Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ноотропіл 20% (Νοοτροπ), 200 мг/мл (1 г/5 мл), розчин для перорального застосування
Piracetamum
Ноотропіл 20% і Νοοτροπ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та грецькою мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноотропіл 20% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноотропіл 20%
Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл 20%
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ноотропіл 20%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноотропіл 20% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноотропіл 20% належить до групи ноотропних засобів. Він зменшує в’язкість крові, збільшує кровотік у судинах мозку без судинорозширювальної дії, а також підвищує використання кисню та споживання глюкози в ішемічній тканині мозку.
Показання до застосування лікарського засобу Ноотропіл 20%
Лікарський засіб Ноотропіл 20% застосовують у таких випадках:

лікування міоклоній коркового походження (короткі, раптові («стріляючі») м’язові скорочення в межах однієї чи кількох кінцівок або тулуба);
лікування дислексичних порушень у дітей одночасно з логопедичною терапією;
лікування запаморочень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноотропіл 20%

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноотропіл 20%:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає внутрішньомозкове кровотечіння;
якщо у пацієнта виникає термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникає хвороба Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноотропіл 20% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через вплив піракетаму на агрегацію тромбоцитів, слід дотримуватися обережності у осіб із порушеннями згортання крові, які перенесли серйозні хірургічні втручання, а також особам із тяжкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка та кишечника, порушеннях згортання крові, у разі крововиливу в анамнезі, при серйозних хірургічних втручаннях, включаючи стоматологічні операції, при застосуванні протизгортних засобів або інгібіторів агрегації тромбоцитів, у тому числі малих доз ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються у зв’язку з міоклонією, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.
Застосування лікарського засобу Ноотропіл 20% разом з їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб Ноотропіл 20% можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти та підлітки
Див. «Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл 20%».
Застосування лікарського засобу Ноотропіл 20% у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Піракетам виводиться нирками. Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку пацієнтам із порушенням функції нирок. В залежності від ступеня тяжкості порушення функції нирок може знадобитися корекція дози.
Застосування лікарського засобу Ноотропіл 20% у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку з порушенням функції нирок лікар змінить дозу ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування піракетаму вагітним жінкам. Піракетам проникає через плацентарний бар’єр. Концентрація ліку в крові новонароджених становить приблизно 70–90% концентрації в крові матері.
Піракетам проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим слід уникати застосування піракетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування піракетамом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і цей вплив слід враховувати.
Лікарський засіб Ноотропіл 20% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Особливо слід повідомити про застосування:

гормонів щитоподібної залози. Зазначено випадки сплутаності свідомості (дезорієнтації), подразливості та безсоння під час одночасного застосування ліку з гормонами щитоподібної залози (T + T ).
протизгортних засобів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є невеликою.
Одночасне застосування алкоголю не впливало на концентрацію піракетаму в сироватці. Прийом дози 1,6 г піракетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживання алкоголю під час застосування ліку.
Лікарський засіб Ноотропіл 20% містить метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), гліцерол 85% та натрій
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить гліцерол, який може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Максимальна добова доза (24 г піракетаму) містить 80,4 мг натрію, основного компонента кухонної солі. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб Ноотропіл 20% додатково містить бензиловий спирт
Максимальна добова доза (24 г піракетаму) містить 0,13 мг бензилового спирту, що відповідає 0,001 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Ноотропіл 20%

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
1 000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
1 мл розчину 200 мг/мл у перерахунку на грами: 0,2 г
Лікування міоклонії коркового походження
Лікування слід розпочинати з дози 7,2 г ліків Ноотропіл 20% на добу, збільшуючи кожні 3 або
4 дні на 4,8 г ліків на добу до максимальної дози 24 г на добу. Ліки Ноотропіл 20% слід
приймати у дозах, розділених на 2 або 3 прийоми на добу.
При комбінованому лікуванні іншими протиміоклонічними ліками дози інших ліків слід
зберігати в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це
можливо — дози інших ліків слід зменшити.
У осіб із міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, у зв’язку з чим кожні 6 місяців
лікар повинен робити спробу зменшити дозу або відмінити ліки. З цією метою дозу
пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву хвороби.
Лікування дислексійних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г ліків Ноотропіл
20% на добу у 2 розділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г ліків Ноотропіл 20% на добу у 3 розділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які довготривало лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу після оцінки роботи нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноотропіл 20%
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: відзначено один випадок кровавої діареї та болю в животі у пацієнта,
який передозував ліки. Специфічного антидоту при передозуванні пірацетамом не існує.
Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у проведенні гемодіалізу,
очищенні шлунка за допомогою промивання шлунка або викликанні блювоти.
Пропуск прийому ліків Ноотропіл 20%
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після виходу препарату в продаж, наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта з 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів з 100;
Не часто: від 1 до 10 пацієнтів з 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів з 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000;
Невідома частота: не можна оцінити на підставі наявних даних.
Часто

нервозність
збільшення маси тіла
посилення рухової збудливості (гіперкінезія)

Не часто

слабкість (астенія)
депресія
сонливість

Невідома частота

кровотечеві розлади
анафілактоїдні реакції (різновид реакції гіперчутливості до ліків)
гіперчутливість
збудження
тривожність
сплутаність свідомості
галюцинації
запаморочення
болі в черевній порожнині
болі в епігастрії
діарея
нудота
блювота
ангіоневротичний набряк
дерматит
свербіж
кропив’янка
порушення координації рухів тіла (атаксія)
порушення рівноваги
загострення епілепсії
головний біль
безсоння

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри,
набряк, кропив’янка, задиха, набряк гортані, труднощі з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноотропіл 20%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття пляшки не можна застосовувати її довше, ніж 1 місяць.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Після відкриття: зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноотропіл 20%
Діючою речовиною лікарського засобу Ноотропіл 20% є пірацетам. 1 мл перорального розчину містить 200 мг пірацетаму.
Інші складові: гліцерол 85%, натрію сахаринат, натрію ацетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор персиковий 52247 А (містить бензиловий спирт, бергамотову олію (дебергаптенізовану), пропіленгліколь (Е 1520), етанол, ліналол), ароматизатор карамельний 052929 А7 (містить бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, анізовий спирт), оцтова кислота льодява, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Ноотропіл 20% і що містить упаковка
Лікарський засіб Ноотропіл 20% розчин для перорального застосування — прозора рідина від безбарвної до дуже світло-коричневої.
Упаковка містить пляшку (150 мл розчину) з дозатором у вигляді градуйованої мірки з кришкою, в картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
UCB A.E., Agios Dimitriou 63, 17456 Alimos, Греція
Виробник:
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42560/10/31-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/24