Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noctis Forte
25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Noctis Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noctis Forte
Come prendere Noctis Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noctis Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noctis Forte e a cosa serve

La sostanza attiva di Noctis Forte è la doxilamina, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. Questi medicinali hanno un effetto sedativo, ovvero sono efficaci come aiuti per l'addormentamento.
Indicazione all'uso:
Noctis Forte è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale, in particolare nei casi di difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti o sveglia precoce nelle ore mattutine.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Noctis Forte

Quando non usare il medicinale Noctis Forte

se il paziente è allergico al fosfato di idrossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antistaminici (medicinali antiallergici);
se il paziente soffre di una malattia respiratoria, ad esempio asma, bronchite (tosse persistente che produce muco denso e catarro) o enfisema polmonare (infiammazione delle sacche polmonari che causa difficoltà respiratorie);
se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare);
se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento anomalo della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia del sistema urinario) o difficoltà a urinare;
se il paziente soffre di ulcera peptica cicatriziale (danno alla mucosa dello stomaco o del tratto iniziale dell’intestino) o stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino);
se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali antiepilettici, antidepressivi, antibiotici, medicinali antivirali, antimicotici, antiaritmici o antagonisti del calcio (medicinali usati per ipertensione e disturbi cardiaci), inibitori della pompa protonica e/o altri medicinali per il trattamento dei disturbi gastrointestinali; se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (medicinali usati per depressione e malattia di Parkinson) e nei 2 settimane successive all’interruzione del loro uso;
in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noctis Forte, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Noctis Forte – vedere più avanti il paragrafo „Noctis Forte con cibi e bevande e alcol”;
durante le ondate di calore, questo medicinale può aumentare il rischio di disidratazione e sintomi da colpo di calore;
se il paziente soffre di epilessia;
se il paziente soffre di sonnolenza diurna – potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale (vedere punto 3. Come usare Noctis Forte);
se il paziente ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati;
se il paziente sta assumendo altri medicinali che hanno effetti tossici sull’orecchio, come carboplatino o cisplatino (usati nel trattamento dei tumori), clorochina (per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettiva. Il medicinale Noctis Forte può mascherare (nascondere) gli effetti tossici di questi medicinali; pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell’udito;
se il paziente soffre di malattia epatica o renale – potrebbe essere necessario adattare il dosaggio (vedere punto 3. Come usare Noctis Forte);
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione o se gli è stato diagnosticato un feocromocitoma (una rara forma tumorale che provoca aumento della pressione arteriosa);
se il paziente presenta un improvviso aumento della frequenza cardiaca in risposta a sforzo fisico o stress (cosiddetto sindrome da allungamento del tratto QT);
se il paziente ha avuto disturbi della vista o crisi convulsive, poiché anche piccole dosi di Noctis Forte possono provocare crisi epilettiche.

Effetto sul risultato degli esami diagnostici
Noctis Forte può alterare i risultati dei test allergici cutanei. Se il paziente deve sottoporsi a tali test, è necessario interrompere l’assunzione di Noctis Forte per 3 giorni prima dell’esame e informare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Noctis Forte non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni – vedere anche il paragrafo „Uso nei bambini e negli adolescenti”.
Noctis Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Noctis Forte durante il trattamento con i seguenti medicinali:

inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio medicinali usati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina);
medicinali come: alcuni antidepressivi (ad esempio fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropione, nefazodone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo), altri antimicotici (terbinafina) e alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil).

I pazienti devono evitare l’uso di Noctis Forte durante l’assunzione dei seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe intensificarne l’effetto o causare effetti indesiderati:

alcol e altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, ad esempio barbiturici, sonniferi, tranquillanti, altri medicinali usati per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina), miorilassanti, analgesici oppioidi (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazina;
medicinali con noto effetto ototossico, come alcuni antibiotici (aminoglicosidi somministrati per via parenterale, clorochina, eritromicina) o medicinali usati nel trattamento dei tumori (carboplatino, cisplatino), poiché la doxilamina può mascherare tale effetto;
altri medicinali con azione colinolitica, come antipsicotici (usati nel trattamento di disturbi psichici), antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione, ad esempio amitriptilina), medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio benzatropina o triexifenidile);
antistaminici topici (difenhidramina in crema, unguento o aerosol), antispastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) e scopolamina;
medicinali per i quali vi è una piccola differenza tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Noctis Forte con cibi e bevande e alcol
Non vi sono istruzioni particolari riguardo all’assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non è consigliato bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Noctis Forte.
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Noctis Forte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Noctis Forte è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Noctis Forte può causare sonnolenza anche il giorno successivo all’assunzione, influendo così sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Per questo motivo non è consigliato guidare veicoli né usare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Noctis Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di due compresse da 12,5 mg (oppure una compressa da 25 mg)
da assumere 30 minuti prima di andare a dormire, qualora la dose iniziale non fornisca un adeguato
sollievo dai sintomi di insonnia.
La dose massima giornaliera è di due compresse da 12,5 mg (oppure una compressa da 25 mg).
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose del medicinale a una compressa da 12,5 mg
oppure di garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
Il medicinale Noctis Forte non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi senza un nuovo consulto medico.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
La dose massima giornaliera è di 12,5 mg (una compressa).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Noctis Forte è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
L’uso di Noctis Forte non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica moderata.
Nei pazienti con lieve compromissione renale o epatica si raccomanda di ridurre la dose massima giornaliera a
una compressa da 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Noctis Forte non è indicato per l’uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni e non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noctis Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono variare da depressione fino a eccitazione del sistema nervoso centrale.
I più comuni sono sonnolenza, ansia, agitazione, delirio, convulsioni, allucinazioni e stordimento. Altri possibili sintomi includono midriasi (dilatazione della pupilla) e aumento della temperatura corporea. Possono inoltre verificarsi tachicardia (battito cardiaco accelerato) e aritmia (battito cardiaco irregolare). In caso di sovradosaggio significativo, è necessario avviare un trattamento sintomatico e il supporto delle funzioni vitali.
Intossicazioni gravi possono causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e possono essere potenzialmente letali. Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Noctis Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Noctis Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Il medicinale Noctis Forte può causare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi di febbre e un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre accompagnata da sintomi locali di infezione, come dolore alla gola o disturbi urinari, è necessario contattare immediatamente il medico.
Verrà effettuato un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione del medicinale Noctis Forte.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

sonnolenza

Comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

bocca secca, stitichezza, dolori nella parte superiore dell’addome
visione offuscata
capogiri, cefalea
affaticamento, insonnia, eccitazione
difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria)
aumento della secrezione di muco nei bronchi

Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000):

debolezza, edemi periferici
nausea, vomito, diarrea, dispepsia
eruzione cutanea
sensazione di rilassamento
incubi
affanno
visione doppia
brusca caduta della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica)
acufeni

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):

tremori, convulsioni
eccitazione paradossale (soprattutto nei bambini e negli anziani)
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Noctis Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noctis Forte

La sostanza attiva è il doxilamina idrogeno-succinato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di doxilamina idrogeno-succinato.
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPa*s, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000; indigotina,
laca (E132).

Aspetto del medicinale Noctis Forte e contenuto della confezione
Comprese rivestite blu, oblunghe, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Noctis Forte sono confezionate in blister PVC/Al, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 7, 10, 14 o 20 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Produttore
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań