Ноксап

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

НОКСАП, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Оксид азоту
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ноксап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ноксап
3. Як застосовувати лікарський засіб Ноксап
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ноксап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноксап і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноксап — це суміш газів для інгаляцій.
Лікарський засіб Ноксап — це стиснений медичний газ, який являє собою суміш газів, що містить оксид азоту
у концентрації 800 ppm mol/mol.
Показання
Лікарський засіб Ноксап може застосовуватися виключно медичним працівником і призначений лише
для використання в умовах лікарні. Застосування лікарського засобу Ноксап показане в таких випадках:

1. У новонароджених із гіпоксемією (гіпоксемічна дихальна недостатність), спричиненою різними причинами. Лікарський засіб Ноксап покращує оксигенацію крові та зменшує необхідність у застосуванні екстракорпорального кровообігу.
2. У дорослих пацієнтів та дітей, які піддаються хірургічним втручанням на серці з гострою легеневою гіпертензією. Лікарський засіб Ноксап знижує надмірний тиск у легенях і зменшує ризик недостатності правої половини серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ноксап

Коли не застосовувати лік Ноксап:

• у новонароджених із підтвердженим право-лівим шунтом або істотним ліво-правим шунтом;
• у пацієнтів із вродженим або набутим дефіцитом метгемоглобінредуктази (MetHb) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Засоби обережності щодо ліку Ноксап:

• У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка серця лік Ноксап може призводити до серцевої недостатності та набряку легень.
• Дотримуватися обережності у разі пацієнтів із складними вродженими вадами серця.

Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях, пов’язані з застосуванням оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим блокуванням або звуженням легеневих вен. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) виникають задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Ноксап та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Кисень: за наявності кисню оксид азоту швидко окиснюється з утворенням речовин, токсичних для легень. Щоб уникнути такої ситуації, необхідно постійно контролювати лікування, що проводиться за допомогою ліку Ноксап.
• Донори оксиду азоту: кардіологічні засоби, такі як натрію нітропрусид та нітрогліцерин, можуть посилювати дію ліку Ноксап, збільшуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Ліки, що підвищують концентрацію метгемоглобіну: застосування разом з оксидом азоту таких ліків, як алільні нітрати, сульфаніламіди та прилокаїн, збільшує ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Спостерігалося синергістичне діяння при одночасному застосуванні з ліками, що викликають звуження судин (алмітрин, фенілефрин), простациклінами та інгібіторами фосфодіестерази, проте без посилення побічних ефектів.
• Оксид азоту для інгаляцій застосовували одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефрином, стероїдними засобами та сурфактантами без спостережуваних лікарських взаємодій.

Лікар вирішить, чи можливе застосування ліку Ноксап разом з іншими ліками, та уважно спостерігатиме за перебігом лікування.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ноксап не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан жінки клінічно не потребує лікування за допомогою ліку Ноксап.
Можна очікувати шкідливої дії, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним для плода, а у разі оксиду азоту встановлено генотоксичний потенціал, оскільки він спричинює структурні зміни ДНК.
Під час лікування за допомогою ліку Ноксап слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні повідомлення щодо шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Ноксап

Лік Ноксап повинен вводитися виключно працівником медичного персоналу та призначений
для застосування в умовах лікарні.
Лік Ноксап вводиться інгаляційно за допомогою системи доставки, яка подає до легень призначений
концентрацію оксиду азоту шляхом розведення ліку Ноксап у суміші кисню та повітря.
Дозу та тривалість лікування ліком Ноксап визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ноксап призведе до активації сигналу тривоги
у системі введення ліку. Тоді лікар зменшить дозу або припинить введення ліку Ноксап та визначить
найбільш відповідний метод подальшого лікування.
Припинення застосування ліку Ноксап
Лікар поступово зменшуватиме дозу ліку Ноксап наприкінці курсу лікування.
Не слід різко припиняти введення ліку Ноксап, а необхідно повільно зменшувати дозу, щоб легені
могли адаптуватися до звичайної концентрації кисню в повітрі.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування ліку, слід звернутися
до лікаря або іншого працівника медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Ноксап можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар уважно контролюватиме лікування, щоб виявити будь-які побічні ефекти. Малоймовірно,
щоб пацієнт сам помітив у себе такі побічні ефекти.
Порушення системи кровотворення

• Підвищення концентрації оксиду азоту в крові може збільшувати ризик розвитку метгемоглобінемії. У такому випадку здатність крові переносити кисень може бути обмежена. Якщо це станеться, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб відновити нормальну здатність крові транспортувати кисень. Цей ризик може бути вищим у дітей та осіб із зниженою активністю ферменту метгемоглобінредуктази. Виникнення концентрації метгемоглобіну в сироватці крові на рівні > 5% під час інгаляції оксидом азоту в концентраціях < 20 ppm є дуже рідкісним (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
• Час кровотечі: у передклінічних дослідженнях встановлено, що інгаляція оксидом азоту подовжує час кровотечі. Однак клінічні дослідження з контрольною групою не підтвердили наявності статистично значущої різниці у виникненні кровотечевих ускладнень між лікованою та контрольною групами.

Загальні порушення та стани у місці застосування

• Відсутність відповіді на лікування спостерігається у 30–45% випадків. Значне підвищення концентрації NO при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm), що застосовуються інгаляційно, а також клінічні симптоми токсичності NO є дуже рідкісними ускладненнями (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
• Раптове припинення лікування оксидом азоту, що застосовується інгаляційно, дуже часто призводить до швидкої реакції відскоку (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб), що проявляється значним спазмом легеневих судин та гіпоксемією.

Якщо у пацієнта посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або іншого працівника
охорони здоров’я.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ноксап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Ноксап після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці газового балона після скорочення «EXP».
Потрібно дотримуватися всіх правил поводження з балонами, заповненими стисненим газом.
Зберігати під наглядом фахівця, працюючого у відповідній лікарні. Балони з газом слід зберігати в добре вентильованих приміщеннях або вентильованих складах із захистом від дощу та прямого сонячного світла.
Захищати балони з газом від поштовхів, падіння, окиснювальних або легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла чи полум’я.

Зберігання у фармацевтичному відділенні
Балони з газом слід зберігати в місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів, яке добре вентилюється, чисте та закрите на ключ. У цьому місці має бути окреме приміщення, призначене для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні
Балони з газом слід зберігати в місці, де є відповідне обладнання, що забезпечує їхнє перебування у вертикальному положенні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноксап
Лікарський засіб Ноксап є сумішшю газів.

• Діючою речовиною лікарського засобу є: оксид азоту у концентрації 800 ppm (моль/моль).
• Іншою складовою є: азот.

Як виглядає лікарський засіб Ноксап і що містить упаковка
Лікарський засіб Ноксап — це медичний газ, стиснений.
Лікарський засіб Ноксап зберігається в газових балонах під високим тиском, виготовлених
з алюмінію або алюмінію із зовнішнім шаром з еластомерів. Клапани газових балонів виготовлені з
нержавіючої сталі. Газові балони доступні об’ємом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.
Газові балони заповнені лікарським засобом Ноксап під тиском 200 бар. Не всі розміри упаковок
можуть перебувати в обігу.

Балони з газом мають кольорове позначення: ковпак — бірюзово-синій, а корпус — білий.
Суб'єкт, відповідальний за продукт:
Air Products Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 48
02-146 Варшава
Виробник:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полігон Нордесте, C-35 км 59
08470 Сант-Селоні (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Нідерланди: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Франція: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський стиснутий газ
Португалія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський стиснутий газ
Чеська Республіка: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Німеччина: Ноксап 800 ppm mol/mol, газ для медичного застосування, стиснутий
Іспанія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський стиснутий газ
Італія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський стиснутий газ