Ноотропил 20%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ноотропил 20% (Νοοτροπ), 200 мг/мл (1 г/5 мл), раствор для приема внутрь
Пирацетам
Ноотропил 20% и Νοοτροπ — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и греческом языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил 20% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноотропил 20%
3. Как применять лекарственное средство Ноотропил 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ноотропил 20%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил 20% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ноотропил 20% относится к группе ноотропных препаратов. Оно уменьшает вязкость крови, усиливает кровоток в сосудах головного мозга без сосудорасширяющего действия, а также повышает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению лекарственного средства Ноотропил 20%
Лекарственное средство Ноотропил 20% применяется при:

• лечении корковых миоклоний (кратковременных, резких («вспышкообразных») мышечных сокращений в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил 20%

Когда не применять препарат Ноотропил 20%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутричерепное кровотечение;
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется болезнь Гентингтона.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноотропил 20% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у лиц, подвергаемых серьёзным хирургическим вмешательствам, а также у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, риском кровотечения, например: при язвенной болезни желудка и кишечника, при нарушениях свёртываемости крови, при перенесённом ишемическом инсульте, при проведении серьёзных хирургических операций, включая стоматологические процедуры, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует резко прекращать лечение у пациентов, получающих препарат по поводу миоклонии, чтобы избежать рецидива миоклонии или генерализованных судорог.
Применение препарата Ноотропил 20% во время приёма пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ноотропил 20% можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Дети и подростки
См. раздел: «Как применять препарат Ноотропил 20%».
Применение препарата Ноотропил 20% у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пирацетам выводится почками. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Применение препарата Ноотропил 20% у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может изменить дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорождённых составляет около 70–90% от концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. В связи с этим следует избегать применения пирацетама в период грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и это действие следует учитывать.
Взаимодействие препарата Ноотропил 20% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Отмечались случаи спутанности сознания (дезориентации), раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (T+ T);
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность нарушения метаболизма других лекарственных средств под влиянием пирацетама мала.
Одновременный приём алкоголя не оказывал влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке крови. Приём дозы 1,6 г пирацетама внутрь не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется употребление алкоголя во время применения препарата.
Препарат Ноотропил 20% содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерол 85% и натрий
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).
Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 80,4 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это соответствует 4,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Ноотропил 20% дополнительно содержит бензиловый спирт
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 0,13 мг бензилового спирта, что соответствует 0,001 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Беременные женщины или кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Ноотропил 20%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1 000 мг, пересчитанное в граммы: 1 г.
1 мл раствора 200 мг/мл, пересчитанное в граммы: 0,2 г.

Лечение миоклоний коркового происхождения
Лечение следует начинать с дозы 7,2 г препарата Ноотропил 20% в сутки, увеличивая её каждые 3 или 4 дня на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Ноотропил 20% следует принимать в виде разделённых доз 2 или 3 раза в день.

При комбинированной терапии с другими противомиоклоническими препаратами дозы других лекарственных средств следует поддерживать в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов следует постепенно снижать.

У пациентов с миоклонией со временем может происходить эволюция симптомов, поэтому врач должен каждые 6 месяцев предпринимать попытки снижения дозы или отмены препарата. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые два дня, чтобы избежать внезапного рецидива заболевания.

Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Ноотропил 20% в сутки, в двух разделённых дозах.

Лечение головокружений
2,4 г препарата Ноотропил 20% в сутки, в трёх разделённых дозах по 0,8 г в течение 8 недель.

Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительную терапию пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата после оценки функции почек.

Применение дозы препарата Ноотропил 20%, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: отмечен один случай кровавого поноса и болей в животе у пациента, получившего передозировку препарата. Специфического антидота при передозировке пирацетамом не существует. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, опорожнение желудка с помощью промывания желудка или вызывание рвоты.

Пропуск приёма препарата Ноотропил 20%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нотропил 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода продукта на рынок, перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Не часто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)

Не часто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• нарушения свёртываемости крови
• анафилактоидные реакции (вид лекарственной аллергической реакции)
• повышенная чувствительность
• возбуждение
• тревожность
• спутанность сознания
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастрии
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отёк
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усиление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Немедленно сообщите врачу, если появятся такие симптомы, как: покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноотропил 20%

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона нельзя использовать препарат дольше 1 месяца.
Специальных требований к хранению нет.
После открытия: хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ноотропил 20%
Действующим веществом препарата Ноотропил 20% является пирацетам. 1 мл перорального раствора содержит 200 мг пирацетама.
Прочие компоненты: глицерол 85%, натрия сахаринат, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор абрикосовый 52247 А (содержит бензиловый спирт, бергамотовое масло (дегераптенизированное), пропиленгликоль (Е 1520), этанол, линалоол), ароматизатор карамельный 052929 А7 (содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, анисовый спирт), ледяная уксусная кислота, очищенная вода.
Как выглядит лекарственное средство Ноотропил 20% и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ноотропил 20% пероральный раствор — это прозрачная жидкость от бесцветной до очень светло-коричневой.
Упаковка содержит флакон (150 мл раствора) с дозатором в виде градуированной мерной ложки, с завинчивающейся крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UCB A.E., Agios Dimitriou 63, 17456 Alimos, Греция
Производитель:
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42560/10/31-05-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 105/24