Noxap

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NOXAP, 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Ossido di azoto
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noxap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noxap
3. Come usare Noxap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noxap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noxap e a cosa serve

Noxap è una miscela gassosa per inalazione.
Noxap è un gas medicinale compresso costituito da una miscela gassosa contenente ossido di azoto
alla concentrazione di 800 ppm mol/mol.
Indicazioni
Noxap deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario ed è destinato solo all'uso in ambiente ospedaliero. Noxap è indicato nei seguenti casi:

1. Nei neonati con carenza di ossigeno nel sangue (insufficienza respiratoria ipossica) causata da diverse condizioni. Noxap migliora l'ossigenazione del sangue e riduce la necessità di ricorrere alla circolazione extracorporea.
2. In pazienti adulti e bambini sottoposti a interventi chirurgici cardiaci con ipertensione polmonare acuta. Noxap riduce l'eccessiva pressione sanguigna nei polmoni e diminuisce il rischio di insufficienza del ventricolo destro.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noxap

Quando non utilizzare il medicinale Noxap:

• nei neonati con shunt destro-sinistro diagnosticato o con significativo shunt sinistro-destro;
• nei pazienti con carenza congenita o acquisita di metemoglobinoreduttasi (MetHb) o di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Precauzioni per l'uso del medicinale Noxap:

• Nei pazienti con alterazioni della funzione del ventricolo sinistro, il medicinale Noxap può causare insufficienza cardiaca ed edema polmonare.
• Prestare cautela nei pazienti con cardiopatie congenite complesse.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica polmonare associata all'uso di ossido di azoto in pazienti con malattia da ostruzione o restringimento delle vene polmonari. Se il paziente (adulto o bambino) manifesta dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Interazioni del medicinale Noxap con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Ossigeno: in presenza di ossigeno, l'ossido di azoto si ossida rapidamente formando sostanze tossiche per i polmoni. Per evitare questa situazione, è necessario monitorare costantemente il trattamento con il medicinale Noxap.
• Donatori di ossido di azoto: medicinali cardiologici come il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina possono potenziare l'effetto del medicinale Noxap, aumentando il rischio di sviluppare metemoglobinemia.
• Farmaci che aumentano la concentrazione di metemoglobina: l'associazione con ossido di azoto di medicinali come i nitrati alchilici, le sulfamidici e la prilocaina aumenta il rischio di sviluppare metemoglobinemia.
• Sono stati osservati effetti sinergici quando il medicinale Noxap è stato somministrato contemporaneamente a farmaci che causano vasocostrizione (almitrina, fenilefrina), prostacicline e inibitori della fosfodiesterasi, senza tuttavia un aumento degli effetti indesiderati.
• L'ossido di azoto per inalazione è stato utilizzato contemporaneamente a tolazolina, dopamina, dobutamina, noradrenalina, farmaci steroidei e surfattanti, senza interazioni farmacologiche osservabili.

Il medico deciderà se è possibile utilizzare il medicinale Noxap insieme ad altri farmaci e monitorerà attentamente il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Noxap non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda il trattamento con il medicinale Noxap.
È possibile prevedere un effetto dannoso, poiché la metemoglobina è considerata pericolosa per il feto e l'ossido di azoto ha dimostrato un potenziale genotossico, in quanto provoca alterazioni strutturali del DNA.
Durante il trattamento con il medicinale Noxap, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono segnalazioni riguardo a effetti dannosi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Noxap

Il medicinale Noxap deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario ed è destinato all'uso in condizioni ospedaliere.
Il medicinale Noxap viene somministrato per inalazione mediante un sistema di erogazione che veicola nei polmoni la concentrazione prescritta di ossido di azoto, diluendo il medicinale Noxap in una miscela di ossigeno e aria.
Il dosaggio e la durata del trattamento con il medicinale Noxap sono stabiliti dal medico.
L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Noxap attiverà un segnale di allarme nel sistema di somministrazione del medicinale. In tal caso, il medico ridurrà la dose o interromperà la somministrazione di Noxap e deciderà la modalità di trattamento successivo più appropriata.
Interruzione della somministrazione di Noxap
Verso la fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose di Noxap.
Non si deve interrompere bruscamente la somministrazione di Noxap, ma ridurre lentamente la dose, in modo che i polmoni possano adattarsi alla normale concentrazione di ossigeno nell'aria.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o a un altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Noxap può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medico monitorerà attentamente il trattamento al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati. È poco probabile che il paziente noti personalmente tali effetti indesiderati.
Disturbi del sistema emopoietico

• L’aumento della concentrazione di ossido di azoto nel sangue può aumentare il rischio di sviluppare metemoglobinemia. In tal caso, la capacità del sangue di trasportare ossigeno può risultare ridotta. Se ciò dovesse accadere, il medico ridurrà immediatamente la dose di ossido di azoto per ripristinare la normale capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale rischio può essere maggiore nei bambini e nelle persone con ridotta attività dell’enzima metemoglobinoreduttasi. L’aumento della concentrazione di metemoglobina nel siero a livelli > 5% durante l’inalazione di ossido di azoto a concentrazioni < 20 ppm è un evento molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• Tempo di sanguinamento: negli studi preclinici si è osservato che l’inalazione di ossido di azoto prolunga il tempo di sanguinamento. Tuttavia, studi clinici controllati non hanno confermato una differenza significativa nell’insorgenza di complicanze emorragiche tra il gruppo in trattamento e il gruppo di controllo.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Mancata risposta al trattamento si verifica nel 30-45% dei casi. Un significativo aumento della concentrazione di NO con basse dosi terapeutiche (< 20 ppm) somministrate per inalazione di NO, così come sintomi di tossicità clinica da NO, sono complicanze molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• L’interruzione brusca del trattamento con ossido di azoto somministrato per inalazione provoca molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) una rapida reazione di rimbalzo, caratterizzata da marcato spasmo vascolare polmonare e ipossiemia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noxap

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Noxap dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bombola di gas,
riportata dopo la dicitura „EXP”.
È necessario rispettare tutte le norme relative alla manipolazione delle bombole di gas compresso.
Conservare sotto la supervisione di un esperto impiegato dall'ospedale. Le bombole di gas devono essere
conservate in locali ben ventilati o in magazzini ventilati, protetti dalla pioggia e dai raggi solari diretti.
Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, sostanze ossidanti o infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto farmaceutico
Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo destinato esclusivamente alla conservazione di gas medici, ben ventilato, pulito e chiuso a chiave. Tale luogo deve comprendere un locale separato destinato alla conservazione delle bombole di protossido di azoto.
Conservazione nel reparto medico
Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo dotato di apposite attrezzature che garantiscano la permanenza delle bombole in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noxap
Il medicinale Noxap è una miscela di gas.

• La sostanza attiva è: ossido di azoto alla concentrazione di 800 ppm (mol/mol).
• L'altro componente è: azoto.

Come si presenta il medicinale Noxap e contenuto della confezione
Il medicinale Noxap è un gas medicinale compresso.
Noxap è conservato in bombole di gas ad alta pressione, realizzate in alluminio o in alluminio con uno strato esterno in elastomeri. Le valvole delle bombole sono realizzate in acciaio inossidabile. Le bombole di gas sono disponibili nei volumi di 2 l, 5 l, 10 l, 20 l e 40 l.
Le bombole di gas sono riempite con il medicinale Noxap alla pressione di 200 bar. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Le bombole del gas hanno una colorazione distintiva: la calotta è di colore turchese-blu e il corpo è bianco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa
Produttore:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Poligono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Olanda: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: Noxap 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portogallo: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Repubblica Ceca: Noxap 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Germania: Noxap 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Spagna: Noxap 800 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Italia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso