Noxap

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

NOXAP, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Óxido nítrico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noxap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noxap:

• en recién nacidos con shunt derecha-izquierda diagnosticado o shunt izquierda-derecha significativo;
• en pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metemoglobina reductasa (MetHb) o de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Precauciones especiales con el medicamento Noxap:

• En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo, el medicamento Noxap puede provocar insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
• Debe extremarse la precaución en pacientes con cardiopatías congénitas complejas.

Se han notificado casos de retención de líquidos en los pulmones asociados al uso de óxido de nitrógeno en pacientes con enfermedad causada por obstrucción o estenosis de las venas pulmonares. Si un paciente (adulto o niño) presenta dificultad respiratoria o problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Interacción del medicamento Noxap con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

• Oxígeno: en presencia de oxígeno, el óxido de nitrógeno se oxida rápidamente, formando sustancias tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, debe monitorizarse constantemente el tratamiento con el medicamento Noxap.
• Donadores de óxido de nitrógeno: medicamentos cardiológicos como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden potenciar el efecto del medicamento Noxap, aumentando el riesgo de desarrollar metemoglobinemia.
• Medicamentos que aumentan la concentración de metemoglobina: la administración conjunta con óxido de nitrógeno de fármacos como los nitratos alquílicos, sulfonamidas y prilocaína incrementa el riesgo de desarrollar metemoglobinemia.
• Se ha observado un efecto sinérgico cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan vasoconstricción (almitrina, fenilefrina), prostaciclinas e inhibidores de la fosfodiesterasa, sin que se haya observado un aumento de los efectos adversos.
• El óxido de nitrógeno para inhalación se ha utilizado simultáneamente con tolazolina, dopamina, dobutamina, noradrenalina, medicamentos esteroides y surfactantes, sin que se hayan observado interacciones medicamentosas evidentes.

El médico decidirá si es posible utilizar el medicamento Noxap junto con otros medicamentos y monitorizará cuidadosamente la evolución del tratamiento.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse el medicamento Noxap durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.

Se puede esperar un efecto perjudicial, ya que la metemoglobina se considera peligrosa para el feto, y en el caso del óxido de nitrógeno se ha demostrado un potencial genotóxico, ya que provoca alteraciones estructurales en el ADN.

Durante el tratamiento con el medicamento Noxap, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existen informes sobre efectos perjudiciales sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Noxap

El medicamento Noxap debe ser administrado exclusivamente por un profesional sanitario y está indicado para su uso en condiciones hospitalarias.
Noxap se administra por inhalación mediante un sistema de administración que suministra a los pulmones la concentración prescrita de óxido nítrico, diluyendo el medicamento Noxap en una mezcla de oxígeno y aire.
La dosis y la duración del tratamiento con Noxap las determinará el médico.
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Noxap, se activará una señal de alarma en el sistema de administración. En ese caso, el médico reducirá la dosis o interrumpirá la administración de Noxap y determinará el método de tratamiento más adecuado.
Interrupción del tratamiento con Noxap
Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá progresivamente la dosis de Noxap.
No se debe interrumpir bruscamente la administración de Noxap, sino reducir la dosis lentamente para permitir que los pulmones se adapten a la concentración normal de oxígeno en el aire.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Noxap puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El médico controlará cuidadosamente el tratamiento para detectar cualquier efecto adverso. Es poco probable que el paciente observe personalmente estos efectos adversos.
Trastornos del sistema sanguíneo

• Un aumento de la concentración de óxido nítrico en sangre puede incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. En tal caso, la capacidad de transporte de oxígeno por la sangre puede verse reducida. Si esto ocurre, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico para restablecer la capacidad normal de transporte de oxígeno por la sangre. Este riesgo puede ser mayor en niños y personas con actividad enzimática reducida de la metahemoglobin reductasa. La aparición de concentraciones de metahemoglobina en suero superiores al 5% durante la inhalación de óxido nítrico en concentraciones < 20 ppm es muy rara (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Tiempo de sangrado: en estudios preclínicos se ha observado que la inhalación de óxido nítrico prolonga el tiempo de sangrado. Sin embargo, estudios clínicos controlados no han confirmado diferencias significativas en la aparición de complicaciones hemorrágicas entre el grupo tratado y el grupo control.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

• Ausencia de respuesta al tratamiento se observa en el 30-45% de los casos. Un aumento significativo de la concentración de NO con dosis terapéuticas bajas (< 20 ppm) administradas mediante inhalación de NO, así como síntomas de toxicidad clínica de NO, son complicaciones muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• La interrupción brusca del tratamiento con óxido nítrico administrado por inhalación conduce muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) a una rápida reacción de rebote, manifestada por una intensa vasoconstricción pulmonar e hipoxemia.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o a otro profesional sanitario.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noxap

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Noxap después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cilindro de gas, tras la abreviatura «EXP».
Debe respetarse toda la normativa aplicable relativa al manejo de cilindros de gas comprimido.
Conservar bajo la supervisión de un especialista contratado por el hospital correspondiente. Los cilindros de gas deben almacenarse en recintos bien ventilados o en almacenes ventilados, protegiéndolos de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar.
Proteger los cilindros de gas contra impactos, caídas, materiales oxidantes o inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.

Almacenamiento en el departamento farmacéutico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar destinado exclusivamente al almacenamiento de gases médicos, que sea bien ventilado, limpio y esté cerrado con llave. En este lugar debe existir una habitación separada destinada específicamente al almacenamiento de cilindros de óxido nitroso.

Almacenamiento en el departamento médico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar donde se disponga del equipo adecuado que garantice que los cilindros permanezcan en posición vertical.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Noxap
Noxap es una mezcla de gases.

• La sustancia activa es: óxido nítrico en una concentración de 800 ppm (mol/mol).
• Otros componentes son: nitrógeno.

Aspecto del medicamento Noxap y contenido del envase
Noxap es un gas medicinal comprimido.
Noxap se almacena en botellas de gas a alta presión, fabricadas en aluminio o aluminio con una capa externa de elastómeros. Las válvulas de las botellas de gas están hechas de acero inoxidable. Las botellas de gas están disponibles en capacidades de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.
Las botellas de gas se llenan con Noxap a una presión de 200 bar. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Los cilindros con gas tienen marcas de color: la cabeza es turquesa-azulada y el cuerpo es blanco.
Titular del permiso de comercialización:
Air Products Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsovia
Fabricante:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Polígono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Países Bajos: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: Noxap 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
República Checa: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Alemania: Noxap 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
España: Noxap 800 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Italia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso