Nootropil 20%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nootropil 20% (Νοοτροπ), 200 mg/ml (1 g/5 ml), soluzione orale
Piracetamum
Nootropil 20% e Νοοτροπ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale riportati in lingua polacca e in lingua greca.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nootropil 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil 20%
3. Come prendere Nootropil 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nootropil 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nootropil 20% e a cosa serve

Nootropil 20% è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci nootropi. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, incrementa inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche di Nootropil 20%
Nootropil 20% è indicato per:

• il trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente, di tipo "a scossa", che interessano uno o più arti o il tronco);
• il trattamento dei disturbi della dislessia nei bambini, in associazione con terapia logopedica;
• il trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nootropil 20%

Quando non usare il medicinale Nootropil 20%:

• in caso di ipersensibilità al piracetam, ad altri derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di emorragia cerebrale;
• in caso di insufficienza renale terminale;
• in caso di corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nootropil 20%, è necessario consultare il medico o il farmacista.
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, è necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, sottoposti a interventi chirurgici importanti e in persone con gravi emorragie o con rischio di emorragia, ad esempio: malattia ulcerosa gastrica e intestinale, disturbi della coagulazione, ictus emorragico in anamnesi, sottoposti a interventi chirurgici importanti, compresi interventi odontoiatrici, o che assumono prodotti antitrombotici o inibitori dell’aggregazione piastrinica, inclusa l’aspirina in dosi ridotte.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti trattati per mioclono, per evitare il rischio di recidiva del mioclono o di convulsioni generalizzate.
Uso del medicinale Nootropil 20% con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Nootropil 20% può essere assunto durante o tra i pasti.
Bambini e adolescenti
Vedere: „Come usare il medicinale Nootropil 20%”.
Uso del medicinale Nootropil 20% nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni. È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con funzionalità renale compromessa. A seconda del grado di gravità dell’alterazione della funzionalità renale, può essere necessario adattare la dose.
Uso del medicinale Nootropil 20% nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico può modificare la dose del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del piracetam in donne in gravidanza. Il piracetam attraversa la barriera placentare. La concentrazione del medicinale nel sangue del neonato è pari a circa il 70-90% di quella nel sangue materno.
Il piracetam passa nel latte materno. Per questo motivo, si deve evitare l’uso del piracetam durante l’allattamento oppure interrompere l’allattamento durante il trattamento con piracetam.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Nootropil 20% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi del possibile uso concomitante di:

• ormoni tiroidei. Sono stati riportati casi di confusione (disorientamento), irritabilità e insonnia durante l’assunzione contemporanea del medicinale con ormoni tiroidei (T + T).
• medicinali anticoagulanti, come ad esempio l’acenocumarolo.

La probabilità che il piracetam alteri il metabolismo di altri medicinali è bassa.
L’assunzione contemporanea di alcol non ha avuto effetto sulla concentrazione di piracetam nel siero. L’assunzione orale di una dose di 1,6 g di piracetam non ha influenzato la concentrazione di alcol. Tuttavia, non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Nootropil 20% contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), glicerolo 85% e sodio
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene glicerolo, che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene 80,4 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Ciò corrisponde al 4,02% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nootropil 20% contiene inoltre alcol benzilico
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene 0,13 mg di alcol benzilico, pari a 0,001 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Nootropil 20%

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
1 000 mg in grammi: 1 g.
1 ml di soluzione 200 mg/ml in grammi: 0,2 g
Trattamento delle mioclonie di origine corticale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,2 g di Nootropil 20% al giorno, aumentando ogni 3 o
4 giorni di 4,8 g al giorno fino alla dose massima di 24 g al giorno. Nootropil 20% deve essere
assunto in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento combinato con altri farmaci antimioclonici, le dosi degli altri farmaci devono essere
mantenute alle dosi terapeutiche raccomandate. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è
possibile, le dosi degli altri farmaci devono essere ridotte.
Nei pazienti con mioclonia, nel tempo può verificarsi un'evoluzione dei sintomi; pertanto, ogni 6 mesi
il medico dovrebbe tentare una riduzione della dose o la sospensione del farmaco. A tal fine, la dose
di piracetam deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni, per prevenire una ricaduta improvvisa della malattia.
Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione alla terapia logopedica
In associazione alla terapia logopedica nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni: 3,2 g di Nootropil
20% al giorno in 2 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini
2,4 g di Nootropil 20% al giorno in 3 dosi frazionate da 0,8 g per 8 settimane.
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Uso nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del farmaco dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nootropil 20%
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: è stato riportato un caso di diarrea ematica e dolore addominale in un paziente
che aveva assunto una dose eccessiva del medicinale. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di piracetam.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e può includere emodialisi, svuotamento dello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
Dimenticanza di una dose di Nootropil 20%
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del prodotto sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa come segue:
Molto comune: più di 1 paziente su 10;
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000;
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000;
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000;
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Comune

• irrequietezza
• aumento di peso
• ipercinesi (aumento dell’attività motoria)

Non comune

• debolezza (astenia)
• depressione
• sonnolenza

Frequenza non nota

• disturbi emorragici
• reazioni anafilattoidi (tipo di reazione di ipersensibilità al farmaco)
• ipersensibilità
• eccitazione
• ansia
• confusione
• allucinazioni
• capogiri
• dolori addominali
• dolore epigastrico
• diarrea
• nausea
• vomito
• angioedema
• dermatite
• prurito
• orticaria
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi dell’equilibrio
• peggioramento dell’epilessia
• cefalea
• insonnia

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, edema della laringe, difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nootropil 20%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura del flacone, non utilizzare per più di 1 mese.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Dopo l’apertura: Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nootropil 20%
La sostanza attiva del medicinale Nootropil 20% è il piracetam. 1 ml di soluzione orale contiene 200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, saccarina sodica, acetato di sodio, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aroma di pesca 52247 A (contenente alcool benzilico, olio di bergamotto (debergaptizzato), glicole propilenico (E 1520), etanolo, linalolo), aroma caramello 052929 A7 (contenente alcool benzilico, glicole propilenico (E 1520), etanolo, alcool anisico), acido acetico glaciale, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Nootropil 20% e contenuto della confezione
Nootropil 20% soluzione orale è un liquido limpido, da incolore a giallo molto chiaro.
La confezione contiene un flacone (150 ml di soluzione) con un misurino graduato e un tappo, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UCB A.E., Agios Dimitriou 63, 17456 Alimos, Grecia
Produttore:
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42560/10/31-05-2011
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 105/24