Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ноктуріна, 25 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
Ноктуріна, 50 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
Desmopressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноктуріна та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ноктуріна
Як застосовувати лікарський засіб Ноктуріна
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноктуріна
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноктуріна та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноктуріна містить десмопресин — засіб з антидіуретичною дією, який зменшує утворення сечі.
Лікарський засіб Ноктуріна застосовується для лікування ноктурії (необхідності частого підйому вночі для сечовипускання), спричиненої нічним поліурезом (надмірне утворення сечі вночі) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктуріна

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктуріна

якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є полідипсія (підвищена спрага та збільшене споживання рідини) або психогенна полідипсія (підвищена спрага та збільшене споживання рідини, спричинені психологічними факторами);
якщо у пацієнта виявлено або підозрюється серцева недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові);
якщо у пацієнта є будь-які захворювання, що вимагають застосування діуретиків;
якщо у пацієнта є помірна або тяжка ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виявлено або виявлялися раніше гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
якщо у пацієнта виявлено СІАДГ (неправильне виділення гормонів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноктуріна слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар дотримуватиметься обережності у таких випадках:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції сечового міхура та труднощі з відходженням сечі;
якщо пацієнтові виповнилося 65 років або більше, оскільки в цьому разі лікар повинен контролювати рівень натрію в крові пацієнта (див. пункт 3. «Як застосовувати лікарський засіб Ноктуріна» нижче);
якщо у пацієнта низький рівень натрію в крові;
якщо у пацієнта є захворювання, що спричиняють порушення водно-електролітного балансу;
якщо у пацієнта є захворювання, які можуть погіршитися внаслідок порушень водно-електролітного балансу;
якщо у пацієнта під час лікування виникне гостре захворювання (наприклад, загальна інфекція, захворювання із підвищеною температурою, запалення шлунка та кишечника), оскільки в цьому разі лікар може вважати за необхідне припинити лікування лікарським засобом Ноктуріна;
якщо у пацієнта є муковісцидоз, ішемічна хвороба серця, гіпертонія, хронічне захворювання нирок або прееклампсія.

Споживання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу
Ноктуріна до 8 годин після прийому лікарського засобу Ноктуріна. Лікування без одночасного обмеження
споживання рідини може призводити до надмірного затримання води в організмі та/або порушення
електролітного балансу, що може, але не обов’язково, супроводжуватися такими симптомами, як головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у тяжких випадках, судоми.
Ноктуріна та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
трициклічні антидепресанти, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії (наприклад, кломіпрамін,
іміпримін, дезіпрамін);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії або тривожних станів (наприклад, циталопрам, пароксетин, сертралін);
хлорпромазин, що є нейролептиком, який застосовується, зокрема, для лікування шизофренії;
діуретики (наприклад, тіазиди або інші види діуретиків);
карбамазепін, що застосовується, зокрема, для лікування біполярного афективного розладу та епілепсії;
цукрознижувальні засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету типу II (ліки групи похідних сульфонілсечовини), особливо хлорпропамід;
нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалень (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен);
окситоцин, що застосовується під час пологів;
літій, що застосовується, наприклад, для лікування біполярного афективного розладу;
лоперамід, що застосовується для лікування діареї.
Застосування лікарського засобу Ноктуріна разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Ноктуріна не слід приймати одночасно з їжею, оскільки це може послаблювати лікувальний ефект.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування цього лікарського засобу пацієнткою, яка вагітна або годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ноктуріна не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Ноктуріна

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

у жінок: 25 мікрограмів на добу, за 1 годину до сну, сублінгвально, без запивання;
у чоловіків: 50 мікрограмів на добу, за 1 годину до сну, сублінгвально, без запивання.

Ліки Ноктуріна слід помістити під язик, де вони розчиняються без необхідності запивання водою.
Інструкція щодо застосування ліків

Повністю видаліть кінцеву смужку блистера, відірвавши її уздовж перфорації, починаючи з кута з нанесеним символом руки.
Відірвіть одну одиницю блистера уздовж перфорації.
Зніміть фольгу з відірваної одиниці блистера, починаючи з кута з нанесеною стрілкою, і тягніть фольгу в напрямку, вказаному стрілкою. Не витискайте ліофілізат крізь фольгу.
Акуратно вийміть ліофілізат з одиниці блистера. Помістіть ліофілізат під язик і дайте йому розчинитися. Не жуйте і не ковтайте ліофілізат.
Якщо під час виймання з одиниці блистера ліофілізат розірветься на більше ніж дві частини, не слід приймати уламки. Необхідно прийняти ліофілізат з іншої одиниці блистера.

Схема інструкції з двома стрілками, що вказують напрямок розривання упаковки, а також два кола, що символізують отвори або елементи лікарського засобу

Споживання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому ліків Ноктуріна до 8 годин після прийому ліків Ноктуріна. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, лікування слід припинити і звернутися до лікаря: головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у важких випадках, судоми (див. розділ «Попередження та заходи обережності» вище). Лікар може рекомендувати відновлення лікування. У разі відновлення лікування необхідно суворо обмежити споживання рідини. Крім того, лікар уважно контролюватиме рівень натрію в крові пацієнта.
Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старше)
У пацієнтів віком 65 років або старше лікар має контролювати рівень натрію в крові пацієнта до початку лікування, протягом першого тижня лікування (4–8 днів після початку) та повторно приблизно через місяць після початку лікування.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є помірна або тяжка ниркова недостатність, ліки Ноктуріна застосовувати не слід.
Слід звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків Ноктуріна.
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки призначені для застосування лише дорослим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктуріна
Важливо, щоб протягом кожних 24 годин пацієнт не приймав дозу, що перевищує призначену.
Особливу увагу слід приділити ознакам гіпергідратації організму (отруєння водою), таким як збільшення маси тіла, головний біль, нудота та, у важких випадках, судоми.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктуріна слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ноктуріна
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. З наступного дня слід продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом.
Припинення застосування ліків Ноктуріна
Лікування можна припинити або завершити лише за домовленістю з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Надмірне споживання рідини може призвести до накопичення води, що в тяжких випадках розбавляє натрій у організмі. Це може бути серйозним порушенням і призвести до нападів судом.
Прийом препарату слід припинити та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги, якщо у пацієнта виникнуть один або кілька з таких симптомів:

надзвичайно сильний або тривалий біль у голові,
сплутаність свідомості,
збільшення маси тіла з невідомої причини,
нудота або блювота.

До побічних ефектів відносять:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

сухість у порожнині рота.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

нудота, погане самопочуття, м’язова слабкість і сплутаність свідомості через зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
головний біль,
запаморочення,
нудота,
діарея.

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів:

запор,
порушення з боку шлунка,
слабкість,
набряки тканин у нижніх кінцівках (периферичні набряки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Ноктуріна
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи та світла.
Використовувати одразу після відкриття блістерної комірки з ліофілізатом.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноктуріна

Діючою речовиною засобу є десмопресин у формі ацетату десмопресину. Один оральний ліофілізат містить 25 мікрограмів десмопресину. Один оральний ліофілізат містить 50 мікрограмів десмопресину.
Інші складові: желатин, маннітол (Е 421) та безводна лимонна кислота.

Як виглядає лікарський засіб Ноктуріна та що містить упаковка
Ноктуріна 25 мікрограмів:
Білий круглий диск орального ліофілізату діаметром близько 12 мм з маркуванням 25 на одній стороні.
Ноктуріна 50 мікрограмів:
Білий круглий диск орального ліофілізату діаметром близько 12 мм з маркуванням 50 на одній стороні.
Блистери в картонному пакуванні. Один блистр, поділений на окремі дози, містить 10 оральних ліофілізатів.
Розміри упаковки:
10×1, 30×1, 90×1 або 100×1 оральних ліофілізатів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та імпортер
Відповідальна організація:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Nocdurna 25/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen
Бельгія Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik
Болгарія Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Хорватія Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat
Кіпр Nocdurna
Данія Nocdurna
Естонія Nokdirna
Фінляндія Nocdurna
Франція Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral
Греція Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Нідерланди Nocdurna 25/50 microgram
Ірландія Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Ісландія Nocdurna
Ліхтенштейн Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Литва Nokdirna
Люксембург Nocdurna 25 mcg lyphilisat oral/50 microgram oral lyophilisate
Латвія Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Мальта Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Німеччина Nocdurna
Норвегія Nocdurna
Польща Noqturina
Португалія Nocdurna
Чеська Республіка Nocdurna
Румунія Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral
Словаччина Nocdurna
Словенія Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Швеція Nocdurna
Угорщина Nocdurna
Великобританія Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81