:

• Se si salta l’assunzione della compressa di Norifaz al mattino, non è consentito assumerla in un momento successivo della stessa giornata.
• NON assumere tre compresse nella stessa settimana.

Sospensione dell’assunzione di Norifaz
L’interruzione del trattamento può causare l’avvio del processo di perdita di massa ossea. Prima di decidere di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Norifaz e contattare il medico
se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• Sintomi di grave reazione allergica, come: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.
• Gravi reazioni cutanee, comprese vesciche cutanee.

Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico:

• Infiammazione dell’occhio, solitamente accompagnata da dolore, arrossamento e ipersensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola, associata a ritardo nella guarigione e infezioni, spesso in seguito all’estrazione dentale (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago, come: dolore durante la deglutizione, difficoltà nella deglutizione, dolore toracico, comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco. In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, specialmente in pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio all’inguine, all’anca o alla coscia, poiché questi sintomi potrebbero indicare precocemente la possibile insorgenza di una frattura del femore.

Negli studi clinici, gli altri effetti indesiderati osservati erano generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte dei pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, crampi o fastidio gastrico, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche punto 2, „Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il tratto intestinale che esce dallo stomaco).
• Infiammazione dell’iride (arrossamento e dolore agli occhi con possibili disturbi della vista).
• Febbre e (o) sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Infiammazione della lingua (arrossamento, gonfiore e talvolta dolore), restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati osservati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Possono essere rilevati solo tramite esami del sangue.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

• Perdita di capelli.
• Disturbi epatici, in alcuni casi gravi.

In rari casi, all’inizio del trattamento, può verificarsi una riduzione dei livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente. Questi cambiamenti sono generalmente lievi e non causano sintomi.
Molto raramente

• Se il paziente manifesta dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e (o) infezione dell’orecchio, è necessario informarne il medico. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norifaz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo:
„EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norifaz

• La sostanza attiva del medicinale è il risendronato sodico. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di risendronato sodico (corrispondente a 69,6 mg di acido risendronico).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), magnesio stearato
  Rivestimento AquaPolish pink 044.53: ipromellosa 4,8-7,2 mPas, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Norifaz e contenuto della confezione
Il medicinale Norifaz 75 mg compresse rivestite sono compresse rosee, biconvesse, rotonde, di diametro 11,5 mm, con impresso il numero „75” su un lato.
La confezione contiene 2 o 6 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da vendita sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato negli Stati dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Grecia Norifaz
Ungheria Optirize 75 mg filmtabletta