Prospecto: Información para el usuario

Noctis Forte
25 mg, comprimidos recubiertos
Hydrogensuccinato de doxilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Noctis Forte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Noctis Forte
Cómo tomar Noctis Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Noctis Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noctis Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de Noctis Forte es la doxilamina, que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Estos medicamentos tienen un efecto sedante, lo que significa que son eficaces como agentes para facilitar el sueño.
Indicación:
Noctis Forte está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar precoz en horas matutinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noctis Forte

Cuándo no debe utilizar el medicamento Noctis Forte

si el paciente tiene alergia al hidrosuccinato de doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria, por ejemplo, asma, bronquitis (tos persistente que produce secreción espesa (esputo) y mucosidad) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que provoca dificultad para respirar);
si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo);
si el paciente padece hipertrofia prostática (agrandamiento anormal de la próstata), obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar;
si el paciente padece úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa gástrica o del segmento inicial del intestino) o estenosis piloroduodenal (dificultad para el tránsito de los alimentos desde el estómago al intestino);
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, antidepresivos, antibióticos, medicamentos antivirales, medicamentos antimicóticos, medicamentos antiarrítmicos o antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión y alteraciones del funcionamiento cardíaco), inhibidores de la bomba de protones y/o otros medicamentos para tratar trastornos del tubo digestivo; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y enfermedad de Parkinson) y durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su uso;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noctis Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

no debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis Forte — véase más adelante el apartado «Noctis Forte con alimentos, bebidas y alcohol»;
en épocas de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
si el paciente padece epilepsia;
si el paciente presenta somnolencia durante el día — puede ser necesario reducir la dosis del medicamento (véase apartado 3. Cómo utilizar Noctis Forte);
si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos;
si el paciente está tomando otros medicamentos que ejercen un efecto tóxico sobre el oído, como el carboplatino o el cisplatino (utilizados en el tratamiento del cáncer), la cloroquina (para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Noctis Forte puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que debe evaluarse periódicamente la función auditiva;
si el paciente padece enfermedad hepática o renal — puede ser necesario ajustar la dosis (véase apartado 3. Cómo utilizar Noctis Forte);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hipertensión o se le ha diagnosticado un feocromocitoma (un tumor raro que provoca aumento de la presión arterial);
si el paciente presenta un aumento repentino de la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o al estrés (llamado síndrome de alargamiento del segmento QT);
si el paciente ha tenido alteraciones visuales o convulsiones previas, ya que incluso dosis pequeñas de Noctis Forte podrían provocar crisis epilépticas.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas
Noctis Forte puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el paciente debe someterse a este tipo de pruebas, debe suspender el uso de Noctis Forte tres días antes de realizarlas e informar al médico.

Niños y adolescentes
Noctis Forte no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años — véase también el apartado «Uso en niños y adolescentes».

Interacción de Noctis Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe utilizar el medicamento Noctis Forte durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, enfermedad de Parkinson u otras afecciones, como moclóbumida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
medicamentos tales como: ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), compuestos antimicóticos del grupo de los azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol), otros medicamentos antimicóticos (terbinafina) y ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo).

Los pacientes deben evitar el uso de Noctis Forte durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina), relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
medicamentos con efecto ototóxico conocido, como ciertos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, cloroquina, eritromicina) o medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina), medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, benzatropina o trihexifenidilo);
medicamentos antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol), medicamentos antiespasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) y escopolamina;
medicamentos en los que existe una pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Noctis Forte con alimentos, bebidas y alcohol
No existen recomendaciones especiales sobre la administración de este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Noctis Forte.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis Forte.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Noctis Forte está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Noctis Forte puede provocar somnolencia incluso al día siguiente de su administración, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Por este motivo, no se recomienda conducir ni operar maquinaria mientras se esté tomando este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Noctis Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg, que debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de dos comprimidos de 12,5 mg (o un comprimido de 25 mg)
tomados 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los
síntomas de insomnio.
La dosis máxima diaria es de dos comprimidos de 12,5 mg (o un comprimido de 25 mg).
Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a un comprimido de 12,5 mg o asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de despertarse.
Noctis Forte no debe administrarse durante más de 7 días sin una nueva consulta médica.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis máxima diaria es de 12,5 mg (un comprimido).
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Noctis Forte está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso de Noctis Forte en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a un comprimido de 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
Noctis Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse a este grupo de pacientes.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Noctis Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir desde depresión hasta excitación del sistema nervioso.
Con mayor frecuencia se han observado: somnolencia, ansiedad, excitación, alucinaciones, convulsiones, alucinaciones y estupor. Otros síntomas posibles incluyen dilatación de la pupila y aumento de la temperatura corporal. También puede producirse taquicardia (ritmo cardíaco rápido) y arritmia (ritmo cardíaco irregular). En caso de sobredosis grave, será necesario aplicar un tratamiento sintomático y mantener las funciones vitales.
Las intoxicaciones graves pueden provocar alucinaciones, trastornos psicóticos, disminución de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida. Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de tomar Noctis Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Noctis Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Noctis Forte puede provocar una disminución considerable del número de glóbulos blancos en sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
Si el paciente presenta una infección con síntomas de fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, tales como dolor de garganta o dolor al orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Noctis Forte.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

sequedad de boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
visión borrosa
mareo, dolor de cabeza
fatiga, insomnio, excitación
dificultad para orinar (retención urinaria)
aumento de la secreción de moco en los bronquios

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1 000 personas):

debilidad, edemas periféricos
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
erupción cutánea
sensación de relajación
pesadillas
dificultad respiratoria
visión doble
caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de tumbado a de pie (hipotensión ortostática)
zumbido de oídos

Raros (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

temblores, convulsiones
excitación paradójica (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noctis Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noctis Forte

La sustancia activa del medicamento es el doxilamina hidrogenosuccinato. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo del comprimido:* fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
recubrimiento del comprimido:* hipromelosa 6 mPa*s, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000; indigotina,
laca (E132).

Aspecto del medicamento Noctis Forte y contenido del envase

Comprimidos recubiertos azules, de forma alargada, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Noctis Forte se presentan en blísters de PVC/aluminio, junto con el prospecto para el paciente, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14 ó 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań