Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ноктіс Форте
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ноктіс Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте
Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноктіс Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноктіс Форте і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ноктіс Форте є доксиламіна, яка належить до групи лікарських засобів
протигістамінової дії. Ці ліки характеризуються седативною дією, що означає, що вони ефективні як засоби, що полегшують засинання.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Ноктіс Форте показаний для короткотривалого, симптоматичного лікування спорадичної безсоння,
особливо у випадках труднощів із засинанням, частого прокидання вночі або раннього прокидання
вранці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктіс Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте

якщо пацієнт має алергію на гідрогенсукцинат доксиламіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергічні) засоби;
якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується виділенням густої слини (мокротиння) та слизу) або емфізема легень (запалення альвеол, що призводить до утруднення дихання);
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта є збільшення простати (неправильне збільшення простати), непрохідність шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з виділенням сечі;
якщо у пацієнта є утворення рубців при виразці шлунку (пошкодження слизової оболонки шлунку або початкового відрізка кишечника) або пілородуоденальна стеноза (труднощі з проходженням їжі зі шлунку до кишечника);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, антидепресанти, антибіотики, противірусні, протигрибкові, протиаритмічні засоби або блокатори кальцієвих каналів (засоби, що застосовуються при гіпертонії та порушеннях роботи серця), інгібітори протонної помпи і (або) інші ліки для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту; якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
під час вагітності та годування груддю.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноктіс Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Ноктіс Форте — див. нижче розділ «Лікарський засіб Ноктіс Форте з їжею, питтям і алкоголем»;
під час спекотної погоди цей лікарський засіб може підвищувати ризик виникнення дегідратації та симптомів теплового удару;
якщо у пацієнта є епілепсія;
якщо у пацієнта спостерігається сонливість протягом дня — може знадобитися зменшення дози лікарського засобу (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте);
якщо пацієнт старше 65 років, оскільки він може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що токсично діють на вухо, такі як карбоплатина або цисплатина (застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії), а також деякі антибіотики (застосовуються при лікуванні інфекцій), наприклад, еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лікарський засіб Ноктіс Форте може маскувати (приховувати) токсичну дію цих ліків, тому слід періодично перевіряти стан вуха.
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок — може знадобитися корекція дози (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте);
якщо у пацієнта є серцева недостатність, гіпертонія або діагностовано феохромоцитому (рідкий вид пухлини, що призводить до підвищення артеріального тиску);
якщо у пацієнта виникає раптове прискорення серцевого ритму у відповідь на фізичне навантаження або стрес (так званий синдром подовження інтервалу QT);
якщо у пацієнта були порушення зору або напади судоми, оскільки навіть малі дози лікарського засобу Ноктіс Форте можуть спричинити напади епілепсії.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Ноктіс Форте може змінювати результати шкірних алергічних проб. У разі направлення пацієнта на такі дослідження слід припинити застосування лікарського засобу Ноктіс Форте за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.
Діти та молодь
Лікарський засіб Ноктіс Форте не рекомендовано застосовувати дітям та молоді у віці до 18 років — див. також розділ «Застосування у дітей та молоді».
Лікарський засіб Ноктіс Форте та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ноктіс Форте під час прийому таких ліків:

інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий блакитний, прокарбазин, разагілін та селегілін);
ліків, таких як: деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові сполуки групи азолов (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол), інші протигрибкові засоби (тербінафін) та деякі ліки, що впливають на зниження концентрації ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).
Пацієнтам слід уникати застосування лікарського засобу Ноктіс Форте під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:
алкоголю та інших ліків, що пригнічають центральну нервову систему, наприклад, барбітуратів, снодійних, засобів для зняття тривоги, інших ліків, що застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, діазепам, золпідем), протисудомних засобів (наприклад, карбамазепін), міорелаксантів, опіоїдних знеболюючих (кодеїн), психотропних засобів (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, трасодон) або прокарбазину;
ліків із відомою ототоксичною дією, такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди, що вводяться парентерально, хлорохін, еритроміцин) або ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин (карбоплатина, цисплатина), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
інших ліків із групи холінолітиків, таких як протипсихотичні засоби (застосовуються при лікуванні психічних розладів), трициклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, амітриптилін), ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
антигістамінних засобів для місцевого застосування (діфенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), спазмолітиків (наприклад, атропін, алкалоїди маку) та скополаміну;
ліків, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Лікарський засіб Ноктіс Форте з їжею, питтям і алкоголем
Особливих рекомендацій щодо прийому цього лікарського засобу до або після їжі не існує.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Ноктіс Форте.
Не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Ноктіс Форте.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ноктіс Форте є протипоказаним під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ноктіс Форте може спричиняти сонливість навіть наступного дня після його застосування, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому не рекомендується керування транспортними засобами та робота з механізмами, якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Ноктіс Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку приймають за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити максимум до двох таблеток 12,5 мг (або однієї таблетки 25 мг),
які приймають за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього
полегшення симптомів безсоння.
Максимальна добова доза становить дві таблетки 12,5 мг (або одну таблетку 25 мг).
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу ліків до однієї
таблетки 12,5 мг або забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим прокиданням.
Ліки Ноктіс Форте не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без повторної консультації з лікарем.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Максимальна добова доза становить 12,5 мг (одна таблетка).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Ноктіс Форте є протипоказаними пацієнтам із тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосовувати ліки Ноктіс Форте пацієнтам із помірним захворюванням нирок або печінки.
Пацієнтам із легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до
однієї таблетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ноктіс Форте не призначені для застосування дітям віком до 18 років, і їх не слід застосовувати
у цій групі пацієнтів.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктіс Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить, чи потрібно застосовувати будь-які заходи та які саме.
Симптоми передозування можуть включати стани від депресії до збудження нервової системи.
Найчастіше спостерігаються: сонливість, тривожність, збудження, галюцинації, судоми, блюзні та
оцупеніння. Іншими можливими симптомами є розширення зіниць і підвищення температури тіла.
Також може виникнути тахікардія (прискорене серцебиття) та аритмія (неправильне серцебиття). У разі значного
передозування необхідно розпочати симптоматичне лікування та підтримання життєвих функцій.
Тяжкі отруєння можуть призвести до галюцинацій, психотичних порушень, зниження артеріального тиску,
судомних нападів, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), що призводить до ниркової недостатності.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів немає. За необхідності
слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту,
застосувати промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Ноктіс Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ноктіс Форте
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Ноктіс Форте може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові та знижувати
імунітет до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами лихоманки та серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних клітин
(агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про застосування препарату Ноктіс Форте.
Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість

Часто (у 1–10 осіб із 100):

сухість у порожнині рота, запори, болі у верхній частині живота
нечітке зору
запаморочення, головний біль
втома, безсоння, збудження
утруднення сечовипускання (затримка сечі)
підвищена продукція слизу в бронхах

Не дуже часто (у 1–10 осіб із 1000):

слабкість, периферичні набряки
нудота, блювота, діарея, диспепсія
висип
відчуття розслаблення
нічні кошмари
задиця
подвійний зір
раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне (ортостатична гіпотензія)
шум у вухах

Рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

тремтіння, судоми
парадоксальне збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку)
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ноктіс Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноктіс Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідрофталат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрофталату.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа*с, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000; індигоцианін,
лак (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Ноктіс Форте та що містить упаковка
Сині, подовжені таблетки, вкриті оболонкою, з розподільною лінією на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Ноктіс Форте упаковуються у блістери PVC/Aluminium, які разом з листовкою для пацієнта розміщуються в картонному коробці.
Розмір упаковки: 7, 10, 14 або 20 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]

Виробник
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань