Noqturina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noqturina, 25 microgrammi, liofilizzato orale
Noqturina, 50 microgrammi, liofilizzato orale
Desmopressinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Noqturina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noqturina
3. Come prendere Noqturina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noqturina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noqturina e a cosa serve

Noqturina contiene desmopressina, un agente antidiuretico che riduce la produzione di urina.
Noqturina è indicato per il trattamento della nicturia (necessità di alzarsi più volte durante la notte per urinare) causata da poliuria notturna (eccessiva produzione di urina durante la notte) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noqturina

Quando non utilizzare il medicinale Noqturina

• se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta polidipsia (sete eccessiva e aumento dell’assunzione di liquidi) o polidipsia psicogena (sete eccessiva e aumento dell’assunzione di liquidi causata da fattori psicologici);
• se nel paziente è presente o sospettata insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue);
• se il paziente assume farmaci diuretici per qualsiasi patologia;
• se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave;
• se nel paziente è presente o è stata precedentemente diagnosticata iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue);
• se il paziente presenta SDAI (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noqturina, è necessario discuterne con il medico.
Il medico dovrà prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità della vescica urinaria o difficoltà a urinare;
• se il paziente ha 65 anni o più, poiché in questo caso il medico dovrà controllare il livello di sodio nel sangue (vedere punto 3. "Come prendere il medicinale Noqturina" riportato di seguito);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue;
• se il paziente presenta una patologia che provoca uno squilibrio idrico ed (o) elettrolitico;
• se il paziente presenta una patologia che potrebbe peggiorare a causa di uno squilibrio idrico ed (o) elettrolitico;
• se durante il trattamento insorge una malattia acuta (come un’infezione generalizzata, una malattia con febbre, gastroenterite), poiché in tal caso il medico potrebbe ritenere necessario interrompere il trattamento con Noqturina;
• se il paziente è affetto da fibrosi cistica, malattia coronarica, ipertensione, malattia renale cronica o condizione pre-eclamptica.

L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo dal momento che intercorre tra 1 ora prima e 8 ore dopo l’assunzione del medicinale Noqturina. Il trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può portare a un eccessivo ritenzione idrica nell’organismo e (o) a uno squilibrio elettrolitico, che può manifestarsi con sintomi come mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi più gravi, convulsioni.

Noqturina e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici, utilizzati tra l’altro per il trattamento della depressione (come clomipramina, imipramina, desipramina);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati tra l’altro per il trattamento della depressione o di disturbi d’ansia (come citalopram, paroxetina, sertralina);
• clorpromazina, un farmaco antipsicotico utilizzato tra l’altro per il trattamento della schizofrenia;
• diuretici (come i tiazidici o altri tipi di diuretici);
• carbamazepina, utilizzata tra l’altro per il trattamento del disturbo bipolare e dell’epilessia;
• farmaci antidiabetici per il trattamento del diabete di tipo II (farmaci solfoniureici), in particolare clorpropamide;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (come acido acetilsalicilico e ibuprofene);
• ossitocina, utilizzata durante il parto;
• litio, utilizzato per il trattamento ad esempio del disturbo bipolare;
• loperamide, utilizzata per il trattamento della diarrea.

Assunzione di Noqturina con cibi e bevande
Il medicinale Noqturina non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti, poiché ciò potrebbe ridurre il suo effetto terapeutico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente in gravidanza o che allatta al seno può assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noqturina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Noqturina

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• nelle donne: 25 microgrammi al giorno, 1 ora prima di andare a dormire, somministrati per via sublinguale, senza acqua;
• negli uomini: 50 microgrammi al giorno, 1 ora prima di andare a dormire, somministrati per via sublinguale, senza acqua.

Il medicinale Noqturina deve essere posto sotto la lingua, dove si scioglie senza necessità di assumere acqua.

Istruzioni per l'uso del medicinale

1. Rimuovere completamente la striscia finale della blister strappandola lungo la perforazione, partendo dall'angolo con il simbolo della mano stampato.
2. Staccare una singola unità della blister lungo la perforazione.
3. Rimuovere la pellicola dall'unità blister staccata, partendo dall'angolo con la freccia stampata e tirando nella direzione indicata dalla freccia. Non spingere il liofilizzato attraverso la pellicola.
4. Estrarre delicatamente il liofilizzato dall'unità blister. Posizionare il liofilizzato sotto la lingua e lasciarlo sciogliere. Non masticare né deglutire il liofilizzato.
5. Se durante l'estrazione dall'unità blister il liofilizzato si dovesse spezzare in più di due pezzi, non assumere i frammenti rotti. Assumere il liofilizzato da un'altra unità blister.

L'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell'arco di tempo che va da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale Noqturina fino a 8 ore dopo l'assunzione dello stesso. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico: mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” riportato sopra). Il medico potrà decidere di riprendere il trattamento. In caso di ripresa del trattamento, è necessario limitare rigorosamente l'assunzione di liquidi. Inoltre, il medico controllerà attentamente la concentrazione di sodio nel sangue del paziente.

Uso nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, il medico dovrà controllare la concentrazione di sodio nel sangue prima dell'inizio del trattamento, nella prima settimana di trattamento (4-8 giorni dopo l'inizio) e nuovamente dopo circa un mese dall'inizio del trattamento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Se il paziente soffre di insufficienza renale moderata o grave, il medicinale Noqturina non deve essere utilizzato. Rivolgersi al medico.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Noqturina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noqturina

È importante che il paziente non assuma, in un periodo di 24 ore, una dose superiore a quella prescritta. Prestare particolare attenzione ai segni di intossicazione da acqua (sovraidratazione), come aumento di peso, mal di testa, nausea e, nei casi gravi, convulsioni.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noqturina, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Noqturina

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. A partire dal giorno successivo, continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema stabilito.

Interruzione del trattamento con Noqturina

Il trattamento può essere interrotto o sospeso solo in accordo con il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’assunzione eccessiva di liquidi può portare ad un accumulo di acqua, che nei casi gravi diluisce il sodio presente nell’organismo.
Ciò può costituire un disturbo grave e causare convulsioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso, qualora il paziente manifesti uno o più dei seguenti sintomi:

• mal di testa estremamente intenso o prolungato,
• confusione,
• aumento di peso inspiegabile,
• nausea o vomito.

Tra gli effetti indesiderati rientrano:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• secchezza della bocca.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• nausea, malessere, debolezza muscolare e confusione dovute alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea,
• diarrea.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• costipazione,
• disturbi gastrici,
• debolezza,
• gonfiore dei tessuti nelle estremità inferiori (edemi periferici).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Noqturina

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il prodotto dall’umidità e dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura dell’unità blister con il liofilizzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noqturina

• La sostanza attiva è la desmopressina, sotto forma di acetato di desmopressina. Un liofilizzato orale contiene 25 microgrammi di desmopressina. Un liofilizzato orale contiene 50 microgrammi di desmopressina.
• Altri componenti sono: gelatina, mannitolo (E 421) e acido citrico anidro.

Come si presenta Noqturina e contenuto della confezione
Noqturina 25 microgrammi:
Compresse bianche, rotonde di liofilizzato orale con un diametro di circa 12 mm, con impresso il numero 25 su un lato.
Noqturina 50 microgrammi:
Compresse bianche, rotonde di liofilizzato orale con un diametro di circa 12 mm, con impresso il numero 50 su un lato.
Blister in confezione di cartone. Ogni blister diviso in dosi singole contiene 10 liofilizzati orali.
Formati disponibili:
10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 liofilizzati orali.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Nocdurna 25/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen
Belgio Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik
Bulgaria Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croazia Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat
Cipro Nocdurna
Danimarca Nocdurna
Estonia Nokdirna
Finlandia Nocdurna
Francia Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral
Grecia Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Olanda Nocdurna 25/50 microgram
Irlanda Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Islanda Nocdurna
Liechtenstein Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Lituania Nokdirna
Lussemburgo Nocdurna 25 mcg lyphilisat oral/50 microgram oral lyophilisate
Lettonia Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Malta Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Germania Nocdurna
Norvegia Nocdurna
Polonia Noqturina
Portogallo Nocdurna
Repubblica Ceca Nocdurna
Romania Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral
Slovacchia Nocdurna
Slovenia Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Svezia Nocdurna
Ungheria Nocdurna
Regno Unito Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81