Ноктуринa

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноктуринa, 25 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Ноктуринa, 50 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ноктуринa и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноктуринa
3. Как применять лекарственное средство Ноктуринa
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ноктуринa
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноктуринa и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ноктуринa содержит десмопрессин — вещество с антидиуретическим действием, которое уменьшает образование мочи.
Лекарственное средство Ноктуринa применяется для лечения ноктурии (необходимость частого вставания ночью для мочеиспускания), вызванной ночным полидипсисом (чрезмерным образованием мочи в ночное время) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Ноқтурина

Когда не применять препарат Ноқтурина

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается полидипсия (чрезмерная жажда и повышенное потребление жидкости) или психогенная полидипсия (чрезмерная жажда и повышенное потребление жидкости, вызванная психологическими факторами);
• если у пациента диагностирована или подозревается сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови);
• если у пациента имеются какие-либо заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у пациента диагностирована или ранее диагностировалась гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента имеется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДХ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноқтурина необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции мочевого пузыря и затруднения при мочеиспускании;
• если пациенту 65 лет или более, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию натрия в крови пациента (см. пункт 3. «Как применять препарат Ноқтурина» ниже);
• если у пациента низкая концентрация натрия в крови;
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к нарушению водно-электролитного баланса и (или) электролитного равновесия;
• если у пациента имеется заболевание, которое может усугубиться вследствие нарушения водно-электролитного баланса и (или) электролитного равновесия;
• если у пациента во время лечения развивается острое заболевание (например, системная инфекция, заболевание с лихорадкой, гастроэнтерит), поскольку в этом случае врач может посчитать необходимым прекратить лечение препаратом Ноқтурина;
• если у пациента имеется муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или преэклампсия.

Приём жидкости следует ограничить до минимума в течение 1 часа до приёма препарата
Ноқтурина и в течение 8 часов после его приёма. Лечение без одновременного ограничения потребления
жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме и (или) нарушению
электролитного баланса, что может, но не обязательно, проявляться такими симптомами, как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжёлых случаях, судороги.
Взаимодействие препарата Ноқтурина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:
трициклические антидепрессанты, применяемые, в частности, для лечения депрессии (например, кломипрамин,
имипрамин, дезипрамин);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, для лечения депрессии или тревожных состояний (например, циталопрам, пароксетин, сертралин);
хлорпромазин, являющийся антипсихотическим препаратом, применяемым, в частности, для лечения шизофрении;
мочегонные препараты (например, тиазиды или другие виды диуретиков);
карбамазепин, применяемый, в частности, для лечения биполярного аффективного расстройства и эпилепсии;
противодиабетические препараты, применяемые для лечения сахарного диабета типа II (препараты группы сульфонилмочевины), особенно хлорпропамид;
нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
окситоцин, применяемый во время родов;
литий, применяемый, например, для лечения биполярного аффективного расстройства;
лоперамид, применяемый для лечения диареи.

Применение препарата Ноқтурина вместе с пищей и напитками
Препарат Ноқтурина не следует принимать одновременно с пищей, поскольку это может ослабить его терапевтическое действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка, находящаяся в состоянии беременности или кормящая грудью, применять этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ноқтурина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Ноқтурина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

• у женщин: 25 микрограмм в сутки, за 1 час до сна, сублингвально, без запивания;
• у мужчин: 50 микрограмм в сутки, за 1 час до сна, сублингвально, без запивания.

Препарат Ноқтурина следует поместить под язык, где он растворяется без необходимости запивания водой.

Инструкция по применению препарата

1. Полностью удалите конечную полоску блистера, оторвав её по линии перфорации, начиная с угла с напечатанным символом руки.
2. Отделите одну ячейку блистера по линии перфорации.
3. Удалите фольгу с отделённой ячейки блистера, начиная с угла со стрелкой и оттягивая фольгу в направлении, указанном стрелкой. Не выдавливайте лиофилизат через фольгу.
4. Аккуратно извлеките лиофилизат из ячейки блистера. Поместите лиофилизат под язык и дайте ему полностью раствориться. Не жуйте и не глотайте лиофилизат.
5. Если при извлечении из ячейки блистера лиофилизат сломается на более чем две части, не следует применять сломанные кусочки. Необходимо использовать лиофилизат из другой ячейки блистера.

Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата Ноқтурина до 8 часов после его приёма. Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу: головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжёлых случаях, судороги (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» выше). Врач может рекомендовать возобновление лечения. При возобновлении лечения необходимо строго ограничить приём жидкости. Кроме того, врач будет внимательно контролировать концентрацию натрия в крови пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов в возрасте 65 лет и старше врач должен контролировать концентрацию натрия в крови пациента до начала лечения, в первую неделю лечения (через 4–8 дней после начала терапии) и повторно примерно через один месяц после начала лечения.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, применение препарата Ноқтурина противопоказано. Необходимо обратиться к врачу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у пациента имеются нарушения функции печени, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ноқтурина.

Применение у детей и подростков
Этот препарат предназначен только для применения у взрослых.

Применение препарата Ноқтурина в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы в течение каждых 24 часов пациент не принимал дозу, превышающую назначенную. Особое внимание следует уделить признакам гипонатриемии (водной интоксикации), таким как увеличение массы тела, головная боль, тошнота и, в тяжёлых случаях, судороги.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ноқтурина
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующего дня необходимо продолжить приём препарата по установленной схеме.

Прекращение приёма препарата Ноқтурина
Лечение можно прекратить или завершить только по согласованию с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ноктурина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Чрезмерное употребление жидкости может привести к накоплению воды в организме, что в тяжёлых случаях разбавляет натрий в крови. Это может стать серьёзным нарушением и привести к возникновению судорог.
Следует немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи, если у пациента появятся один или несколько из следующих симптомов:

• чрезвычайно сильная или продолжительная головная боль,
• спутанность сознания,
• увеличение массы тела неясной этиологии,
• тошнота или рвота.

К побочным эффектам относятся:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• сухость во рту.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тошнота, плохое самочувствие, мышечная слабость и спутанность сознания вследствие снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• диарея.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• запор,
• желудочные расстройства,
• слабость,
• отёк тканей нижних конечностей (периферические отёки).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ноктурина.

5. Как хранить препарат Ноктурина

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Использовать немедленно после вскрытия блистерной упаковки с лиофилизатом.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ноqtурина

• Активным веществом препарата является десмопрессин в форме ацетата десмопрессина. Один оральный лиофилизат содержит 25 микрограмм десмопрессина. Один оральный лиофилизат содержит 50 микрограмм десмопрессина.
• Вспомогательные вещества: желатин, маннитол (Е 421) и лимонная кислота безводная.

Как выглядит лекарственное средство Ноqtурина и что входит в упаковку
Ноqtурина 25 микрограмм:
Белый круглый таблетированный лиофилизат диаметром около 12 мм с маркировкой «25» на одной стороне.
Ноqtурина 50 микрограмм:
Белый круглый таблетированный лиофилизат диаметром около 12 мм с маркировкой «50» на одной стороне.
Блистеры в картонной коробке. Один блистер, разделённый на индивидуальные дозы, содержит 10 оральных лиофилизатов.
Размер упаковки:
10x1, 30x1, 90x1 или 100x1 оральных лиофилизатов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Импортёр:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Nocdurna 25/50 микрограмм – Лиофилизат для приёма внутрь
Бельгия Nocdurna 25/50 лиофилизат для приёма внутрь
Болгария Нокдурна 25/50 микрограмма перорален лиофилизат
Хорватия Nocdurna 25/50 микрограма оральный лиофилизат
Кипр Nocdurna
Дания Nocdurna
Эстония Nokdirna
Финляндия Nocdurna
Франция Nocdurna 25/50 микрограмм, лиофилизат для приёма внутрь
Греция Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Нидерланды Nocdurna 25/50 микрограмм
Ирландия Noqturina 25/50 микрограмм оральный лиофилизат
Исландия Nocdurna
Лихтенштейн Nocdurna 25/50 микрограмм – Лиофилизат для приёма внутрь
Литва Nokdirna
Люксембург Nocdurna 25 мкг лиофилизат для приёма внутрь / 50 микрограмм оральный лиофилизат
Латвия Nokdirna 25/50 микрограмм лioфилизāт для внутреннего применения
Мальта Noqturina 25/50 микрограмм оральный лиофилизат
Германия Nocdurna
Норвегия Nocdurna
Польша Ноqtурина
Португалия Nocdurna
Чехия Nocdurna
Румыния Nocdurna 25/50 микрограмм оральный лиофилизат
Словакия Nocdurna
Словения Nocdurna 25/50 микрограмов пероральный лиофилизат
Швеция Nocdurna
Венгрия Nocdurna
Великобритания Noqdirna 25/50 микрограмм оральный лиофилизат

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81